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インフルエンザ様疾患または急性呼吸器感染症の発生に対するCOVID-19の事前感染の影響 (PICOV)

2023年3月27日 更新者：Maria Goossens、Sciensano

インフルエンザ様疾患または急性呼吸器感染症（PICOV）の発生に対するCOVID-19による事前感染の影響 2020年から2021年の冬季シーズン中の介護施設における多施設学術前向きコホート研究

背景: ベルギーの冬の季節ごとに、インフルエンザ様症状や呼吸器症状の波が特徴です。 特に高齢者は、インフルエンザだけでなく、RSウイルスにも感染しやすくなっています。 最近の COVID-19 のパンデミックと、最終的には次の波により、インフルエンザ様症状や呼吸器症状の有病率が増加します。

方法: 2020 年から 2021 年の冬季に、ナーシング ホームのスタッフと居住者を対象に、多施設の非営利コホート研究が実施されます。

目的: 主な目的は、症例 (症例は SARS-CoV-2 の過去の感染の証拠があり、Covid + と呼ばれる) と対照 (対照は以前の感染の証拠がなく、紹介された) の間のインフルエンザ様および呼吸器症状の発生率の違いです。 Covidとして-）。 一次結果分析と二次結果分析では、介護施設のスタッフと介護施設の居住者という 2 つの層を使用します。 二次的な目的は、COVID-19、インフルエンザ、症例と対照の間の PCR によって確認された RSV 感染の発生率の違いであり、研究に基づいて SARS-CoV-2 による再感染に対する covid + グループの保護の相関関係を定義します。再曝露時の既存の抗体プロファイル（抗原特異性、抗体の種類、および抗体レベル）の。 マルチプレックスアッセイは、抗体プロファイルを評価するために使用されます。 最後に、COVID-19 疾患の重症度を調査します (7 ポイントの WHO 序数スケール、これには a.o. 既存の抗体の有無および既存の抗体プロファイルに基づく。 他の呼吸器感染症については、入院の必要性と死亡率を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している養護施設のスタッフまたは居住者であること
  • 被験者は 18 歳以上で、ベルギーの国民番号を持ち、ベルギーの病気基金に加入している必要があります。
  • 研究に参加することに同意する認知能力のあるすべての被験者。

除外基準:

  • オランダ語またはフランス語の知識が不十分。
  • 18/30未満のミニ精神状態検査（MMSE）を有する認知症の以前の診断を受けた居住者。
  • -平均余命が研究の時間より短い参加者。
  • スタッフは、冬の間、介護施設で働き続けることは期待されていません。
  • -単純な末梢血穿刺のために静脈にアクセスできない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：COVID+
-以前にSARS-CoV-2に感染した参加者
診断テスト：qRT-PCR と血清学
qRT-PCR と血清学
他の：COVID-
以前にSARS-CoV-2に感染していない参加者
診断テスト：qRT-PCR と血清学
qRT-PCR と血清学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にSARS-COV-2にさらされた参加者とコントロールの両方で、ILIとARIの発生までの時間
時間枠：8ヶ月まで
この研究では、COVID- として知られる被験者 (コントロール) と比較して、以前に COVID+ であった被験者のインフルエンザ様疾患 (ILI) または急性呼吸器感染症 (ARI) の発生までの時間を評価します。より具体的には、被験者は次の 2 つのサブグループに属します。居住者 (65 歳以上) および老人ホームのスタッフ (18 ～ 65 歳)。 COVID+ は、過去の SARS-CoV-2 感染と定義されています。
8ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19、インフルエンザ、RSVと診断されたILIまたはARIの患者数
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
鼻咽頭スワブに代わる (SimplySpiro) の検証
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
SARS-CoV-2 に再感染した参加者の抗体特性を特定する
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
COVID-19 の既存の抗体特性と疾患の重症度との相関。
時間枠：8ヶ月まで
病気の重症度は、入院と死亡率によって測定されます
8ヶ月まで
インフルエンザのサブタイプに対する中和抗体のレベルとインフルエンザの再感染に対する防御との相関
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sciensano

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PICOV2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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