陰虚と血熱症候群を伴う思春期の機能不全の子宮出血に対する中国医学の定期療法
2022年8月1日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
腎機能改善とチョンレン止血の有効性評価 陰虚と血熱症候群を伴う思春期の機能不全子宮出血に対する漢方薬の定期療法：無作為対照試験
この研究の目的は、無作為化、単一盲検、制御介入試験を実施して、客観的な漢方医学および西洋医学の評価基準に基づいて、腎機能の改善とチョンレン止血の治療効果を観察することです。 .
調査の概要
詳細な説明
思春期の機能不全による子宮出血は、思春期の最も一般的な月経障害であり、それに苦しむ子供の年齢は低い傾向にあります。 機能不全の子宮出血によって引き起こされる痛みを軽減する効果的な方法を探ることが急務です.
私たちの研究では、160 人の子供が無作為に漢方薬の定期療法グループ (80 例) と Gong Xue Ning 対照群 (80 例) に分けられます。 漢方薬定期療法群の参加者は、腎臓の調子を整え、Chong-Ren 止血漢方薬で 3 か月間治療を受けましたが、Gong Xue Ning 対照群は 3 か月間 Gong Xue Ning カプセルを投与されました。 止血と月経調節に関する2つの治療法の効果と、治療前後の血中子宮内膜の厚さ、性ホルモン、キスペプチン、PAI-1の変化を比較し、効果とメカニズムを明らかにします。漢方定期療法について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 教科書＜産婦人科＞の診断基準を満たす機能性子宮出血
- 10～18歳
- 病気の経過は2ヶ月以上です。
除外基準:
- 血液疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患などの全身疾患または生殖器系の器質疾患による子宮出血がある。
- HB<80g/L
- 精神障害がある
- 多くの種類の薬にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZYZQグループ
ZYZQ グループは、3 か月間、腎臓の調子を整え、Chong-Ren 止血漢方薬を調整する実験グループです。
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漢方定期療法グループの参加者は、腎臓の調子を整え、Chong-Ren止血の漢方定期療法を調整します。
出血期間中は、止血漢方薬の腎臓を強化し、熱を取り除き、固めるチャンネルを使用して出血を止めます。
腎臓を強化する止血処方は、Nvzhenzi、Hanliancao、Tusizi、Xianhecao、Cebaiyetan、Danpi、Zhimuなどで構成されています.
出血が止まったら、腎臓の調子を整え、本質を強化し、血液を活性化し、月経を調節する漢方薬を使用して月経を調節します.
腎臓の調子を整え、月経を調節する処方は、生樹地、紫木、土子子、風ペン子、馬次郎、堂桂、丹皮などで構成されています。
1日1回点滴後に服用する顆粒剤です。
参加者はこの治療を 3 か月間受けます。
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アクティブコンパレータ：GXNグループ
GXN グループは、ゴン シュエニン カプセルで 3 か月間治療されるアクティブなコンパレータ グループです。
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Gong Xue Ning カプセル グループの子供の参加者は、出血期間中、Gong Xue Ning カプセル、2 カプセル、1 日 3 回で治療されます。
出血が止まったら、患者は1日3回、8錠のZhi Bai Dihuang錠剤で治療されます。
参加者はこの治療を 3 か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の回復（二項）
時間枠：3ヶ月目の終わり
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月経周期の回復は二項変数です。
臨床フォローアップと月経日誌を通じて、月経の回復を確認するために治療の3か月目に参加者の月経期間を記録し、25〜35日以内の月経周期を正常な周期と見なします.
次に、通常のサイクルを 1 と定義し、残りを 0 と定義します。
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3ヶ月目の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経止血時間
時間枠：施術中（約3ヶ月）
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止血時間を確認するために、毎月の月経出血の長さを記録する月経日誌をすべての患者に渡します。
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施術中（約3ヶ月）
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月経血量
時間枠：施術中（約3ヶ月）
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月経血量は反復測定変数です。
月経血量を測定するために、すべての参加者に絵入りの出血量評価チャート（PBAC）を渡します。
生理中は毎日、各衛生用品の血の汚れ具合に応じてグラフに記入していきますので、スコアを算出し、そこから経血量を推測することができます。
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施術中（約3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月22日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。