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Einfluss einer früheren Infektion mit COVID-19 auf das Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung oder einer akuten Atemwegsinfektion (PICOV)

27. März 2023 aktualisiert von: Maria Goossens, Sciensano

Einfluss einer früheren Infektion mit COVID-19 auf das Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung oder einer akuten Atemwegsinfektion (PICOV) Eine multizentrische akademische prospektive Kohortenstudie in Pflegeheimen während der Wintersaison 2020-2021

Hintergrund: Jede belgische Wintersaison ist durch eine Welle grippeähnlicher und respiratorischer Symptome gekennzeichnet. Vor allem ältere Menschen sind anfälliger für Influenza, aber auch für RSV. Die jüngste COVID-19-Pandemie und möglicherweise eine nächste Welle werden die Prävalenz von grippeähnlichen und respiratorischen Symptomen erhöhen.

Methode: Während der Wintersaison 2020-2021 wird eine multizentrische nichtkommerzielle Kohortenstudie mit Pflegeheimpersonal und Bewohnern durchgeführt.

Ziele: Primäres Ziel ist der Unterschied in der Inzidenz von grippeähnlichen und respiratorischen Symptomen zwischen Fällen (Fälle haben Hinweise auf eine frühere Infektion mit SARS-CoV-2, bezeichnet als Covid +) und Kontrollen (Kontrollen haben keine Hinweise auf eine frühere Infektion und werden überwiesen als Covid -). Die primäre Outcome-Analyse sowie die sekundären Outcome-Analysen verwenden zwei Schichten: Pflegeheimpersonal und Pflegeheimbewohner. Die sekundären Ziele sind der durch PCR bestätigte Unterschied in der Inzidenz von COVID-19-, Influenza- und RSV-Infektionen zwischen Fällen und Kontrollen, um auf der Grundlage der Studie ein Korrelat des Schutzes in der Covid+-Gruppe gegen eine erneute Infektion mit SARS-CoV-2 zu definieren des vorbestehenden Antikörperprofils (Antigenspezifität, Antikörpertyp und Antikörperspiegel) zum Zeitpunkt der erneuten Exposition. Zur Beurteilung des Antikörperprofils wird ein Multiplex-Assay verwendet. Um schließlich die Schwere der COVID-19-Erkrankung zu untersuchen (7-Punkte-WHO-Ordnungsskala, dazu gehören u. a. Krankenhausaufenthalt, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Aufnahme auf die Intensivstation, Mortalität) basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von vorbestehenden Antikörpern und dem vorbestehenden Antikörperprofil. Für andere Atemwegsinfektionen werden wir die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und die Sterblichkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Sciensano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter oder Bewohner der teilnehmenden Pflegeheime sein
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein, eine belgische Nationalnummer haben und bei einer belgischen Krankenkasse versichert sein.
  • Alle Probanden, die kognitiv in der Lage sind, selbst ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder französischen Sprache.
  • Bewohner mit einer früheren Demenzdiagnose, die eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) unter 18/30 haben.
  • Teilnehmer, deren Lebenserwartung geringer ist als zum Zeitpunkt der Studie.
  • Es wird erwartet, dass die Mitarbeiter während der Wintersaison nicht weiter im Pflegeheim arbeiten.
  • Teilnehmer, bei denen die Venen für eine einfache periphere Blutpunktion nicht zugänglich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: COVID+
Teilnehmer mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: qRT-PCR und Serologie
qRT-PCR und Serologie
Sonstiges: COVID-
Teilnehmer ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: qRT-PCR und Serologie
qRT-PCR und Serologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von ILI und ARI sowohl bei Teilnehmern, die zuvor SARS-COV-2 ausgesetzt waren, als auch bei Kontrollen
Zeitfenster: bis 8 Monate
Diese Studie wird die Zeit bis zum Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) oder einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) bei Probanden, die zuvor COVID+ waren, im Vergleich zu Probanden, die als COVID- (Kontrollen) bekannt sind, bewerten, genauer gesagt werden Probanden zwei Untergruppen angehören: Pflegeheim Bewohner (65+) und Pflegeheimpersonal (18-65 Jahre). COVID+ ist definiert als eine vergangene SARS-CoV-2-Infektion.
bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ILI oder ARI, diagnostiziert mit COVID-19, Influenza, RSV
Zeitfenster: bis 8 Monate
bis 8 Monate
Validierung von (SimplySpiro) als Ersatz für Nasen-Rachen-Abstriche
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Identifizieren Sie die Antikörpereigenschaften bei Teilnehmern mit einer Reinfektion mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis 8 Monate
bis 8 Monate
Korrelation der vorbestehenden Antikörpereigenschaften für COVID-19 mit der Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: bis 8 Monate
Die Schwere der Erkrankung wird anhand der Hospitalisierung und Mortalität gemessen
bis 8 Monate
Korrelation der Höhe der Neutralisationsantikörper gegen Influenza-Subtypen mit dem Schutz vor Influenza-Reinfektion
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sciensano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PICOV2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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