慢性腎臓病に関連する高リン血症の小児におけるクエン酸第二鉄の安全性と忍容性を評価するための研究
2026年5月12日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
慢性腎臓病に関連する高リン血症の小児におけるクエン酸第二鉄の安全性と忍容性を評価するための 36 週間の単群非盲検試験
この研究は、慢性腎臓病（CKD）に関連する高リン血症の小児参加者におけるクエン酸第二鉄の安全性と忍容性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の体重≥40キログラム（kg）（透析参加者の乾燥重量）
- -慢性透析（すなわち、血液透析または腹膜透析）を必要とする慢性腎臓病（CKD）、または推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル/分（mL /分）/ 1.73メートル平方（m ^ 2）の透析を受けていないCKD ）上映時
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前のCKD関連の高リン血症の記録された履歴。
参加者がウォッシュアウトの少なくとも 1 週間後 (つまり、訪問 1a または訪問 1b) にリン酸塩結合剤を使用している場合、または参加者が訪問 1 でリン酸塩結合剤を使用していない場合、血清リンは次の条件を満たしている必要があります。
- 12 歳: >5.8 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。
- 13歳から17歳未満：>4.5mg/dL。
- トランスフェリン飽和度 (TSAT) <50%。
- 血清フェリチン < 500 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
- 親/法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思と能力が必要であり、子供 (参加者) は、地域の規制要件に従って年齢に応じた同意を提供する意思と能力が必要です。
- 初潮後と定義され、外科的に無菌ではない出産の可能性のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
-スクリーニング前の少なくとも2か月間安定した透析の妥当性と、変更が安全のために必要でない限り、薬力学的評価期間の間透析処方を維持することに同意します。 以下によって定義される最小透析妥当性 (尿素透析時間の透析クリアランス/尿素の分配量 [Kt/V]):
- 血液透析の妥当性：2か月以内の少なくとも1回の血液透析セッションで、単一プールのKt / V≧1.2。
- 腹膜透析: 4 か月以内に Kt/V ≥1.8 (または地域のガイダンスによる)。
除外基準:
- -明白なGI出血または活動性炎症性腸疾患を含む活動性の重大な胃腸（GI）障害
- 肝トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]） スクリーニング時の正常上限の3倍以上
- 丸薬を飲み込めない、参加者が経管栄養を必要とする場合、クエン酸第二鉄は経口摂取する必要があり、栄養チューブを介して投与しないでください)。
- 高リン血症の腎臓以外の原因
- -アクティブな薬物またはアルコール依存症または乱用（タバコの使用または医療用マリファナを除く） スクリーニング前の12か月以内、またはそのような乱用の証拠（治験責任医師の意見による）
- -悪性腫瘍、根治療法後少なくとも2年間無病であった参加者を除く
- 臓器移植が機能している参加者
- クエン酸第二鉄またはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
-禁欲を続けることに同意しない、または次の2つの組み合わせを使用することに同意しない参加者 最初の投与の少なくとも28日前、研究中（投与中断中を含む）、および少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法最後の投与後:
- バリア避妊法：殺精子剤、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップの有無にかかわらず、コンドーム（女性または男性）。
- 子宮内避妊器具 (IUD)。
- 排卵の抑制に関連するホルモンベースの避妊薬
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験を完了できない、または完了する可能性が低い、または治験への最適な参加を妨げる、または参加者に重大なリスクをもたらすその他の病状
- -治験責任医師の意見では、参加者は研究の要件を順守することができません
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬の受領
- -ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰症の病歴（例、遺伝性鉄芽球性貧血、サラセミア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クエン酸第二鉄
6歳以上17歳未満の参加者は、体重カテゴリーに基づいた開始用量でクエン酸第二鉄を36週間投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特に関心のある胃腸（GI）AEを含む、重篤および非重篤な治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：40週目まで
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40週目まで
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臨床的に重大な検査異常または検査結果の変化があった参加者の数
時間枠：40週目まで
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40週目まで
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クエン酸第二鉄の中止に至ったTEAEの参加者の数
時間枠：40週目まで
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40週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リンのベースラインから 12 週目/早期終了 (ET) までの変化
時間枠：ベースライン; 12週目まで
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ベースライン; 12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Akebia Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRX-0502-308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。