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以前にペキシダルチニブで治療された腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）の参加者の中止と再治療を評価するための研究 (PLX3397)

2024年12月11日 更新者：Daiichi Sankyo

以前にペキシダルチニブで治療された腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）の被験者の中止と再治療を評価する第4相多施設研究

この研究は、以前に治療を受けた腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) の参加者におけるペキシダルチニブ療法の中止/再治療を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前にペキシダルチニブで治療された TGCT の参加者を対象としたこの多施設研究では、治験責任医師と参加者に、スクリーニングで、ペキシダルチニブ治療を継続するか (治療継続コホート)、ペキシダルチニブ治療を再開する可能性がある場合は治療を中止するか (無治療/再治療) の選択肢が提供されます。治療コホート）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在登録されており、次のいずれかの研究にペキシダルチニブ治療を受けている：PLX108-10研究（ENLIVEN）、PLX108-01研究、PL3397-A-A103研究、またはPL3397-A-U126研究。
  • -研究を通じてPROMIS Physical Function ScaleとEQ-5D-5Lを完了する意思があり、完了することができます。
  • -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力があります。
  • 生殖能力のある女性は、スクリーニング/ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません（以前の研究の最後の治療訪問で行われた血清妊娠検査によって確認されます）。 ペキシダルチニブによる治療中および最後の投与から 1 か月間は、ホルモンを使用しない効果的な避妊法を使用することをお勧めします。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性は、ペキシダルチニブによる治療中および最後の投与から 1 か月間、効果的な避妊法を使用するようにアドバイスされるべきです。 男性患者の女性パートナーは、効果的な避妊法（ホルモンまたは非ホルモン）を同時に使用する必要があります。

注: 女性は、卵胞刺激ホルモン (FSH) によって確認された永久無菌 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた) でない限り、初経後から閉経後 (最低 12 か月間月経がない) になるまで生殖能力があると見なされます。テストレベル >40 mIU/mL。

  • 男性参加者は、スクリーニング時から研究期間全体にわたって精子を凍結または提供してはなりません。また、少なくとも5つの半減期または最終治験薬投与後1か月のいずれか長い方。 女性参加者は、スクリーニング時から研究治療期間全体にわたって、および最終治験薬投与後少なくとも 1 か月または 5 半減期のいずれか長い方の間、自分の使用のために卵子を提供または回収してはなりません。

除外基準:

  • -参加者は、身体検査、臨床検査、または心電図（ECG）のスクリーニングで治験責任医師によって特定された臨床的に重大な異常を有し、治験責任医師の判断により、治験の安全な完了を妨げます。
  • -別の治験薬への曝露、またはペキシダルチニブ研究以外の他の治療治験手順への現在の参加 研究治療の開始前の1か月以内。 -過敏症を含む、治験薬またはペキシダルチニブの賦形剤による治療に対する既知の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療継続コホート
ペキシダルチニブ治療の現在の用量を継続しているTGCTの以前に治療された参加者。
薬：ペキシダルチニブ
200 mg カプセルを 1 日 2 回、空腹時に経口投与 (食事または間食の少なくとも 1 時間前または 2 時間後)
他の名前：
  • トゥラリオ™️
  • PLX3397
実験的：無治療/再治療コホート
過去に治療を受けたTGCT患者で、ペキシダルチニブ治療を中止し（無治療期間）、以前の研究終了時の用量でペキシダルチニブ治療を再開する選択肢があった（再治療期間）。
薬：ペキシダルチニブ
200 mg カプセルを 1 日 2 回、空腹時に経口投与 (食事または間食の少なくとも 1 時間前または 2 時間後)
他の名前：
  • トゥラリオ™️
  • PLX3397

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無治療/再治療コホートにおける12か月時点の無治療参加者の数
時間枠：最後の参加者がコホートに登録されてから最大 12 か月後のベースライン
無治療のままではなかった参加者は、ペキシダルチニブ治療を再開した参加者、死亡（原因は問わず）、またはTGCT治療のための全身療法または手術を受けている参加者のいずれか早い方と定義された。 12か月目に無治療のままだった参加者の数が報告されています。
最後の参加者がコホートに登録されてから最大 12 か月後のベースライン
無治療/再治療コホートにおける24か月時点の無治療参加者の数
時間枠：最後の参加者がコホートに登録されてから最大 24 か月後のベースライン
無治療のままではなかった参加者は、ペキシダルチニブ治療を再開した参加者、死亡（原因は問わず）、またはTGCT治療のための全身療法または手術を受けている参加者のいずれか早い方と定義された。 24 か月目に無治療のままだった参加者の数が報告されています。
最後の参加者がコホートに登録されてから最大 24 か月後のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療継続コホートおよび無治療/再治療コホートにおけるPROMIS身体機能合計総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
PROMIS 身体機能総合スコア (上肢に関する 11 問と下肢に関する 13 問を含む) の範囲は 24 ～ 120 で、各質問は 5 段階の評価スケールで評価されます (1 つは何もできない、5 は何もできない)困難）。 PROMIS 身体機能総合スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 PROMIS 身体機能合計総合スコアのベースラインからの変化が報告されています。
24 か月目までのベースライン
治療継続コホートおよび無治療/再治療コホートにおけるEQ-5D-5Lスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
EQ-5D-5L アンケートでは、参加者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価しました。 全体的な健康状態は 0 から 100 のスケールで評価されます。0 は想像できる最悪の健康、100 は想像できる最高の健康です。 EQ-5D-5L スケール スコアのベースラインからの変化が報告されています。
24 か月目までのベースライン
進行性疾患のある参加者とない参加者の数
時間枠：18か月目（無治療/再治療コホートの再治療期間）、24か月目（治療継続コホート）
腫瘍はRECIST基準に基づいて評価されました。 CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、安定病変 (SD) は PR の資格を得るのに十分な縮小も、PR の資格を得るのに十分な増加もしないこととして定義されました。進行性疾患（PD;ベースラインまたは他の来院時かどうかにかかわらず、研究中の最低スコアと比較して体積の≧30％増加）の資格がある。
18か月目（無治療/再治療コホートの再治療期間）、24か月目（治療継続コホート）
治療継続コホートにおいて治療中に発現した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは再治療開始後または研究終了後（いずれか早い方）30日以内、最長24ヶ月
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後および治験薬の最後の投与後最大30日までにCTCAEグレードで悪化する新たな有害事象（AE）または既存の状態として定義されました。
ベースラインは再治療開始後または研究終了後（いずれか早い方）30日以内、最長24ヶ月
無治療/再治療コホートの再治療期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインは再治療開始後または研究終了後（いずれか早い方）30日以内、最長24ヶ月
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後および治験薬の最後の投与後最大30日までにCTCAEグレードで悪化する新たな有害事象（AE）または既存の状態として定義されました。
ベースラインは再治療開始後または研究終了後（いずれか早い方）30日以内、最長24ヶ月
AEを報告した患者の数（無治療）
時間枠：ベースラインは再治療開始後または研究終了後（いずれか早い方）30日以内、最長24ヶ月
有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 無治療のままではなかった参加者は、ペキシダルチニブ治療を再開した参加者、死亡（原因は問わず）、またはTGCT治療のための全身療法または手術を受けている参加者のいずれか早い方と定義された。
ベースラインは再治療開始後または研究終了後（いずれか早い方）30日以内、最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Team Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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