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Influenza di una precedente infezione da COVID-19 sull'insorgenza di malattia simil-influenzale o infezione respiratoria acuta (PICOV)

27 marzo 2023 aggiornato da: Maria Goossens, Sciensano

Influenza di una precedente infezione da COVID-19 sull'insorgenza di malattia simil-influenzale o infezione respiratoria acuta (PICOV) Uno studio di coorte prospettico accademico multicentrico in una casa di cura durante la stagione invernale 2020-2021

Sfondo: ogni stagione invernale belga è caratterizzata da un'ondata di sintomi simil-influenzali e respiratori. In particolare, le persone anziane sono più vulnerabili all'infezione da influenza, ma anche da RSV. La recente pandemia di COVID-19 e, infine, una prossima ondata, aumenteranno la prevalenza di sintomi simil-influenzali e respiratori.

Metodo: uno studio di coorte multicentrico non commerciale sarà condotto sul personale e sui residenti delle case di cura durante la stagione invernale 2020-2021.

Obiettivi: L'obiettivo primario è la differenza nell'incidenza di sintomi simil-influenzali e respiratori tra casi (i casi hanno evidenza di infezione pregressa con SARS-CoV-2, denominata Covid +) e controlli (i controlli non hanno evidenza di infezione precedente e sono riferiti come Covid-). L'analisi degli esiti primari e le analisi degli esiti secondari utilizzeranno due strati: personale della casa di cura e residenti della casa di cura. Gli obiettivi secondari sono la differenza di incidenza di infezioni da COVID-19, influenza, RSV confermate da PCR tra casi e controlli, per definire un correlato di protezione nel gruppo covid+ contro la reinfezione da SARS-CoV-2 sulla base dello studio del profilo anticorpale preesistente (specificità antigenica, tipo anticorpale e livello anticorpale) al momento della riesposizione. Verrà utilizzato un test multiplex per valutare il profilo anticorpale. Infine, per studiare la gravità della malattia COVID-19 (scala ordinale dell'OMS a 7 punti, che include a.o. ospedalizzazione, necessità di ventilazione meccanica e ricovero in terapia intensiva, mortalità) in base alla presenza/assenza di anticorpi preesistenti e al profilo anticorpale preesistente. Per le altre infezioni respiratorie studieremo la necessità di ricovero e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Sciensano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un membro del personale o residente delle case di cura partecipanti
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni, avere un numero nazionale belga ed essere assicurato presso una cassa malattia belga.
  • Tutti i soggetti cognitivamente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese o francese.
  • Residenti con una precedente diagnosi di demenza con un mini-esame dello stato mentale (MMSE) inferiore a 18/30.
  • Partecipanti la cui aspettativa di vita è inferiore al tempo dello studio.
  • Non è previsto che i membri del personale continuino a lavorare presso la casa di cura durante la stagione invernale.
  • Partecipanti per i quali le vene non sono accessibili per una semplice puntura di sangue periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: COVID+
Partecipanti con una precedente infezione da SARS-CoV-2
Test diagnostico: qRT-PCR e sierologia
qRT-PCR e sierologia
Altro: COVID-
Partecipanti senza una precedente infezione da SARS-CoV-2
Test diagnostico: qRT-PCR e sierologia
qRT-PCR e sierologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi di ILI e ARI sia nei partecipanti precedentemente esposti a SARS-COV-2 che nei controlli
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Questo studio valuterà il tempo all'insorgenza di malattia simil-influenzale (ILI) o infezione respiratoria acuta (ARI) in soggetti precedentemente COVID+ rispetto ai soggetti noti come COVID- (controlli), più specificamente i soggetti apparterranno a due sottogruppi: casa di cura residenti (65+) e personale della casa di cura (18-65 anni). COVID+ è definito come un'infezione pregressa da SARS-CoV-2.
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ILI o ARI, con diagnosi di COVID-19, influenza, RSV
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Convalida di (SimplySpiro) per sostituire i tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Identificare le caratteristiche anticorpali nei partecipanti con reinfezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Correlazione delle caratteristiche anticorpali preesistenti per COVID-19 con la gravità della malattia.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
La gravità della malattia sarà misurata dal ricovero e dalla mortalità
fino a 8 mesi
Correlazione del livello di anticorpi neutralizzanti contro i sottotipi influenzali con protezione contro la reinfezione influenzale
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sciensano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICOV2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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