アルツハイマー病におけるメラトニン：疾患の進行およびてんかん様活動への影響。 (MADE)
2022年5月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
これは、アルツハイマー性認知症患者、アルツハイマー性認知症による軽度認知障害患者、および健康なボランティアのメラトニンのレベルとリズムを調査および比較するための、長期的な前向き観察研究です。
研究者は、血液/CSFメラトニンの代替として、唾液および尿メラトニン測定の使用を検証したいと考えています.
さらに、研究者は、2 年間の時間枠で認知課題のレベルと変化を相関させることにより、認知に対するメラトニン レベルの影響を評価したいと考えています。
研究者は、これらの効果がその抗けいれん特性によるものであるかどうかも調査します.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
AD患者の死後の松果体およびCSFに示されるように、ADではメラトニン産生が中断されます。 アルツハイマー型認知症患者では、脳脊髄液のメラトニンレベルが著しく低下することが知られています。 松果体陥凹から直接第三脳室にメラトニンが分泌されるため、髄液中のメラトニンレベルが血中メラトニンレベルよりもはるかに高いことが知られています。 血中メラトニンが AD の CSF メラトニンと正確に相関するかどうか、また唾液または尿のメラトニン レベルが AD 連続体の血液/CSF メラトニンを正確に反映するかどうかは調査されていません。 研究者は、侵襲性の低い収集技術（CSFの代わりに血液、唾液、尿）をさらに使用する道を切り開くために、AD連続体におけるCSFメラトニンの代替として血液、唾液、および尿メラトニンレベルの使用を検証したいと考えています。家庭環境（唾液、尿）で、乱れの少ない概日リズム。
さらに、メラトニンは、抗炎症、抗酸化、非アミロイド形成経路へのAPP処理の傾斜、睡眠へのプラスの効果など、いくつかの潜在的な抗AD特性を発揮します. さらに、インビボ研究は、げっ歯類モデルの全範囲におけるメラトニンの抗けいれんおよび抗てんかん効果を示しています。 ヒトのてんかん発作の予防におけるメラトニンの役割について、いくつかの証拠が存在します。
研究者は、認知の変化に対するメラトニンの影響を縦断的に調査し、(亜) 臨床的てんかん活動への影響を調査したいと考えています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sebastiaan Engelborghs, MD, PHD
- 電話番号：02 477 64 10
- メール：sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amber Nous, MD
- 電話番号：0479477937
- メール：amber.nous@uzbrussel.be
研究場所
-
-
Jette
-
Brussels、Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
コンタクト：
- Amber Nous, MD
- 電話番号：+322 474 94 38
- メール：amber.nous@uzbrussel.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立老化研究所（NIA-AA）基準によるADによる認知症
- NIA-AA基準によるADによるMCI
- 健康なコントロール: 年齢と性別が一致した健康なコントロール
除外基準:
患者（AD認知症、MCI）
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 2年以内に病気で死亡する見込み
- MRI に適合しないペースメーカーまたはその他の強磁性材料
- その他の神経変性疾患または脳血管疾患
- NPHと互換性のあるパターン（臨床、画像）
- てんかん
- 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
- うつ病、精神病またはその他の精神疾患
- 抗てんかん薬の使用
- アルコールまたは薬物乱用
- コルサコフ症候群
- 症候性肝疾患
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 未治療のHIVまたは梅毒
- 臨床的に重大なビタミン B12 欠乏症
- 重度の全身疾患（例えば、末期の心臓病など）
- メラトニン、アゴメラチン、またはその他の睡眠薬の使用
- 夜勤者
- レム睡眠行動障害、OSAS
健康管理
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- MRI に適合しないペースメーカーまたはその他の強磁性材料
- 何らかの原因による軽度の認知障害または認知症
- てんかん
- 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
- うつ病、精神病またはその他の精神疾患
- 抗てんかん薬の使用
- アルコールまたは薬物乱用
- 症候性肝疾患
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 未治療のHIVまたは梅毒
- 臨床的に重大なビタミン B12 欠乏症
- 重度の全身疾患（例えば、末期の心臓病など）
- メラトニン、アゴメラチン、またはその他の睡眠薬の使用
- 夜勤者
- レム睡眠行動障害、OSAS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ADによる認知症または軽度認知障害のある患者
-NIA-AA研究基準によるADによる認知症またはMCI。
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いくつかのテストを実行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
年齢と性別が一致した健康なコントロール。
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いくつかのテストを実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD認知症患者、ADによるMCI患者、および健康なボランティアのCSFおよび血中メラトニンレベル
時間枠：24時間
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MCIおよびADによる認知症患者と健康なボランティアとの間のCSFおよび血中メラトニンレベルの比較。
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24時間
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血液、唾液、尿のメラトニン相関
時間枠：24時間
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AD連続体における血中メラトニンと尿および唾液中メラトニンとの相関
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24時間
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認知に対するメラトニンの影響
時間枠：2年
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2 年間のメラトニン レベルと認知能力の相関関係。
これは、MMSE、MoCA、RBANS、VATなどを含む神経心理学的検査を使用して評価されます...
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2年
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てんかん様活動に対するメラトニンの影響
時間枠：8週間
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メラトニン レベルと (潜在的な) てんかん様活動との相関。
8 週間の期間にわたって、患者は神経心理学的検査 (MMSE、MoCA、RBANS、VAT を使用)、LTM-EEG モニタリング (24 時間)、MEG + hdEEG を受けます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月20日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UZB-NEU-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。