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Estudo para avaliar a descontinuação e o retratamento em participantes com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) previamente tratados com pexidartinibe (PLX3397)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo multicêntrico de fase 4 para avaliar a descontinuação e o novo tratamento em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) previamente tratados com pexidartinibe

Este estudo foi concebido para avaliar a descontinuação/retratamento da terapia com pexidartinibe em participantes previamente tratados com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico em participantes previamente tratados com pexidartinibe com TGCT fornecerá aos investigadores e participantes a opção na Triagem de continuar o tratamento com pexidartinibe (coorte de continuação do tratamento) ou descontinuar o tratamento com a possibilidade de reiniciar o tratamento com pexidartinibe (livre de tratamento/re- Coorte de tratamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Rizzoli-Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente inscrito e em tratamento com pexidartinibe em um dos seguintes estudos: Estudo PLX108-10 (ENLIVEN), Estudo PLX108-01, Estudo PL3397-A-A103 ou Estudo PL3397-A-U126.
  • Disposto e capaz de completar a Escala de Função Física PROMIS e EQ-5D-5L durante todo o estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/linha de base (a ser confirmado por um teste de gravidez de soro feito na última visita de tratamento de seu estudo anterior). Elas são aconselhadas a usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento com pexidartinibe e por 1 mês após a última dose. Homens com parceiras com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com pexidartinibe e por 1 mês após a última dose. As parceiras de pacientes do sexo masculino devem usar concomitantemente métodos contraceptivos eficazes (hormonais ou não hormonais).

Nota: Uma mulher é considerada com potencial reprodutivo após a menarca e até a pós-menopausa (sem período menstrual por um período mínimo de 12 meses), a menos que seja permanentemente estéril (submetida a histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) com confirmação pelo hormônio folículo estimulante (FSH) nível de teste >40 mIU/mL.

  • Os participantes do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 5 meias-vidas ou 1 mês após a administração final do medicamento do estudo, o que for mais longo. As participantes do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 1 mês ou 5 meias-vidas após a administração final do medicamento do estudo, o que for mais longo.

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma anormalidade clinicamente significativa identificada pelo investigador na triagem no exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma (ECG) que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo do participante.
  • Exposição a outro medicamento em investigação ou participação atual em outros procedimentos terapêuticos em investigação, além dos estudos com pexidartinibe, até 1 mês antes do início do tratamento do estudo. Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com, incluindo hipersensibilidade ao(s) medicamento(s) do estudo ou excipientes em pexidartinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de Continuação do Tratamento
Participantes previamente tratados com TGCT continuando sua dose atual de tratamento com pexidartinibe.
Medicamento: Pexidartinibe
Cápsulas de 200 mg administradas por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após uma refeição ou lanche)
Outros nomes:
  • TURALIO™️
  • PLX3397
Experimental: Coorte sem tratamento/retratamento
Participantes previamente tratados com TGCT que descontinuaram o tratamento com pexidartinibe (período livre de tratamento) e tiveram a opção de retomar o tratamento com pexidartinibe na dose na conclusão do estudo anterior (período de novo tratamento).
Medicamento: Pexidartinibe
Cápsulas de 200 mg administradas por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após uma refeição ou lanche)
Outros nomes:
  • TURALIO™️
  • PLX3397

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de tratamento aos 12 meses na coorte sem tratamento/re-tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses após o último participante inscrito na Coorte
Os participantes que não permaneceram livres de tratamento foram definidos como participantes que retomaram o tratamento com pexidartinibe, morte (qualquer causa) ou que estavam recebendo terapia sistêmica ou sendo submetidos a cirurgia para o tratamento de TGCT, o que ocorrer primeiro. O número de participantes que permaneceram sem tratamento no Mês 12 é relatado.
Linha de base até 12 meses após o último participante inscrito na Coorte
Número de participantes livres de tratamento aos 24 meses na coorte sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até 24 meses após o último participante inscrito na Coorte
Os participantes que não permaneceram livres de tratamento foram definidos como participantes que retomaram o tratamento com pexidartinibe, morte (qualquer causa) ou que estavam recebendo terapia sistêmica ou sendo submetidos a cirurgia para o tratamento de TGCT, o que ocorrer primeiro. O número de participantes que permaneceram sem tratamento no mês 24 é relatado.
Linha de base até 24 meses após o último participante inscrito na Coorte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação geral total da função física PROMIS nas coortes de continuação do tratamento e sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
A pontuação geral total da função física PROMIS (inclui 11 questões sobre extremidades superiores e 13 questões sobre extremidades inferiores) varia de 24 a 120, com cada questão individual sendo avaliada em uma escala de classificação de 5 pontos (onde 1 é incapaz de fazer e 5 é sem qualquer dificuldade). Pontuações gerais totais de função física PROMIS mais altas indicam um melhor estado de saúde. A alteração da linha de base nas pontuações gerais totais da função física do PROMIS está sendo relatada.
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala EQ-5D-5L nas coortes de continuação do tratamento e sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até o mês 24
O questionário EQ-5D-5L avaliou a mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão do participante. A saúde geral é avaliada em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar. A alteração da linha de base na pontuação da escala EQ-5D-5L está sendo relatada.
Linha de base até o mês 24
Número de participantes com e sem doença progressiva
Prazo: Mês 18 (Período de retratamento da coorte sem tratamento/retratamento), Mês 24 (Coorte de continuação do tratamento)
Os tumores foram avaliados com base nos critérios RECIST. RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar-se para doença progressiva (DP; aumento ≥30% no volume em relação à pontuação mais baixa durante o estudo, seja no início do estudo ou em alguma outra visita.
Mês 18 (Período de retratamento da coorte sem tratamento/retratamento), Mês 24 (Coorte de continuação do tratamento)
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) na coorte de continuação do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como novos eventos adversos (EAs) ou condições pré-existentes que pioram no grau CTCAE após a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de retratamento da coorte sem tratamento/retratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como novos eventos adversos (EAs) ou condições pré-existentes que pioram no grau CTCAE após a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
Número de pacientes que relataram EAs (sem tratamento)
Prazo: Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses
Os eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter uma relação causal com esse tratamento. Os participantes que não permaneceram livres de tratamento foram definidos como participantes que retomaram o tratamento com pexidartinibe, morte (qualquer causa) ou que estavam recebendo terapia sistêmica ou sendo submetidos a cirurgia para o tratamento de TGCT, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 30 dias após o início do novo tratamento ou final do estudo (o que ocorrer primeiro), até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PL3397-A-U4003
  • 2020-000192-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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