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정신분열증 환자의 설포라판 효과를 평가하기 위한 6개월 연구

2023년 4월 24일 업데이트: Renrong Wu, Central South University

정신분열병 환자의 음성 증상 및 인지 장애 치료에서 설포라판 추가 효과를 평가하기 위한 6개월 연구

이 연구의 목표는 설포라판을 추가하면 정신분열증이 있는 개인의 음성 증상과 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구는 설포라판과 위약을 비교할 것입니다. 위약을 받는 경우 30퍼센트(절반 미만)의 변화가 있습니다. 위약을 포함하는 목적은 결과가 다른 이유가 아니라 연구 약물과 관련이 있는지 판단하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 중국의 제3강음병원에서 수행될 예정이며 PANSS≥3의 한 가지 음성 증상 항목 점수를 가진 총 120명의 정신분열병 환자가 연구에 등록됩니다. 연구에 참여하는 개인은 24주 동안 추적될 것입니다. 임상 증상 및 신경인지 기능의 변화는 기준선(0주)부터 12주 및 24주까지 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
125

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Second Xiangya Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정신분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족함 2. 안정적인 상태에서 현재 증상이 있는 30년 미만의 최초 발병 또는 질병 지속 기간 3. 17세에서 50세 사이의 남녀 4. PANSS 음성 증상 >3점의 항목. 5. 연구 참여 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 약물 의존 또는 남용의 병력이 있거나 증상이 진단 가능한 다른 정신 장애에 의해 유발된 경우 2. 외상성 뇌 손상, 발작 또는 기타 알려진 중추신경계의 신경학적 또는 기질적 질병의 병력이 있는 경우 3. 항우울제, 각성제, 기분 안정제를 복용하거나 전기 충격 치료를 받는 경우 4. 현재 자살 또는 살인에 대한 생각이 있거나 입원 환자 환경에서 관리할 수 없는 연구 직원의 안전 문제가 있는 경우 5. 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 치매 관련 약물, 미노사이클린 및 기타 약물 복용.

    6. 중요한 비정상적 신장, 간 기능 또는 기타 대사 결과를 나타내는 일상적인 혈액 검사.

    6. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
위약을 포함하는 목적은 결과가 다른 이유가 아니라 연구 약물과 관련이 있는지 판단하는 것입니다.
건강 보조 식품: 위약
위약은 전분으로 만들어집니다.
실험적: 설포라판
이 연구의 목표는 설포라판을 추가하면 정신분열증이 있는 개인의 음성 증상과 인지 기능에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
의약품: 설포라판
설포라판은 브로콜리, 방울 양배추, 양배추 및 기타 십자화과 식물에서 추출할 수 있는 화합물입니다.
다른 이름들:
  • 뉴트라맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS에 의한 임상증상의 변화
기간: 24주
서로 다른 추적 시점에서 치료 전후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총, 양성 및 음성 증상의 변화. PANSS 총점의 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
24주
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 종합 점수를 사용하여 평가된 인지 개선
기간: 24주
조사관은 기본 인지 결과 측정으로 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수를 사용할 것입니다. MCCB 총 점수는 건강한 참여자에서 약 50점이며, 정신분열증 환자는 평균 점수보다 2 표준 편차만큼 낮은 점수를 갖는 것으로 보고됩니다. 점수가 높을수록 인지 성능이 더 좋습니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TESS의 부작용
기간: 24주
조사관은 치료 긴급 증상 척도(Treatment Emergent Symptom Scale)로 부작용을 평가할 것입니다. 행동독성, 실험실 이상, 신경계, 자동신경계, 심혈관계 등 6가지 항목으로 구성되어 있으며, 약물이상반응을 0~4점(점수가 높을수록 심각한 정도)으로 평가하였다. 부작용).
24주
SANS에 의한 임상 증상의 변화
기간: 24주
서로 다른 시점에서 치료 전후의 음성 증상을 평가하기 위한 음성 증상 평가 척도(SANS)의 변경. 그것은 0-120 범위의 정서적 둔화, 무감각, 무의욕-무감동, 무감각-무사회성 및 부주의의 5개 범주에 걸쳐 25개의 음성 증상 항목을 측정합니다.
24주
CGI 임상증상의 변화
기간: 24주
다른 추적 시점에서 치료 전과 후 임상적 전반적 인상(CGI)의 변화. 질병의 심각도(CGI-S), 전반적인 개선(CGI-I) 및 효능 지수(CGI-E)를 평가합니다. CGI-S는 7점 척도이며 점수가 높을수록 질병이 심함을 의미합니다. CGI-I는 7점 척도로 점수가 높을수록 치료 후 증상이 덜 호전됨을 의미하고; CGI-E는 정신과 약물 치료의 치료 효과 및 관련 부작용을 평가하는 4×4 등급 척도입니다.
24주
GAF에 의한 심리적, 사회적, 직업적 기능의 변화
기간: 24주
다른 추적 시점에서 치료 전후의 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화.범위 0에서 100까지. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수행을 의미합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central South University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Jiangyin-Sulforaphane

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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