このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

滲出性結核性心膜炎に対するリファンピシンの高用量と標準用量の比較 (IMPI-3)

2026年8月28日 更新者：Mpiko Ntsekhe、University of Cape Town

IMPI-3 - 滲出性結核性心膜炎に対する高用量と標準用量のリファンピシンのランダム化比較試験

研究者らは、高用量 RIF (RIF35) は心膜液の RIF 曝露を増加させ、標準治療用量 (RIF10) と比較して、マイコバクテリア クリアランスを高めるという仮説を立てています。

この第 2b 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、PCTB の治療において、RIF 35mg/kg を標準のファーストライン ATT に追加して 10mg/kg と比較した場合の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IMPI-3 - 滲出性結核性心膜炎に対する高用量と標準用量のリファンピシンのランダム化比較試験

フェーズ 2b 無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

この試験には、南アフリカの 2 つの研究施設から心膜結核の成人参加者 100 人が登録され、性別、人種、民族グループに基づいて除外されることはありません。

同意した参加者は、HIV ステータスと PCF GX-Ultra ステータスによって層別化され、1:1 で無作為化され、標準治療の抗結核治療 (ATT) または標準治療と高用量リファンピシン (RIF) のいずれかを受け取ります。どちらも 2 年間経口投与されます。その後、標準用量で 4 か月の RH の継続フェーズが続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ、5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -心エコー検査で確認された心嚢液貯留を伴うPCTBの疑い（つまり、拡張期の右心室の前方に1cm以上のエコーフリースペース）
  3. -HIV-1の検査を含む研究参加への同意（HIVステータスが不明な場合）

  4. -PCFで微生物学的に検出されたMtb、またはPCTBの可能性があるとの診断。 おそらくPCTB（心膜液培養が陽性でない場合）は、Mayosi et al.4に従って定義されます。

    1. -身体の他の場所でのMtb感染の微生物学的確認を伴う心膜炎の証拠および/または
    2. アデノシンデアミナーゼの上昇（35 U/L以上）を伴う浸出性のリンパ球優位の滲出液
  5. -参加者は心膜穿刺を受けます（臨床適応症による）
  6. ATT開始から5日以内

除外基準:

  1. -糸球体濾過率<30ml /分または透析を必要とする腎不全
  2. リファンピン耐性結核
  3. 重度の日和見感染症の併発
  4. 心膜内カテーテル留置の禁忌
  5. 心膜穿刺手順の失敗および/または心膜内カテーテルの留置の失敗
  6. -標準的な抗結核薬（またはその成分のいずれか）の使用が禁忌である疾患または状態。 これには、結核薬またはその成分に対するアレルギーが含まれますが、これらに限定されません。
  7. 女性の場合：尿妊娠検査結果が陽性
  8. 確認された自己免疫疾患 (例: 全身性エリテマトーデス）

ガドリニウム造影 CMR の追加除外事項

  1. MR に対応していない埋め込みデバイス (例: ペースメーカー、除細動器、脳動脈瘤クリップ、人工内耳など）
  2. 閉所恐怖症
  3. ガドリニウムアレルギー
  4. 平らな面に長時間横になることができない（例： 重度のうっ血性心不全）
  5. 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アーム 1: 標準治療 (RIF10)
毎日の経口 RHZE 固定用量配合剤 (FDC) の投与量は、WHO の体重帯に従っています。
実験的：アーム 2: 高用量 RIF (RIF35)
シミュレーションは、30 ～ 100 kg の体重範囲で最も公平な薬物曝露を達成するために必要な RIF の用量を決定するために実行されました。 西アフリカと南アフリカで実施された臨床試験で募集された、HIV-1 共感染の有無にかかわらず、TB 患者の参照コホート (n = 1225) の人口統計データがシミュレーションに使用されました 35-38。 体重範囲の境界に近い体重を持つ患者の数を増やすために、1225 人の患者の体重と身長の分布を使用して、追加の 12,250 人の仮想患者が生成されました。 RIF の母集団 PK モデルのパラメーター推定値を使用して、RIF エクスポージャーをシミュレートしました (100 レプリケート)。 4 種類の投薬シナリオが、4 剤 FDC 錠剤と各錠剤に 150 mg または 600 mg の RIF を含む追加の RIF 錠剤による重量帯ベースの投薬を使用して評価されました。 FDC 錠剤は、同じ製剤が使用された臨床試験のデータに基づいて、バイオアベイラビリティが 20% 低下すると想定されました 39。
薬：高用量リファンピシン (RIF)
シミュレーションは、30 ～ 100 kg の体重範囲で最も公平な薬物曝露を達成するために必要な RIF の用量を決定するために実行されました。 西アフリカと南アフリカで実施された臨床試験で募集された、HIV-1 共感染の有無にかかわらず、TB 患者の参照コホート (n = 1225) の人口統計データがシミュレーションに使用されました 35-38。 体重範囲の境界に近い体重を持つ患者の数を増やすために、1225 人の患者の体重と身長の分布を使用して、追加の 12,250 人の仮想患者が生成されました。 RIF の母集団 PK モデルのパラメーター推定値を使用して、RIF エクスポージャーをシミュレートしました (100 レプリケート)。 4 種類の投薬シナリオが、4 剤 FDC 錠剤と各錠剤に 150 mg または 600 mg の RIF を含む追加の RIF 錠剤による重量帯ベースの投薬を使用して評価されました。 FDC 錠剤は、同じ製剤を使用した臨床試験のデータに基づいて、バイオアベイラビリティが 20% 低下すると想定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCF での薬物曝露と Mtb 負荷の仲介
時間枠：72時間52週
高用量のリファンピシン (35mg/kg) が心膜液 (AUC) RIF レベルを増加させ、標準用量のリファンピシンと比較して 72 時間でマイコバクテリア培養の陽性までの時間を増加させるかどうかを決定する
72時間52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群間の死亡率
時間枠：8週目と52週目
死亡率（PCTBおよびすべての原因に起因する）による臨床転帰を調査する
8週目と52週目
試験群間の心嚢液貯留の再蓄積
時間枠：52週
研究群間で収縮性心膜炎の臨床的証拠を比較することにより、臨床転帰を調査する
52週
試験群間の TB-IRIS
時間枠：52週
研究群間の結核免疫再構成炎症症候群（TB-IRIS）の発生率を比較することにより、臨床転帰を調査する
52週
-研究アーム間の収縮性心膜炎
時間枠：52週
研究群間の収縮性心膜炎の発生率の比較
52週
CMRの証拠
時間枠：52週

52週目のCMRのエビデンスによって臨床転帰を調査するには:

  1. 収縮生理学
  2. 心膜炎
  3. 心膜肥厚
  4. 心膜線維症
  5. 炎症性滲出液または出血性心嚢液
52週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCTB に対する RIF35 の安全性と忍容性を調べるには:
時間枠：8週目と52週目
  1. ATT中のグレード3または4のトランスアミノ炎の発生
  2. 8週目でのRIF10またはRIF35 ATTアームの永久中止
8週目と52週目
中止率
時間枠：52週
試験群間の中止率の比較 試験群間の中止率の比較
52週
Mtb 細菌負荷の変化
時間枠：72時間
72 時間にわたる PCF での培養 TTP (CFU、Xpert ct 値、ddPCR、CEQ、Mtb RNA、FujiLAM) 以外の手段による Mtb 細菌負荷の初期変化を処理割り当てによって調査する
72時間
心膜Mtb特異的T細胞とMtb細菌負荷との関係
時間枠：52週
心膜 Mtb 特異的 T 細胞と Mtb 細菌負荷、治療反応、および PCTB の転帰との関係を決定する
52週
宿主細胞死経路のMtb誘導マーカーとPCTBにおけるMtb細菌負荷
時間枠：52週
宿主細胞死経路の Mtb 誘導マーカーと PCTB における Mtb 細菌負荷との間に関連があるかどうかを評価する
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cape Town

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mpiko U Ntsekhe, Professor、Department of Cardiology, Groote Schuur Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPI-3 DMID 20-0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理