統合失調症患者におけるスルフォラファンの効果を評価するための6か月の研究
2023年4月24日 更新者：Renrong Wu、Central South University
統合失調症患者の陰性症状および認知障害の治療におけるスルフォラファンの追加効果を評価するための6か月の研究
この研究の目的は、スルフォラファンの追加が統合失調症患者の陰性症状と認知機能に利益をもたらすかどうかを調査することです.
この研究では、スルフォラファンとプラセボを比較します。 プラセボを投与した場合、30% の変化 (半分未満) があります。 プラセボを含める目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は中国の江陰第三病院で実施され、PANSS≧3の陰性症状項目スコアが1つある合計120人の統合失調症患者が研究に登録されます。
研究に参加した個人は、24週間追跡されます。
臨床症状および神経認知機能の変化は、ベースライン (0 週) から 12 週、および 24 週まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renrong Wu
- 電話番号：+8615874179855
- メール：wurenrong@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Huang
- 電話番号：+8615874290980
- メール：jinghuangserena001@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Second Xiangya Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 統合失調症の診断および統計マニュアル (DSM-5) の診断基準を満たす 2. 病気の最初の発症または持続期間が 30 年未満で、現在の症状が安定した状態にある 3. 17 歳から 50 歳までの男性および女性 4. PANSS 陰性症状の項目 >3 スコア。 5.参加のための研究同意書に署名した。
除外基準:
1.物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている; 2.外傷性脳損傷、発作、またはその他の中枢神経系の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある; 3. 抗うつ剤、覚醒剤、気分安定剤を服用している、または電気ショック治療を受けている。 4. 研究スタッフによる現在の自殺または殺人の考え、または入院環境では管理できない安全上の懸念がある; 5. 認知症関連薬、ミノサイクリン、および認知機能に影響を与える可能性のあるその他の薬を服用している。
6. 重大な異常な腎機能、肝機能、またはその他の代謝結果を示すルーチンの血液検査。
6.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含める目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.
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プラセボはデンプンでできている
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実験的：スルフォラファン
この研究の目的は、スルフォラファンの追加が統合失調症患者の陰性症状と認知機能に利益をもたらすかどうかを調査することです.
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スルフォラファンは、ブロッコリー、芽キャベツ、キャベツ、その他のアブラナ科の植物から抽出できる化合物です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSSによる臨床症状の変化
時間枠：24週間
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異なるフォローアップポイントでの治療前後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計、ポジティブおよびネガティブ症状の変化。
PANSS の合計スコアは 30 ～ 210 点で、スコアが高いほど症状が悪化します。
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24週間
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコアを使用して評価された認知改善
時間枠：24週間
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研究者は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを主要な認知転帰尺度として使用します。MCCB の合計スコアは健康な参加者で約 50 であり、統合失調症の患者は平均点より 2 標準偏差低いスコアを持つと報告されています。スコアが高いほど、認知能力が優れています。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TESSによる副作用
時間枠：24週間
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治験責任医師は、治療緊急症状スケールによって副作用を評価します。
行動毒性、臨床検査値異常、神経系、自律神経系、循環器系など6項目で構成され、0～4点（点数が高いほど重篤度が高い）に基づいて副作用を評価します。有害反応）。
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24週間
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SANSによる臨床症状の変化
時間枠：24週間
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異なる時点での治療前後の陰性症状を評価するための陰性症状評価尺度（SANS）の変更。
陰性症状の 25 項目を、感情鈍化、失語症、無欲 - 無関心、無快感 - 非社交性、および不注意の 5 つのカテゴリにわたって測定し、範囲は 0 ～ 120 です。
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24週間
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CGIの臨床症状の変化
時間枠：24週間
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異なるフォローアップポイントでの治療前後の臨床全体印象 (CGI) の変化。
病気の重症度 (CGI-S)、全体的な改善 (CGI-I)、有効性指数 (CGI-E) を評価します。
CGI-S は 7 段階のスケールで、スコアが高いほど病気が深刻であることを意味します。 CGI-I は 7 点スケールで、スコアが高いほど治療後の症状の改善が少ないことを意味します。 CGI-E は、精神科の薬による治療の治療効果と関連する副作用を評価する 4 × 4 の評価尺度です。
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24週間
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GAFによる心理的、社会的、職業的機能の変化
時間枠：24週間
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さまざまなフォローアップポイントでの治療前後のグローバル機能評価（GAF）スケールの変化。
0 から 100 まで。スコアが高いほど、機能パフォーマンスが優れていることを意味します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renrong Wu, M.D Ph.D、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。