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Estudio para evaluar la interrupción y el nuevo tratamiento en participantes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) tratados previamente con pexidartinib (PLX3397)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio multicéntrico de fase 4 para evaluar la interrupción y el nuevo tratamiento en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) previamente tratados con pexidartinib

Este estudio está diseñado para evaluar la interrupción/retratamiento de la terapia con pexidartinib en participantes previamente tratados con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico en participantes tratados previamente con pexidartinib con TGCT brindará a los investigadores y participantes la opción en la selección de continuar el tratamiento con pexidartinib (cohorte de continuación del tratamiento) o interrumpir el tratamiento con la posibilidad de reiniciar el tratamiento con pexidartinib (sin tratamiento/reinicio). cohorte de tratamiento).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito y en tratamiento con pexidartinib en uno de los siguientes estudios: Estudio PLX108-10 (ENLIVEN), Estudio PLX108-01, Estudio PL3397-A-A103 o Estudio PL3397-A-U126.
  • Dispuesto y capaz de completar la escala de función física PROMIS y EQ-5D-5L durante todo el estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección/línea de base (que se confirmará mediante una prueba de embarazo en suero realizada en la última visita de tratamiento de su estudio anterior). Se les recomienda utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento con pexidartinib y durante 1 mes después de la última dosis. Se debe recomendar a los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con pexidartinib y durante 1 mes después de la última dosis. Las parejas femeninas de pacientes masculinos deben usar simultáneamente métodos anticonceptivos efectivos (hormonales o no hormonales).

Nota: Se considera que una mujer tiene potencial reproductivo después de la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses) a menos que esté permanentemente estéril (se sometió a una histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) con una hormona estimulante del folículo (FSH) confirmada nivel de prueba >40 mIU/mL.

  • Los participantes masculinos no deben congelar ni donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante al menos 5 vidas medias o 1 mes después de la administración final del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Las participantes femeninas no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la selección y durante el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 1 mes o 5 vidas medias después de la administración final del fármaco del estudio, lo que sea más largo.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una anomalía clínicamente significativa identificada por el investigador en la selección en el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma (ECG) que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio por parte del participante.
  • Exposición a otro fármaco en investigación o participación actual en otros procedimientos terapéuticos en investigación, además de estudios con pexidartinib, dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio. Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con, incluida la hipersensibilidad a, los fármacos del estudio o los excipientes de pexidartinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de continuación del tratamiento
Participantes previamente tratados con TGCT que continúan con su dosis actual de tratamiento con pexidartinib.
Droga: Pexidartinib
Cápsulas de 200 mg administradas por vía oral dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida o merienda)
Otros nombres:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Experimental: Cohorte sin tratamiento/retratamiento
Participantes con TGCT previamente tratados que interrumpieron el tratamiento con pexidartinib (período sin tratamiento) y tuvieron la opción de reanudar el tratamiento con pexidartinib a la dosis al finalizar el estudio anterior (período de retratamiento).
Droga: Pexidartinib
Cápsulas de 200 mg administradas por vía oral dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de una comida o merienda)
Otros nombres:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin tratamiento a los 12 meses en la cohorte sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del último participante inscrito en la cohorte
Los participantes que no permanecieron sin tratamiento se definieron como participantes que reanudaron el tratamiento con pexidartinib, fallecieron (cualquier causa) o que estaban recibiendo terapia sistémica o sometidos a cirugía para el tratamiento de TGCT, lo que ocurra primero. Se informa el número de participantes que permanecieron sin tratamiento en el mes 12.
Línea de base hasta 12 meses después del último participante inscrito en la cohorte
Número de participantes sin tratamiento a los 24 meses en la cohorte sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después del último participante inscrito en la cohorte
Los participantes que no permanecieron sin tratamiento se definieron como participantes que reanudaron el tratamiento con pexidartinib, fallecieron (cualquier causa) o que estaban recibiendo terapia sistémica o sometidos a cirugía para el tratamiento de TGCT, lo que ocurra primero. Se informa el número de participantes que permanecieron sin tratamiento en el mes 24.
Línea de base hasta 24 meses después del último participante inscrito en la cohorte

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la función física de PROMIS Puntuación general total en las cohortes de continuación del tratamiento y sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
La puntuación general total de función física de PROMIS (incluye 11 preguntas sobre las extremidades superiores y 13 preguntas sobre las extremidades inferiores) varía de 24 a 120, y cada pregunta individual se califica en una escala de calificación de 5 puntos (donde 1 es incapaz de hacerlo y 5 no puede hacerlo). dificultad). Las puntuaciones generales totales de función física PROMIS más altas indican un mejor estado de salud. Se informa el cambio desde el inicio en las puntuaciones generales totales de función física de PROMIS.
Línea de base hasta el mes 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala EQ-5D-5L en las cohortes de continuación del tratamiento y sin tratamiento/retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
El cuestionario EQ-5D-5L evaluó la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión del participante. La salud general se califica en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud que puedas imaginar y 100 es la mejor salud que puedas imaginar. Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EQ-5D-5L.
Línea de base hasta el mes 24
Número de participantes con y sin enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Mes 18 (Período de retratamiento de la cohorte sin tratamiento/retratamiento), Mes 24 (Cohorte de continuación del tratamiento)
Los tumores se evaluaron según los criterios RECIST. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la enfermedad estable (SD) se definió como ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (EP; ≥30% de aumento en el volumen en relación con la puntuación más baja durante el estudio, ya sea al inicio o en alguna otra visita.
Mes 18 (Período de retratamiento de la cohorte sin tratamiento/retratamiento), Mes 24 (Cohorte de continuación del tratamiento)
Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) en la cohorte de continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como nuevos eventos adversos (EA) o condiciones preexistentes que empeoran en el grado CTCAE después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en el período de retratamiento de la cohorte sin tratamiento o con retratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como nuevos eventos adversos (EA) o condiciones preexistentes que empeoran en el grado CTCAE después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
Número de pacientes que informaron EA (sin tratamiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses
Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los participantes que no permanecieron sin tratamiento se definieron como participantes que reanudaron el tratamiento con pexidartinib, fallecieron (cualquier causa) o que estaban recibiendo terapia sistémica o sometidos a cirugía para el tratamiento de TGCT, lo que ocurra primero.
Valor inicial hasta 30 días después del inicio del retratamiento o del final del estudio (lo que ocurra primero), hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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