Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til jernsitrat hos barn med hyperfosfatemi relatert til kronisk nyresykdom

17. juni 2026 oppdatert av: Keryx Biopharmaceuticals

En 36-ukers, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til jernsitrat hos barn med hyperfosfatemi relatert til kronisk nyresykdom

Denne studien vil bli utført for å vurdere sikkerheten og toleransen til ferricitrat hos pediatriske deltakere med hyperfosfatemi relatert til kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt ≥ 40 kilo (kg) (tørrvekt for dialysedeltakere) ved screening
  • Kronisk nyresykdom (CKD) som krever kronisk dialyse (dvs. hemodialyse eller peritonealdialyse), eller CKD som ikke er i dialyse med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ) på Screening
  • Dokumentert historie med CKD-relatert hyperfosfatemi i minst 3 måneder før screeningbesøket.

  • Hvis deltakeren er på fosfatbindemiddel(er) etter minst 1 uke med utvasking (dvs. ved besøk 1a eller besøk 1b) eller hvis deltaker ikke er på fosfatbindemiddel(e) ved besøk 1, må serumfosfor være:

    • 12 år: >5,8 milligram per desiliter (mg/dL).
    • 13 til <17 år: >4,5 mg/dL.
  • Transferrinmetning (TSAT) <50 %.
  • Serumferritin <500 nanogram per milliliter (ng/mL).
  • Foreldre/verge må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og barn (deltaker) villig og i stand til å gi alderssvarende samtykke i henhold til lokale forskriftskrav.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder, definert som postmenarche og ikke kirurgisk sterile, må ha en negativ serumgraviditetstest.

  • Dialysetilstrekkelighet er stabil i minst 2 måneder før screening og samtykker i å opprettholde dialyseresept for varigheten av den farmakodynamiske vurderingsperioden med mindre endringer er nødvendig for sikkerhets skyld. En minimumsdialysetilstrekkelighet (dialyseclearance av urea-dialysetid/distribusjonsvolum av urea [Kt/V]), definert av følgende:

    • Hemodialysetilstrekkelighet: enkeltbasseng Kt/V ≥1,2 i minst 1 hemodialyseøkt innen 2 måneder.
    • Peritonealdialyse: Kt/V ≥1,8 (eller i henhold til lokal veiledning) innen 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, inkludert åpen GI-blødning eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) >3× øvre normalgrense ved screening
  • Kan ikke svelge piller, hvis deltaker trenger sondeernæring, må jernsitrat tas oralt og ikke administreres via sonde).
  • Ikke-renal årsak til hyperfosfatemi
  • Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt tobakksbruk eller medisinsk marihuana) innen 12 måneder før screening eller bevis på slikt misbruk (etter etterforskerens mening)
  • Malignitet, bortsett fra deltakere som har vært sykdomsfrie i minst 2 år etter kurativ behandling
  • Deltakere med en fungerende organtransplantasjon
  • En kjent allergi eller intoleranse mot jernsitrat eller noen av dets bestanddeler

  • Deltakere som ikke godtar å forbli avholdende eller samtykker i å bruke en kombinasjon av 2 av følgende svært effektive prevensjonsmetoder i minst 28 dager før den første dosen, under studien (inkludert under doseavbrudd), og i minst 30 dager etter siste dose:

    • Barrieremetode for prevensjon: kondomer (kvinnelige eller mannlige) med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel.
    • Intrauterin enhet (IUD).
    • Hormonbaserte prevensjonsmidler som er assosiert med hemming av eggløsning
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør at deltakeren ikke er i stand til eller usannsynlig å fullføre forsøket, eller som vil forstyrre optimal deltakelse i forsøket eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren
  • Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde kravene til studien
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening
  • Anamnese med hemokromatose eller jernoverbelastningssyndrom (f.eks. arvelig sideroblastisk anemi, talassemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ferricitrat
Deltakere i alderen 6 til < 17 år vil få jernsitrat i 36 uker med en startdose basert på kroppsvektkategorier.
Legemiddel: jernsitrat
orale tabletter
Andre navn:
  • KRX-0502

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) inkludert gastrointestinale (GI) AE av spesiell interesse
Tidsramme: til uke 40
til uke 40
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik eller endringer i laboratorieresultater
Tidsramme: til uke 40
til uke 40
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av ferricitrat
Tidsramme: til uke 40
til uke 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfor til uke 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 12
Grunnlinje; til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Keryx Biopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KRX-0502-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger