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統合失調症患者におけるスルフォラファンの効果を評価するための6か月の研究

2023年4月24日 更新者：Renrong Wu、Central South University

統合失調症患者の陰性症状および認知障害の治療におけるスルフォラファンの追加効果を評価するための6か月の研究

この研究の目的は、スルフォラファンの追加が統合失調症患者の陰性症状と認知機能に利益をもたらすかどうかを調査することです.

この研究では、スルフォラファンとプラセボを比較します。 プラセボを投与した場合、30% の変化 (半分未満) があります。 プラセボを含める目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は中国の江陰第三病院で実施され、PANSS≧3の陰性症状項目スコアが1つある合計120人の統合失調症患者が研究に登録されます。 研究に参加した個人は、24週間追跡されます。 臨床症状および神経認知機能の変化は、ベースライン (0 週) から 12 週、および 24 週まで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Second Xiangya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 統合失調症の診断および統計マニュアル (DSM-5) の診断基準を満たす 2. 病気の最初の発症または持続期間が 30 年未満で、現在の症状が安定した状態にある 3. 17 歳から 50 歳までの男性および女性 4. PANSS 陰性症状の項目 >3 スコア。 5.参加のための研究同意書に署名した。

除外基準:

  • 1.物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている; 2.外傷性脳損傷、発作、またはその他の中枢神経系の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある; 3. 抗うつ剤、覚醒剤、気分安定剤を服用している、または電気ショック治療を受けている。 4. 研究スタッフによる現在の自殺または殺人の考え、または入院環境では管理できない安全上の懸念がある; 5. 認知症関連薬、ミノサイクリン、および認知機能に影響を与える可能性のあるその他の薬を服用している。

    6. 重大な異常な腎機能、肝機能、またはその他の代謝結果を示すルーチンの血液検査。

    6.妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含める目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボはデンプンでできている
実験的：スルフォラファン
この研究の目的は、スルフォラファンの追加が統合失調症患者の陰性症状と認知機能に利益をもたらすかどうかを調査することです.
薬：スルフォラファン
スルフォラファンは、ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツ、その他のアブラナ科の植物から抽出できる化合物です。
他の名前：
  • ニュートラマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSSによる臨床症状の変化
時間枠：24週間
異なるフォローアップポイントでの治療前後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計、ポジティブおよびネガティブ症状の変化。 PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 点で、スコアが高いほど症状が悪化します。
24週間
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコアを使用して評価された認知改善
時間枠：24週間
研究者は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを主要な認知転帰尺度として使用します。MCCB の合計スコアは健康な参加者で約 50 であり、統合失調症の患者は平均点より 2 標準偏差低いスコアを持つと報告されています。スコアが高いほど、認知能力が優れています。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TESSによる副作用
時間枠：24週間
治験責任医師は、治療緊急症状スケールによって副作用を評価します。 行動毒性、臨床検査値異常、神経系、自律神経系、循環器系など6項目で構成され、0～4点（点数が高いほど重篤度が高い）に基づいて副作用を評価します。有害反応）。
24週間
SANSによる臨床症状の変化
時間枠：24週間
異なる時点での治療前後の陰性症状を評価するための陰性症状評価尺度（SANS）の変更。 陰性症状の 25 項目を、感情鈍化、失語症、無欲 - 無関心、無快感 - 非社交性、および不注意の 5 つのカテゴリにわたって測定し、範囲は 0 ～ 120 です。
24週間
CGIの臨床症状の変化
時間枠：24週間
異なるフォローアップポイントでの治療前後の臨床全体印象 (CGI) の変化。 病気の重症度 (CGI-S)、全体的な改善 (CGI-I)、有効性指数 (CGI-E) を評価します。 CGI-S は 7 段階のスケールで、スコアが高いほど病気が深刻であることを意味します。 CGI-I は 7 点スケールで、スコアが高いほど治療後の症状の改善が少ないことを意味します。 CGI-E は、精神科の薬による治療の治療効果と関連する副作用を評価する 4 × 4 の評価尺度です。
24週間
GAFによる心理的、社会的、職業的機能の変化
時間枠：24週間
さまざまなフォローアップポイントでの治療前後のグローバル機能評価（GAF）スケールの変化。 0 から 100 まで。スコアが高いほど、機能パフォーマンスが優れていることを意味します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central South University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Renrong Wu, M.D Ph.D、Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Jiangyin-Sulforaphane

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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