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Rifampicina en dosis alta versus dosis estándar para la pericarditis tuberculosa efusiva (IMPI-3)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

IMPI-3: un ensayo controlado aleatorizado de rifampicina en dosis alta versus dosis estándar para la pericarditis tuberculosa efusiva

Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis alta de RIF (RIF35) aumentará la exposición a la RIF en el líquido pericárdico y, por lo tanto, mejorará la eliminación de micobacterias, en comparación con la dosificación estándar de atención (RIF10).

Este ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de fase 2b evaluará la eficacia y la seguridad de RIF 35 mg/kg en comparación con 10 mg/kg, agregado al ATT estándar de primera línea, para el tratamiento de la PCTB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

IMPI-3: un ensayo controlado aleatorizado de rifampicina en dosis alta versus dosis estándar para la pericarditis tuberculosa efusiva

Fase 2b Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

El ensayo inscribirá a 100 participantes adultos con TB pericárdica de dos sitios de investigación en Sudáfrica, sin exclusiones por sexo/género, raza o grupo étnico.

Los participantes que den su consentimiento serán estratificados por estado de VIH y estado de PCF GX-Ultra, luego aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento antituberculoso estándar de atención (ATT) o estándar de atención más rifampicina en dosis altas (RIF), ambos administrados por vía oral durante 2 meses, seguido de una fase de continuación de 4 meses de HR en dosis estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kishal Maxebengula, Dr
  • Número de teléfono: +27732515380 +27732515380
  • Correo electrónico: kishal.lukhna@uct.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. Sospecha de PCTB con derrame pericárdico confirmado en ecocardiografía (es decir, espacio libre de eco de ≥1 cm anterior al ventrículo derecho en diástole)
  3. Consentimiento para participar en el estudio, incluida la prueba de VIH-1 (si se desconoce el estado serológico)

  4. Mtb detectada microbiológicamente en PCF o diagnóstico de probable PCTB. La PCTB probable (en ausencia de un cultivo de líquido pericárdico positivo) se definirá según Mayosi et al.4:

    1. Evidencia de pericarditis con confirmación microbiológica de infección por Mtb en otra parte del cuerpo y/o
    2. Derrame exudativo predominantemente linfocitario con adenosina desaminasa elevada (≥35 U/L)
  5. El participante se someterá a pericardiocentesis (según indicación clínica)
  6. Dentro de los 5 días de iniciada la ATT

Criterio de exclusión:

  1. Tasa de filtración glomerular <30 ml/min o insuficiencia renal que requiere diálisis
  2. TB resistente a rifampicina
  3. Infección oportunista concurrente grave
  4. Contraindicación para colocación de catéter intrapericárdico
  5. Procedimiento de pericardiocentesis fallido y/o falla en la colocación del catéter intrapericárdico
  6. Cualquier enfermedad o condición en la que esté contraindicado el uso de los medicamentos antituberculosos estándar (o cualquiera de sus componentes). Esto incluye, pero no se limita a, alergia a cualquier medicamento contra la TB o sus componentes.
  7. En mujeres: un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina
  8. Trastornos autoinmunitarios confirmados (p. lupus eritematoso sistémico)

Exclusiones adicionales para CMR contrastada con gadolinio

  1. Cualquier dispositivo implantado que no sea compatible con RM (p. marcapasos, desfibriladores, clips para aneurismas cerebrales, implantes cocleares, etc.)
  2. Claustrofobia
  3. Alergia al gadolinio
  4. Incapacidad para acostarse sobre una superficie plana durante períodos prolongados de tiempo (p. insuficiencia cardíaca congestiva grave)
  5. Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo 1: Estándar de cuidado (RIF10)
La dosificación de la combinación de dosis fija (FDC) oral diaria de RHZE se ajustará a las bandas de peso de la OMS
Experimental: Brazo 2: RIF de dosis alta (RIF35)
Se realizaron simulaciones para determinar la dosis de RIF necesaria para lograr las exposiciones al fármaco más equitativas en todo el rango de peso, de 30 a 100 kg. Para las simulaciones se utilizaron datos demográficos de una cohorte de referencia de pacientes con TB (n = 1225), con o sin coinfección por VIH-1, reclutados en ensayos clínicos realizados en África Occidental y Sudáfrica35-38. Se generaron 12 250 pacientes virtuales adicionales utilizando las distribuciones de peso y altura de los 1225 pacientes para aumentar el número de pacientes con un peso cercano a los límites del rango de peso. Se utilizaron estimaciones de parámetros del modelo farmacocinético poblacional para RIF para simular (100 repeticiones) exposiciones a RIF22. Se evaluaron cuatro escenarios de dosificación utilizando la dosificación basada en la banda de peso con tabletas de FDC de 4 fármacos y tabletas de RIF adicionales con cada tableta que contenía 150 mg o 600 mg de RIF. Se supuso que las tabletas de FDC tenían una biodisponibilidad reducida en un 20 % según los datos de un ensayo clínico en el que se utilizó la misma formulación39
Droga: dosis alta de rifampicina (RIF)
Se realizaron simulaciones para determinar la dosis de RIF necesaria para lograr las exposiciones al fármaco más equitativas en todo el rango de peso, de 30 a 100 kg. Para las simulaciones se utilizaron datos demográficos de una cohorte de referencia de pacientes con TB (n = 1225), con o sin coinfección por VIH-1, reclutados en ensayos clínicos realizados en África Occidental y Sudáfrica35-38. Se generaron 12 250 pacientes virtuales adicionales utilizando las distribuciones de peso y altura de los 1225 pacientes para aumentar el número de pacientes con un peso cercano a los límites del rango de peso. Se utilizaron estimaciones de parámetros del modelo farmacocinético poblacional para RIF para simular (100 repeticiones) exposiciones a RIF22. Se evaluaron cuatro escenarios de dosificación utilizando la dosificación basada en la banda de peso con tabletas de FDC de 4 fármacos y tabletas de RIF adicionales con cada tableta que contenía 150 mg o 600 mg de RIF. Se asumió que las tabletas de FDC tenían una biodisponibilidad reducida en un 20 % según los datos de un ensayo clínico en el que se usó la misma formulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a fármacos en PCF y mediadores en carga de Mtb
Periodo de tiempo: 72 horas y 52 semanas
Determinar si la dosis más alta de rifampicina (35 mg/kg) aumenta los niveles de RIF en el líquido pericárdico (AUC) y aumenta el tiempo hasta la positividad del cultivo de micobacterias a las 72 horas en comparación con la dosis estándar de rifampicina
72 horas y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: semana 8 y 52 semanas
Para investigar el resultado clínico por mortalidad (atribuible a PCTB y todas las causas)
semana 8 y 52 semanas
reacumulación de derrame pericárdico entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar el resultado clínico comparando la evidencia clínica de pericarditis constrictiva entre los brazos del estudio
52 semanas
TB-IRIS entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Para investigar el resultado clínico mediante la comparación de la incidencia del síndrome inflamatorio de reconstitución inmune de TB (TB-IRIS) entre los brazos del estudio
52 semanas
Pericarditis constrictiva entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparación de la incidencia de pericarditis constrictiva entre los brazos del estudio
52 semanas
Evidencia de RMC
Periodo de tiempo: 52 semanas

Para investigar el resultado clínico mediante evidencia en la semana 52 CMR de:

  1. Fisiología constrictiva
  2. inflamación pericárdica
  3. engrosamiento pericárdico
  4. fibrosis pericárdica
  5. Derrame pericárdico exudativo o hemorrágico inflamatorio
52 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y tolerabilidad de RIF35 para PCTB mediante:
Periodo de tiempo: semana 8 y 52 semanas
  1. La aparición de transaminitis de grado 3 o 4 durante la ATT
  2. Descontinuación permanente del brazo RIF10 o RIF35 ATT en la semana 8
semana 8 y 52 semanas
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 52 semanas
Comparación de las tasas de interrupción entre los brazos del estudio Comparación de las tasas de interrupción entre los brazos del estudio
52 semanas
Cambio en la carga bacteriana de Mtb
Periodo de tiempo: 72 horas
Para investigar el cambio temprano en la carga bacteriana de Mtb mediante medidas distintas del cultivo TTP (CFU, valores Xpert ct, ddPCR, CEQ, Mtb RNA, FujiLAM) en PCF durante 72 horas por asignación de tratamiento
72 horas
Relaciones entre las células T pericárdicas específicas de Mtb con la carga bacteriana de Mtb
Periodo de tiempo: 52 semanas
Determinar las relaciones entre las células T pericárdicas específicas de Mtb con la carga bacteriana de Mtb, la respuesta al tratamiento y el resultado en la PCTB
52 semanas
Marcadores inducidos por Mtb de las vías de muerte de la célula huésped y carga bacteriana de Mtb en PCTB
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar si existe una asociación entre los marcadores inducidos por Mtb de las vías de muerte de la célula huésped y la carga bacteriana de Mtb en PCTB
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cape Town

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mpiko U Ntsekhe, Professor, Department of Cardiology, Groote Schuur Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMPI-3 DMID 20-0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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