Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden tutkimus sulforafaanin vaikutusten arvioimiseksi skitsofreniapotilailla

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University

6 kuukauden tutkimus sulforafaanin lisävaikutusten arvioimiseksi skitsofreniapotilaiden negatiivisten oireiden ja kognition heikkenemisen hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edistääkö sulforafaanin lisääminen skitsofreniaa sairastavien henkilöiden negatiivisia oireita ja kognitiivista toimintaa.

Tässä tutkimuksessa verrataan sulforafaania lumelääkkeeseen. Lumelääkkeen saamisessa tapahtuu 30 prosentin muutos (alle puolet). Plasebon sisällyttämisen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tulos tutkimuslääkkeeseen eikä muihin syihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan The Third Jiangyin Hospitalissa Kiinassa, ja tutkimukseen otetaan yhteensä 120 skitsofreniapotilasta, joiden yksi negatiivinen oirepistepiste on PANSS≥3. Tutkimukseen osallistuvia henkilöitä seurataan 24 viikon ajan. Kliinisten oireiden ja neurokognitiivisten toimintojen muutoksia arvioidaan lähtötilanteesta (viikko-0) viikkoon 12 ja viikkoon 24.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Second Xiangya Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) skitsofrenian diagnostiset kriteerit 2. Sairauden ensimmäinen puhkeaminen tai kesto alle 30 vuotta ja tämänhetkiset oireet vakaassa tilassa 3. Mies ja nainen 17–50-vuotiaat 4. PANSS-negatiivisten oireiden kohta >3 pistettä. 5. Allekirjoittanut tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. jolla on ollut päihteiden riippuvuutta tai väärinkäyttöä tai jonka oireet johtuvat muista diagnosoitavista mielenterveyshäiriöistä; 2. sinulla on ollut traumaattisia aivovaurioita, kohtauksia tai muita tunnettuja keskushermoston neurologisia tai orgaanisia sairauksia; 3. ottaa masennuslääkkeitä, piristeitä, mielialan stabilointiaineita tai hyväksyy sähkösokkihoidon; 4. sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai tutkimushenkilöstön turvallisuushuoli, jota ei voida hoitaa sairaalassa; 5. dementiaan liittyvien lääkkeiden, minosykliinin ja muiden kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.

    6. rutiiniverikokeet, jotka osoittavat merkittäviä poikkeavia munuaisten, maksan toiminnan tai muita aineenvaihdunnan tuloksia.

    6. raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Plasebon sisällyttämisen tarkoituksena on arvioida, liittyykö tulos tutkimuslääkkeeseen eikä muihin syihin.
Ravintolisä: plasebo
Placebo on valmistettu tärkkelyksestä
Kokeellinen: sulforafaani
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edistääkö sulforafaanin lisääminen skitsofreniaa sairastavien henkilöiden negatiivisia oireita ja kognitiivista toimintaa.
Lääke: Sulforafaani
Sulforafaani on yhdiste, joka voidaan uuttaa parsakaalista, ruusukaalista, kaalista ja muista ristikukkaisista kasveista.
Muut nimet:
  • Nutramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden muutos PANSSilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonais-, positiivisten ja negatiivisten oireiden muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä. PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-210 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
24 viikkoa
Kognitiivinen parannus arvioitiin MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat käyttävät MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpistemäärää ensisijaisena kognitiivisen lopputuloksen mittana. MCCB:n kokonaispistemäärä on noin 50 terveillä osallistujilla, skitsofreniapotilailla on raportoitu olevan niinkin alhaisia ​​kuin kaksi standardipoikkeamaa keskiarvopisteiden alapuolella; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiokyky.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TESSin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkijat arvioivat sivuvaikutuksia hoidon ilmenevien oireiden asteikolla. Se koostui käyttäytymistoksisuudesta, laboratorioarvojen poikkeavuuksista, hermostosta, automaattisesta hermostojärjestelmästä, sydän- ja verisuonijärjestelmästä ja kuudesta muusta näkökohdasta, ja sitä käytettiin arvioitaessa lääkkeen haittavaikutuksia pisteiden perusteella, jotka vaihtelivat 0–4 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi haittavaikutukset).
24 viikkoa
SANS muuttaa kliinisiä oireita
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) muutos negatiivisten oireiden arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen eri ajankohtina. Se mittaa 25 negatiivista oiretta viidessä kategoriassa: affektiivinen tylstyminen, alogia, haluttomuus, anhedonia-asosiaalisuus ja tarkkaamattomuus, vaihteluvälillä 0-120.
24 viikkoa
CGI:n kliinisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä. Se arvioi sairauden vakavuuden (CGI-S), maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-I) ja tehokkuusindeksin (CGI-E). CGI-S on 7-pisteinen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vakavampaa sairautta; CGI-I on 7 pisteen asteikko, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän parantunutta oireita hoidon jälkeen; CGI-E on 4 × 4 -luokitusasteikko, joka arvioi psykiatrisen lääkityksen terapeuttisen vaikutuksen ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
24 viikkoa
GAF muuttaa psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos ennen ja jälkeen hoidon eri seurantapisteissä. 0 - 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central South University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Jiangyin-Sulforaphane

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia