Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini Alzheimerin taudissa: Vaikutus taudin etenemiseen ja epileptiseen toimintaan. (MADE)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Tämä on pitkäaikainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ja vertailla melatoniinin tasoja ja rytmiä potilailla, joilla on AD-dementia, AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja terveillä vapaaehtoisilla. Tutkijat haluaisivat validoida syljen ja virtsan melatoniinimittausten käytön vaihtoehtona veren/CSF-melatoniinille. Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida melatoniinitasojen vaikutuksia kognitioon korreloimalla tasoja ja muutoksia kognitiivisissa tehtävissä kahden vuoden aikavälillä. Tutkijat selvittävät myös, voivatko nämä vaikutukset johtua sen kouristuksia ehkäisevistä ominaisuuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Melatoniinin tuotanto häiriintyy AD:ssa, kuten AD-potilaiden post mortem käpyrauhasissa ja CSF:ssä näkyy. CSF:n melatoniinitasojen tiedetään laskevan merkittävästi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti. Tiedetään, että CSF:n melatoniinitasot ovat paljon korkeammat kuin veren melatoniinitasot, mikä johtuu melatoniinin erittymisestä käpyrauhasen syvennyksestä suoraan kolmanteen kammioon. Ei ole koskaan tutkittu, korreloiko veren melatoniini tarkasti CSF:n melatoniinin kanssa AD:ssa tai heijastavatko syljen tai virtsan melatoniinitasot tarkasti veren/CSF:n melatoniinia AD-jatkossa. Tutkijat haluavat validoida veren, syljen ja virtsan melatoniinipitoisuuksien käytön CSF-melatoniinin vaihtoehtona AD-jatkumossa, jotta voidaan valmistaa vähemmän invasiivisia keräystekniikoita (veri, sylki, virtsa CSF:n sijaan) ja mahdollisesti tutkia niitä. vuorokausirytmi vähemmän häiritsevässä kotiympäristössä (sylki, virtsa).

Lisäksi melatoniinilla on useita mahdollisia anti-AD-ominaisuuksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antioksidanttiset, kallistavat APP-prosessoinnit kohti ei-amyloidogeenistä reittiä, positiivisia vaikutuksia uneen ja niin edelleen. In vivo -tutkimukset osoittavat lisäksi melatoniinin antikonvulsiivisia ja epilepsiavaikutuksia monissa jyrsijämalleissa. Melatoniinin roolista epileptisten kohtausten ehkäisyssä ihmisillä on todisteita.

Tutkijat haluavat tutkia melatoniinin vaikutusta kognition muutoksiin pitkittäin ja vaikutusta (sub)kliiniseen epileptiformiseen aktiivisuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AD:n aiheuttama dementia National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerien mukaan
  2. AD:n aiheuttama MCI NIA-AA-kriteerien mukaan
  3. Terveet kontrollit: Ikään ja sukupuoleen vastaavat terveet kontrollit

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat (AD-dementia, MCI)

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Odotettu sairauskuolema 2 vuoden sisällä
  • Tahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Muu hermostoa rappeuttava tai aivoverenkiertohäiriö
  • NPH:n kanssa yhteensopiva kuvio (kliinisesti, kuvantaminen)
  • Epilepsia
  • Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  • Masennus, psykoosi tai muu mielenterveyshäiriö
  • Epilepsialääkkeiden käyttö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Korsakoffin oireyhtymä
  • Oireinen maksasairaus
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  • Hoitamaton HIV tai kuppa
  • Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin puutos
  • Vaikea systeeminen sairaus (esim. loppuvaiheen sydänsairaus,…)
  • Melatoniinin, agomelatiinin tai muiden unilääkkeiden käyttö
  • Yötyöntekijä
  • REM-unikäyttäytymishäiriö, OSAS

Terveet kontrollit

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Tahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai mistä tahansa syystä johtuva dementia
  • Epilepsia
  • Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  • Masennus, psykoosi tai muu mielenterveyshäiriö
  • Epilepsialääkkeiden käyttö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Oireinen maksasairaus
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt
  • Hoitamaton HIV tai kuppa
  • Kliinisesti merkittävä B12-vitamiinin puutos
  • Vaikea systeeminen sairaus (esim. loppuvaiheen sydänsairaus,…)
  • Melatoniinin, agomelatiinin tai muiden unilääkkeiden käyttö
  • Yötyöntekijä
  • REM-unikäyttäytymishäiriö, OSAS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on AD:n aiheuttama dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
AD:n aiheuttama dementia tai MCI NIA-AA-tutkimuskriteerien mukaan.
Diagnostinen testi: MEG+hdEEG+MRI

Teemme useita testejä:

  • Neuropsykologinen testaus kognition kehityksen arvioimiseksi tutkimuksemme aikana.
  • Lannepunktio, verinäytteiden otto, syljen ja virtsan kerääminen melatoniinitason arvioimiseksi useissa aikapisteissä näissä biologisissa nesteissä.
  • MEG+hdEEG ja MRI (MEG-tietojen projisoimiseksi); LTM-EEG epileptiformisen aktiivisuuden havaitsemiseen potilailla ja terveillä kontrolleilla
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
  • Lumbaalipunktio
  • Pitkäaikainen EEG-seuranta
  • Syljen kokoelma
  • Virtsan keräys
  • Neuropsykologinen tutkimus
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä vertailuja.
Diagnostinen testi: MEG+hdEEG+MRI

Teemme useita testejä:

  • Neuropsykologinen testaus kognition kehityksen arvioimiseksi tutkimuksemme aikana.
  • Lannepunktio, verinäytteiden otto, syljen ja virtsan kerääminen melatoniinitason arvioimiseksi useissa aikapisteissä näissä biologisissa nesteissä.
  • MEG+hdEEG ja MRI (MEG-tietojen projisoimiseksi); LTM-EEG epileptiformisen aktiivisuuden havaitsemiseen potilailla ja terveillä kontrolleilla
Muut nimet:
  • Verinäytteenotto
  • Lumbaalipunktio
  • Pitkäaikainen EEG-seuranta
  • Syljen kokoelma
  • Virtsan keräys
  • Neuropsykologinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF ja veren melatoniinitasot potilailla, joilla on AD-dementia, AD:n aiheuttama MCI, ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
CSF:n ja veren melatoniinitasojen vertailu potilaiden, joilla on MCI ja AD:n aiheuttama dementia, ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
24 tuntia
Veren, syljen ja virtsan melatoniinin korrelaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren melatoniinin ja virtsan ja syljen melatoniinin välinen korrelaatio AD-jatkumossa
24 tuntia
Melatoniinin vaikutus kognitioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Melatoniinitason ja kognitiivisen suorituskyvyn väliset korrelaatiot kahden vuoden ajanjaksolla. Tämä arvioidaan käyttämällä neuropsykologisia testejä, mukaan lukien MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 vuotta
Melatoniinin vaikutus epileptiformiseen toimintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Melatoniinitasojen ja (subkliinisen) epileptiformisen aktiivisuuden väliset korrelaatiot. 8 viikon ajan potilaille tehdään neuropsykologinen testaus (MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG-seuranta (24 tunnin aikana), MEG + hdEEG.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UZB-NEU-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia