Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ferricitrat hos børn med hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom

17. juni 2026 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

En 36-ugers, enkeltarmet, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ferricitrat hos børn med hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ferricitrat hos pædiatriske deltagere med hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 40 kg (kg) (tørvægt for dialysedeltagere) ved screening
  • Kronisk nyresygdom (CKD), der kræver kronisk dialyse (dvs. hæmodialyse eller peritonealdialyse), eller CKD ikke i dialyse med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ) ved Screening
  • Dokumenteret historie med CKD-relateret hyperfosfatæmi i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.

  • Hvis deltageren er på fosfatbinder(e) efter mindst 1 uges udvaskning (dvs. ved besøg 1a eller besøg 1b), eller hvis deltageren ikke er på fosfatbinder(e) ved besøg 1, skal serumfosfor være:

    • 12 år: >5,8 milligram per deciliter (mg/dL).
    • 13 til <17 år: >4,5 mg/dL.
  • Transferrinmætning (TSAT) <50%.
  • Serumferritin <500 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
  • Forælder/værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og barnet (deltageren) skal være villig og i stand til at give alderssvarende samtykke i henhold til lokale lovkrav.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, defineret som postmenarche og ikke kirurgisk sterile, skal have en negativ serumgraviditetstest.

  • Dialysetilstrækkeligheden er stabil i mindst 2 måneder før screening og accepterer at opretholde dialyseordination i hele den farmakodynamiske vurderingsperiode, medmindre ændringer er nødvendige for sikkerheden. En minimumsdialysetilstrækkelighed (dialyseclearance af urinstof-dialysetid/volumen af ​​distribution af urinstof [Kt/V]), defineret ved følgende:

    • Hæmodialysetilstrækkelighed: enkelt-pool Kt/V ≥1,2 i mindst 1 hæmodialysesession inden for 2 måneder.
    • Peritonealdialyse: Kt/V ≥1,8 (eller pr. lokal vejledning) inden for 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, herunder åbenlys GI-blødning eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) >3× den øvre normalgrænse ved screening
  • Ude af stand til at sluge piller, hvis deltageren har behov for sondeernæring, skal ferricitrat indtages oralt og ikke administreres via sonde).
  • Ikke-renal årsag til hyperfosfatæmi
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen tobaksbrug eller medicinsk marihuana) inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug (efter efterforskerens mening)
  • Malignitet, undtagen for deltagere, der har været sygdomsfri i mindst 2 år efter helbredende behandling
  • Deltagere med en fungerende organtransplantation
  • En kendt allergi eller intolerance over for ferricitrat eller nogen af ​​dets bestanddele

  • Deltagere, der ikke accepterer at forblive afholdende eller samtykker i at bruge en kombination af 2 af følgende yderst effektive præventionsmetoder i mindst 28 dage før den første dosis, under undersøgelsen (inklusive under dosisafbrydelser) og i mindst 30 dage efter sidste dosis:

    • Barrieremetode til prævention: kondomer (kvinder eller mænd) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel.
    • Intrauterin enhed (IUD).
    • Hormonbaserede præventionsmidler, der er forbundet med hæmning af ægløsning
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening gør deltageren ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller udgøre en betydelig risiko for deltageren
  • Deltageren er efter investigatorens opfattelse ikke i stand til at overholde undersøgelsens krav
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med hæmokromatose eller jernoverbelastningssyndrom (f.eks. arvelig sideroblastisk anæmi, thalassæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferricitrat
Deltagere i alderen 6 til < 17 år vil modtage ferricitrat i 36 uger i en startdosis baseret på kropsvægtkategorier.
Medicin: ferricitrat
orale tabletter
Andre navne:
  • KRX-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder gastrointestinale (GI) AE'er af særlig interesse
Tidsramme: op til uge 40
op til uge 40
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: op til uge 40
op til uge 40
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af ferricitrat
Tidsramme: op til uge 40
op til uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfor til uge 12/tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
Baseline; op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keryx Biopharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRX-0502-308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger