インフルエンザ様疾患または急性呼吸器感染症の発生に対するCOVID-19の事前感染の影響 (PICOV)
インフルエンザ様疾患または急性呼吸器感染症(PICOV)の発生に対するCOVID-19による事前感染の影響 2020年から2021年の冬季シーズン中の介護施設における多施設学術前向きコホート研究
背景: ベルギーの冬の季節ごとに、インフルエンザ様症状や呼吸器症状の波が特徴です。 特に高齢者は、インフルエンザだけでなく、RSウイルスにも感染しやすくなっています。 最近の COVID-19 のパンデミックと、最終的には次の波により、インフルエンザ様症状や呼吸器症状の有病率が増加します。
方法: 2020 年から 2021 年の冬季に、ナーシング ホームのスタッフと居住者を対象に、多施設の非営利コホート研究が実施されます。
目的: 主な目的は、症例 (症例は SARS-CoV-2 の過去の感染の証拠があり、Covid + と呼ばれる) と対照 (対照は以前の感染の証拠がなく、紹介された) の間のインフルエンザ様および呼吸器症状の発生率の違いです。 Covidとして-)。 一次結果分析と二次結果分析では、介護施設のスタッフと介護施設の居住者という 2 つの層を使用します。 二次的な目的は、COVID-19、インフルエンザ、症例と対照の間の PCR によって確認された RSV 感染の発生率の違いであり、研究に基づいて SARS-CoV-2 による再感染に対する covid + グループの保護の相関関係を定義します。再曝露時の既存の抗体プロファイル(抗原特異性、抗体の種類、および抗体レベル)の。 マルチプレックスアッセイは、抗体プロファイルを評価するために使用されます。 最後に、COVID-19 疾患の重症度を調査します (7 ポイントの WHO 序数スケール、これには a.o. 既存の抗体の有無および既存の抗体プロファイルに基づく。 他の呼吸器感染症については、入院の必要性と死亡率を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1050
- Sciensano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加している養護施設のスタッフまたは居住者であること
- 被験者は 18 歳以上で、ベルギーの国民番号を持ち、ベルギーの病気基金に加入している必要があります。
- 研究に参加することに同意する認知能力のあるすべての被験者。
除外基準:
- オランダ語またはフランス語の知識が不十分。
- 18/30未満のミニ精神状態検査(MMSE)を有する認知症の以前の診断を受けた居住者。
- -平均余命が研究の時間より短い参加者。
- スタッフは、冬の間、介護施設で働き続けることは期待されていません。
- -単純な末梢血穿刺のために静脈にアクセスできない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:COVID+
-以前にSARS-CoV-2に感染した参加者
|
qRT-PCR と血清学
|
他の:COVID-
以前にSARS-CoV-2に感染していない参加者
|
qRT-PCR と血清学
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
以前にSARS-COV-2にさらされた参加者とコントロールの両方で、ILIとARIの発生までの時間
時間枠:8ヶ月まで
|
この研究では、COVID- として知られる被験者 (コントロール) と比較して、以前に COVID+ であった被験者のインフルエンザ様疾患 (ILI) または急性呼吸器感染症 (ARI) の発生までの時間を評価します。より具体的には、被験者は次の 2 つのサブグループに属します。居住者 (65 歳以上) および老人ホームのスタッフ (18 ~ 65 歳)。
COVID+ は、過去の SARS-CoV-2 感染と定義されています。
|
8ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19、インフルエンザ、RSVと診断されたILIまたはARIの患者数
時間枠:8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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|
鼻咽頭スワブに代わる (SimplySpiro) の検証
時間枠:8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
SARS-CoV-2 に再感染した参加者の抗体特性を特定する
時間枠:8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
COVID-19 の既存の抗体特性と疾患の重症度との相関。
時間枠:8ヶ月まで
|
病気の重症度は、入院と死亡率によって測定されます
|
8ヶ月まで
|
インフルエンザのサブタイプに対する中和抗体のレベルとインフルエンザの再感染に対する防御との相関
時間枠:8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PICOV2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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