Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj vs. standarddosis Rifampicin til effusive tuberculous pericarditis (IMPI-3)

28. august 2026 opdateret af: Mpiko Ntsekhe, University of Cape Town

IMPI-3 - Et randomiseret kontrolleret forsøg med høj vs. standarddosis rifampicin til effusive tuberkuløs perikarditis

Efterforskerne antager, at høje doser RIF (RIF35) vil øge eksponeringen af ​​perikardievæske RIF og dermed øge mykobakteriel clearance sammenlignet med standardbehandlingsdosering (RIF10).

Dette fase 2b randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RIF 35mg/kg sammenlignet med 10mg/kg, tilføjet til standard førstelinje ATT, til behandling af PCTB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMPI-3 - Et randomiseret kontrolleret forsøg med høj vs. standarddosis rifampicin til effusive tuberkuløs perikarditis

Fase 2b Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Forsøget vil indskrive 100 voksne deltagere med perikardie-TB fra to forskningssteder i Sydafrika, uden at der foretages udelukkelser på grundlag af køn/køn, race eller etnisk gruppe.

Samtykkede deltagere vil blive stratificeret efter HIV-status og PCF GX-Ultra-status, derefter randomiseret 1:1 for at modtage enten standardbehandling mod tuberkulosebehandling (ATT) eller standardbehandling plus højdosis Rifampicin (RIF), begge administreret oralt i 2 måneder, efterfulgt af en fortsættelsesfase på 4 måneders RF ved standarddoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Mistænkt PCTB med bekræftet perikardiel effusion på ekkokardiografi (dvs. ekkofri plads på ≥1 cm anterior til højre ventrikel i diastole)
  3. Samtykke til studiedeltagelse, herunder test for HIV-1 (hvis HIV-status er ukendt)

  4. Mikrobiologisk påvist Mtb i PCF eller diagnose af sandsynlig PCTB. Sandsynlig PCTB (i fravær af en positiv perikardievæskekultur) vil blive defineret som i Mayosi et al.4:

    1. Tegn på perikarditis med mikrobiologisk bekræftelse af Mtb-infektion andre steder i kroppen og/eller
    2. Eksudativ, lymfocytdominerende effusion med forhøjet adenosindeaminase (≥35 U/L)
  5. Deltageren vil gennemgå perikardiocentese (i henhold til klinisk indikation)
  6. Inden for 5 dage efter ATT-initiering

Ekskluderingskriterier:

  1. Glomerulær filtrationshastighed <30ml/min eller nyresvigt, der kræver dialyse
  2. Rifampin-resistent TB
  3. Alvorlig samtidig opportunistisk infektion
  4. Kontraindikation til placering af intrapericardialt kateter
  5. Mislykket perikardiocentese-procedure og/eller svigt af placering af intra-pericardial kateter
  6. Enhver sygdom eller tilstand, hvor brugen af ​​standard anti-TB lægemidler (eller nogen af ​​deres komponenter) er kontraindiceret. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, allergi over for ethvert TB-lægemiddel eller deres komponenter.
  7. Hos kvinder: et positivt resultat af uringraviditetstest
  8. Bekræftede autoimmune lidelser (f. systemisk lupus erythematosus)

Yderligere undtagelser for Gadolinium kontrasteret CMR

  1. Alle implanterede enheder, der ikke er MR-kompatible (f.eks. pacemaker, defibrillatorer, cerebral aneurisme clips, cochleaimplantater osv.)
  2. Klaustrofobi
  3. Gadolinium allergi
  4. Manglende evne til at ligge på en flad overflade i længere perioder (f. alvorligt kongestivt hjertesvigt)
  5. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Arm 1: Standard for pleje (RIF10)
Dosering af den daglige orale RHZE-fastdosiskombination (FDC) vil være i overensstemmelse med WHOs vægtbånd
Eksperimentel: Arm 2: Højdosis RIF (RIF35)
Simuleringer blev udført for at bestemme den dosis af RIF, der kræves for at opnå de mest retfærdige lægemiddeleksponeringer på tværs af vægtområdet, 30 til 100 kg. Demografiske data for en referencekohorte af TB-patienter (n = 1225), med eller uden HIV-1 co-infektion, rekrutteret i kliniske forsøg udført i Vestafrika og Sydafrika blev brugt til simuleringerne35-38. Yderligere 12 250 virtuelle patienter blev genereret ved hjælp af vægt- og højdefordelingerne for de 1225 patienter for at øge antallet af patienter med en vægt tæt på grænserne for vægtområdet. Parameterestimater af populations-PK-modellen for RIF blev brugt til at simulere (100 replikater) RIF-eksponeringer22. Fire doseringsscenarier blev evalueret ved brug af vægtbåndsbaseret dosering med 4-lægemiddel FDC-tabletter og ekstra RIF-tabletter med hver tablet indeholdende 150 mg eller 600 mg RIF. FDC-tabletterne blev antaget at have 20 % reduceret biotilgængelighed baseret på data fra et klinisk forsøg, hvor den samme formulering blev brugt39
Medicin: høj dosis Rifampicin (RIF)
Simuleringer blev udført for at bestemme den dosis af RIF, der kræves for at opnå de mest retfærdige lægemiddeleksponeringer på tværs af vægtområdet, 30 til 100 kg. Demografiske data for en referencekohorte af TB-patienter (n = 1225), med eller uden HIV-1 co-infektion, rekrutteret i kliniske forsøg udført i Vestafrika og Sydafrika blev brugt til simuleringerne35-38. Yderligere 12 250 virtuelle patienter blev genereret ved hjælp af vægt- og højdefordelingerne for de 1225 patienter for at øge antallet af patienter med en vægt tæt på grænserne for vægtområdet. Parameterestimater af populations-PK-modellen for RIF blev brugt til at simulere (100 replikater) RIF-eksponeringer22. Fire doseringsscenarier blev evalueret ved brug af vægtbåndsbaseret dosering med 4-lægemiddel FDC-tabletter og ekstra RIF-tabletter med hver tablet indeholdende 150 mg eller 600 mg RIF. FDC-tabletterne blev antaget at have 20 % reduceret biotilgængelighed baseret på data fra et klinisk forsøg, hvor den samme formulering blev brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeleksponering i PCF og medierer i Mtb-belastning
Tidsramme: 72 timer og 52 uger
For at bestemme, om højere dosis rifampicin (35mg/kg) øger perikardievæske (AUC) RIF-niveauer og øger tiden til positivitet af mycobakteriel kultur efter 72 timer sammenlignet med standarddosis Rifampicin
72 timer og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed mellem studiearme
Tidsramme: uge 8 og 52 uger
At undersøge kliniske resultater efter dødelighed (tilskrives PCTB og alle årsager)
uge 8 og 52 uger
genakkumulering af perikardiel effusion mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 52 uger
At undersøge det kliniske resultat ved at sammenligne kliniske beviser for konstriktiv pericarditis mellem undersøgelsesarme
52 uger
TB-IRIS mellem studiearme
Tidsramme: 52 uger
At undersøge kliniske resultater ved sammenligning af forekomsten af ​​TB immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (TB-IRIS) mellem undersøgelsesarme
52 uger
Konstriktiv pericarditis mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af forekomsten af ​​constrictive pericarditis mellem undersøgelsens arme
52 uger
CMR beviser
Tidsramme: 52 uger

For at undersøge det kliniske resultat ved evidens i uge 52 CMR af:

  1. Konstriktiv fysiologi
  2. Perikardiebetændelse
  3. Perikardie fortykkelse
  4. Perikardiefibrose
  5. Inflammatorisk ekssudativ eller hæmoragisk perikardiel effusion
52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RIF35 for PCTB ved at:
Tidsramme: uge 8 og 52 uger
  1. Forekomsten af ​​grad 3 eller 4 transaminitis under ATT
  2. Permanent seponering af RIF10 eller RIF35 ATT-armen i uge 8
uge 8 og 52 uger
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af seponeringsrater mellem undersøgelsesarme Sammenligning af seponeringsrater mellem undersøgelsesarme
52 uger
Ændring i Mtb-bakteriebelastning
Tidsramme: 72 timer
At undersøge tidlig ændring i Mtb-bakteriebelastning ved andre mål end kultur-TTP (CFU, Xpert ct-værdier, ddPCR, CEQ, Mtb RNA, FujiLAM) i PCF over 72 timer ved behandlingstildeling
72 timer
Relationer mellem perikardielle Mtb-specifikke T-celler med Mtb-bakteriebelastning
Tidsramme: 52 uger
At bestemme relationer mellem perikardielle Mtb-specifikke T-celler med Mtb-bakteriebelastning, behandlingsrespons og resultat i PCTB
52 uger
Mtb-inducerede markører for værtscelledødsveje og Mtb-bakteriebelastning i PCTB
Tidsramme: 52 uger
At vurdere om der er sammenhæng mellem Mtb-inducerede markører for værtscelledødsveje og Mtb-bakteriebelastning i PCTB
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mpiko U Ntsekhe, Professor, Department of Cardiology, Groote Schuur Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPI-3 DMID 20-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger