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心房機能僧帽弁閉鎖不全症の治療のためのカリヨン僧帽弁輪郭システムの初期評価 (AFIRE)

2023年3月16日 更新者：Cardiac Dimensions Pty Ltd
この前向き多施設試験の目的は、中等度から重度の心房機能性僧帽弁閉鎖不全症 (aFMR) 患者の治療における CARILLON Mitral Contour System の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AFIRE 試験は前向き多施設臨床試験です。

センターは、既存の医療記録の事前スクリーニングを利用して、潜在的に適格な被験者を特定します。 インフォームド コンセントが得られると、被験者は次のようなベースライン評価を受けます。 最終的な適格性の決定に続いて、適格な被験者は、カリヨンデバイスを埋め込むためのインデックス手順（冠静脈洞静脈造影図を含む）の下に置かれます。 被験者は、1泊の入院と退院評価の後に退院します。

Carillon インプラント手順を試みたものの、成功裏にインプラントされなかった被験者 (非インプラント被験者) は、退院または安全事象の解決のいずれか長い方まで追跡され、その後治験から退院されます。

移植された被験者は、インデックス手順の1か月、6か月、および12か月後にフォローアップ評価が行われます。 フォローアップ評価には、経胸壁心エコー検査、6 分間歩行テスト、および生活の質に関するアンケートが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred
  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • European Interbalkan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -中等度から重度の非一次僧帽弁閉鎖不全症（以下のすべての設定における定性的、半定量的、および/または定量的心エコー評価によって評価される場合：

    a.以下の少なくとも 2 つによって定義される重度の左心房 (LA) 拡張: i. LA面積≧41cm2 ii． 指標化されたLA容量> 48mL/m2 iii. LA の直径が男性で 52 mm 以上、女性で 46 mm 以上 b. 左心室収縮性が維持されている（シンプソンのバイプレーン技術による左心室駆出率≧50％） ｃ． 以下によって定義される軽度の左心室拡張を超えない i.左室拡張期容積/BSA (mL/m2) が男性で <90 mL/m2、女性で <71 mL/m2 ii. 左室収縮期容積/BSA (mL/m2) 男性で 39 mL/m2 未満、女性で 33 mL/m2 未満

  2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III または外来 IV 心不全
  3. -インデックス手順の少なくとも30日前の安定した心不全投薬計画には、降圧薬および/または利尿薬が含まれており、制御されたBP（収縮期< 140 mmHg）および適切な心拍数制御（<100 bpm安静時HR）を達成します。
  4. -地元の集学的心臓チームによる経カテーテル僧帽弁修復の適切な候補者と見なされた患者
  5. -被験者は、インデックス手順の時点で血管造影スクリーニングによって決定された解剖学的スクリーニング基準を満たし、使用説明書に従ってインプラントのサイズと配置ができることを確認します
  6. -出産の可能性のある女性被験者は、血清BHCG検査が陰性でなければなりません
  7. 年齢 ≥ 18 歳
  8. -被験者はインフォームドコンセントを読み、要件を遵守することに同意し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  1. -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、および/または不安定狭心症による過去3か月の入院
  2. -介入前3か月以内の一過性虚血発作または脳卒中の証拠
  3. 過去30日間の経皮的冠動脈インターベンション
  4. -冠動脈疾患の手術を含む、心臓手術が必要になると予想される被験者 または 1年以内の肺、大動脈、または三尖弁疾患
  5. -インデックス手順から30日以内に経皮的冠動脈インターベンションが必要になると予想される被験者。
  6. -冠状静脈洞（CS）/大心静脈（GCV）の既存のデバイス（ペーシングリードなど）、または12か月以内に心臓再同期療法（CRT）の必要性が予想される
  7. インプラントターゲットゾーンのCS / GCVの下の冠動脈ステントの存在
  8. 左心耳 (LAA) 血栓の存在。
  9. -原発性腎機能障害の存在、​​または血清クレアチニン> 2.2 mg / dL（194.5 µmol / L）または推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分
  10. 心房細動または粗動の制御が不十分で、心室レートの制御が不十分 (> 100 bpm 安静時 HR)、または制御が不十分な症状を伴う徐脈または頻脈性不整脈
  11. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 105 mmHg）またはベースラインでの低血圧（収縮期血圧< 90 mmHg）
  12. 重度の僧帽弁輪石灰化の存在
  13. 以前の僧帽弁手術
  14. 機械的僧帽弁、僧帽弁バイオ人工弁、または僧帽弁輪形成リングの存在
  15. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
  16. 活動性心内膜炎
  17. 重度の大動脈弁狭窄症 (大動脈弁面積 <1.0 cm2) または重度の大動脈弁逆流
  18. 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど）
  19. 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または心房機能性僧帽弁逆流以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
  20. -僧帽弁輪を支持する心臓構造の過収縮を伴う非圧縮性心筋症の心エコー記録のある被験者
  21. -変力剤のサポートまたは機械的な心臓循環のサポートを必要とする血行動態の不安定性
  22. 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  23. 重度の右室不全または重度の三尖弁逆流
  24. -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する被験者
  25. -重大な器質的僧帽弁の病理学（例、中等度または重度の粘液腫性変性、僧帽弁尖逸脱の有無にかかわらず、リウマチ性疾患、完全または部分的な脊索破裂）
  26. 前投薬できない造影剤に対するアレルギー
  27. -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。
  28. -治験責任医師の判断で、生存期間を12か月未満に制限する慢性の重度の病理
  29. -12か月以内に左心室補助装置が必要になると予想される
  30. -現在参加している、または別の調査研究に参加したことがありますが、スクリーニング時に研究の主要評価項目に達しませんでした
  31. 患者は僧帽弁逆流の緊急/緊急治療を必要とします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移植された
Carillon Mitral Contour System の移植に成功した被験者
デバイス：カリヨン僧帽弁輪郭システム
適格な被験者には、カリヨン僧帽弁輪郭システムを利用して、カリヨン デバイスが移植されます。 この装置は、僧帽弁輪を締め付けるように設計された、冠状静脈洞/大心静脈の永久インプラントです。 インプラント手順は侵襲性が低く、カテーテル留置によって行われます。
他の名前：
  • カリヨン
  • カリヨン装置
  • カリヨンインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインと比較した、移植後 6 か月の Carillon デバイスに関連する僧帽弁逆流容積 (mL) の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiac Dimensions Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVP-3473-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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