Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin i Alzheimers sykdom: Effekt på sykdomsprogresjon og epileptiform aktivitet. (MADE)

17. mai 2022 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Dette er en langsiktig, prospektiv, observasjonsstudie for å undersøke og sammenligne nivåene og rytmen av melatonin hos pasienter med AD demens, mild kognitiv svikt på grunn av AD og friske frivillige. Etterforskerne ønsker å validere bruken av spytt- og urinmelatoninmålinger som et alternativ for blod/CSF-melatonin. Videre ønsker etterforskerne å vurdere effekten av melatoninnivåer på kognisjon ved å korrelere nivåene og endringene på kognitive oppgaver over en toårsperiode. Etterforskerne vil også undersøke om disse effektene kan skyldes dets antikonvulsive egenskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Melatoninproduksjonen blir forstyrret i AD, som vist i post-mortem pinealkjertler og CSF hos AD-pasienter. CSF melatoninnivåer er kjent for å synke betydelig hos pasienter med Alzheimers demens. Det er kjent at CSF melatoninnivåer er mye høyere enn blodmelatoninnivåer, på grunn av melatoninsekresjon fra pinealutsparingen direkte inn i tredje ventrikkel. Det har aldri blitt undersøkt om blodmelatonin korrelerer nøyaktig med CSF-melatonin i AD, og ​​heller ikke om spytt- eller urinmelatoninnivåer nøyaktig reflekterer blod/CSF-melatonin i AD-kontinuumet. Etterforskerne ønsker å validere bruken av melatoninnivåer i blod, spytt og urin som alternativ for CSF-melatonin i AD-kontinuumet for å bane vei for videre bruk av mindre invasive innsamlingsteknikker (blod, spytt, urin i stedet for CSF) og for å eventuelt studere døgnrytme i et mindre forstyrrende, i hjemmemiljø (spytt, urin).

Dessuten utøver melatonin flere potensielle anti-AD-egenskaper, inkludert anti-inflammatorisk, antioksidant, vippe APP-prosessering mot den ikke-amyloidogene banen, utøve positive effekter på søvn og så videre. In vivo-studier peker videre på antikonvulsive og antiepileptiske effekter av melatonin i en hel rekke gnagermodeller. Noen bevis eksisterer for en rolle av melatonin i forebygging av epileptiske anfall hos mennesker.

Etterforskerne ønsker å undersøke påvirkning av melatonin på endringer i kognisjon i en longitudinell måte, og undersøke påvirkning på (sub)klinisk epileptiform aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Demens på grunn av AD, ifølge National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier
  2. MCI på grunn av AD, i henhold til NIA-AA kriterier
  3. Friske kontroller: Alders- og kjønn samsvarte med sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

Pasienter (AD demens, MCI)

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Forventet død på grunn av sykdom innen 2 år
  • Pacemaker eller annet ferromagnetisk materiale som ikke er MR-kompatibelt
  • Annen nevrodegenerativ eller cerebrovaskulær sykdom
  • Mønster kompatibelt med NPH (klinisk, bildebehandling)
  • Epilepsi
  • Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
  • Depresjon, psykose eller annen psykisk sykdom
  • Bruk av antiepileptika
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Korsakoff syndrom
  • Symptomatisk leversykdom
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Ubehandlet HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikant vitamin B12-mangel
  • Alvorlig systemisk medisinsk sykdom (f.eks. hjertesykdom i sluttstadiet, …)
  • Bruk av melatonin, agomelatin eller andre søvnmedisiner
  • Nattarbeider
  • REM søvnadferdsforstyrrelse, OSAS

Sunne kontroller

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Pacemaker eller annet ferromagnetisk materiale som ikke er MR-kompatibelt
  • Lett kognitiv svekkelse eller demens av enhver årsak
  • Epilepsi
  • Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
  • Depresjon, psykose eller annen psykisk sykdom
  • Bruk av antiepileptika
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Symptomatisk leversykdom
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Ubehandlet HIV eller syfilis
  • Klinisk signifikant vitamin B12-mangel
  • Alvorlig systemisk medisinsk sykdom (f.eks. hjertesykdom i sluttstadiet, …)
  • Bruk av melatonin, agomelatin eller andre søvnmedisiner
  • Nattarbeider
  • REM søvnadferdsforstyrrelse, OSAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med demens eller mild kognitiv svikt på grunn av AD
Demens eller MCI på grunn av AD i henhold til NIA-AA forskningskriterier.
Diagnostisk test: MEG+hdEEG+MRI

Vi vil utføre flere tester:

  • Nevropsykologisk testing for å evaluere utviklingen av kognisjon under studien vår.
  • Lumbal punktering, blodprøvetaking, spytt og urinsamling for å vurdere melatoninnivåer på flere tidspunkter i disse biologiske væskene.
  • MEG+hdEEG og MR (for å projisere MEG-informasjon); LTM-EEG for å oppdage epileptiform aktivitet hos pasienter og friske kontroller
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
  • Lumbal punktering
  • Langsiktig EEG-overvåking
  • Spyttsamling
  • Urinsamling
  • Nevropsykologisk undersøkelse
Aktiv komparator: Friske frivillige
Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller.
Diagnostisk test: MEG+hdEEG+MRI

Vi vil utføre flere tester:

  • Nevropsykologisk testing for å evaluere utviklingen av kognisjon under studien vår.
  • Lumbal punktering, blodprøvetaking, spytt og urinsamling for å vurdere melatoninnivåer på flere tidspunkter i disse biologiske væskene.
  • MEG+hdEEG og MR (for å projisere MEG-informasjon); LTM-EEG for å oppdage epileptiform aktivitet hos pasienter og friske kontroller
Andre navn:
  • Blodprøvetaking
  • Lumbal punktering
  • Langsiktig EEG-overvåking
  • Spyttsamling
  • Urinsamling
  • Nevropsykologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF og melatoninnivåer i blodet hos pasienter med AD demens, MCI på grunn av AD og friske frivillige
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av CSF og melatoninnivåer i blodet mellom pasienter med MCI og demens på grunn av AD og friske frivillige.
24 timer
Blod, spytt og urin melatonin korrelasjoner
Tidsramme: 24 timer
Korrelasjon mellom blodmelatonin og urin- og spyttmelatonin i AD kontinuum
24 timer
Melatonin påvirker kognisjon
Tidsramme: 2 år
Korrelasjoner mellom melatoninnivåer og kognitiv ytelse over en 2 års tidsramme. Dette vil bli vurdert ved bruk av nevropsykologisk testing inkludert MMSE, MoCA, RBANS, VAT, ...
2 år
Melatoninpåvirkning på epileptiform aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Korrelasjoner mellom melatoninnivåer og (subklinisk) epileptiform aktivitet. Over en tidsramme på 8 uker vil pasienter gjennomgå nevropsykologisk testing (med MMSE, MoCA, RBANS, VAT...), LTM-EEG overvåking (i løpet av 24 timer), MEG + hdEEG.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UZB-NEU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger