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慢性腎臓病に関連する高リン血症の小児におけるクエン酸第二鉄の安全性と忍容性を評価するための研究

2026年6月17日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals

慢性腎臓病に関連する高リン血症の小児におけるクエン酸第二鉄の安全性と忍容性を評価するための 36 週間の単群非盲検試験

この研究は、慢性腎臓病（CKD）に関連する高リン血症の小児参加者におけるクエン酸第二鉄の安全性と忍容性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の体重≥40キログラム（kg）（透析参加者の乾燥重量）
  • -慢性透析（すなわち、血液透析または腹膜透析）を必要とする慢性腎臓病（CKD）、または推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル/分（mL /分）/ 1.73メートル平方（m ^ 2）の透析を受けていないCKD ）上映時
  • -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前のCKD関連の高リン血症の記録された履歴。

  • 参加者がウォッシュアウトの少なくとも 1 週間後 (つまり、訪問 1a または訪問 1b) にリン酸塩結合剤を使用している場合、または参加者が訪問 1 でリン酸塩結合剤を使用していない場合、血清リンは次の条件を満たしている必要があります。

    • 12 歳: >5.8 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。
    • 13歳から17歳未満：>4.5mg/dL。
  • トランスフェリン飽和度 (TSAT) <50%。
  • 血清フェリチン < 500 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
  • 親/法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思と能力が必要であり、子供 (参加者) は、地域の規制要件に従って年齢に応じた同意を提供する意思と能力が必要です。
  • 初潮後と定義され、外科的に無菌ではない出産の可能性のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  • -スクリーニング前の少なくとも2か月間安定した透析の妥当性と、変更が安全のために必要でない限り、薬力学的評価期間の間透析処方を維持することに同意します。 以下によって定義される最小透析妥当性 (尿素透析時間の透析クリアランス/尿素の分配量 [Kt/V]):

    • 血液透析の妥当性：2か月以内の少なくとも1回の血液透析セッションで、単一プールのKt / V≧1.2。
    • 腹膜透析: 4 か月以内に Kt/V ≥1.8 (または地域のガイダンスによる)。

除外基準:

  • -明白なGI出血または活動性炎症性腸疾患を含む活動性の重大な胃腸（GI）障害
  • 肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]） スクリーニング時の正常上限の3倍以上
  • 丸薬を飲み込めない、参加者が経管栄養を必要とする場合、クエン酸第二鉄は経口摂取する必要があり、栄養チューブを介して投与しないでください)。
  • 高リン血症の腎臓以外の原因
  • -アクティブな薬物またはアルコール依存症または乱用（タバコの使用または医療用マリファナを除く） スクリーニング前の12か月以内、またはそのような乱用の証拠（治験責任医師の意見による）
  • -悪性腫瘍、根治療法後少なくとも2年間無病であった参加者を除く
  • 臓器移植が機能している参加者
  • クエン酸第二鉄またはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性

  • -禁欲を続けることに同意しない、または次の2つの組み合わせを使用することに同意しない参加者 最初の投与の少なくとも28日前、研究中（投与中断中を含む）、および少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法最後の投与後:

    • バリア避妊法：殺精子剤、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップの有無にかかわらず、コンドーム（女性または男性）。
    • 子宮内避妊器具 (IUD)。
    • 排卵の抑制に関連するホルモンベースの避妊薬
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験責任医師の意見では、参加者が治験を完了できない、または完了する可能性が低い、または治験への最適な参加を妨げる、または参加者に重大なリスクをもたらすその他の病状
  • -治験責任医師の意見では、参加者は研究の要件を順守することができません
  • -スクリーニング前の4週間以内の治験薬の受領
  • -ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰症の病歴（例、遺伝性鉄芽球性貧血、サラセミア）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クエン酸第二鉄
6歳以上17歳未満の参加者は、体重カテゴリーに基づいた開始用量でクエン酸第二鉄を36週間投与されます。
薬：クエン酸第二鉄
経口錠剤
他の名前：
  • KRX-0502

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
特に関心のある胃腸（GI）AEを含む、重篤および非重篤な治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：40週目まで
40週目まで
臨床的に重大な検査異常または検査結果の変化があった参加者の数
時間枠：40週目まで
40週目まで
クエン酸第二鉄の中止に至ったTEAEの参加者の数
時間枠：40週目まで
40週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清リンのベースラインから 12 週目/早期終了 (ET) までの変化
時間枠：ベースライン; 12週目まで
ベースライン; 12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Keryx Biopharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Akebia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KRX-0502-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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