Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indledende evaluering af Carillon Mitral Contour System til behandling af atriel funktion Mitral Regurgitation (AFIRE)

16. marts 2023 opdateret af: Cardiac Dimensions Pty Ltd
Formålet med dette prospektive, multi-center forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​CARILLON Mitral Contour System til behandling af patienter med moderat til svær atriel funktionel mitral regurgitation (aFMR)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AFIRE-forsøget er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg.

Centrene vil bruge forhåndsscreening af eksisterende lægejournaler til at identificere potentielt kvalificerede emner. Når informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersonen gennemgå baseline-vurderinger, som omfatter: Transthorax ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi og funktionelle vurderinger (Six-Minute Walk Test, NYHA og Quality of Life Questionnaires). Efter den endelige berettigelsesbestemmelse vil berettigede forsøgspersoner under indeksproceduren implantere Carillon-anordningen (inklusive koronar sinus venogram). Forsøgsperson vil blive udskrevet efter en nats hospitalsophold og udskrivningsvurderinger.

Forsøgspersoner, som har prøvet Carillon-implantatproceduren, men som ikke blev implanteret med succes (ikke-implanterede forsøgspersoner), vil blive fulgt gennem udskrivning eller løsning af sikkerhedshændelser, alt efter hvad der er længst, og derefter udskrives fra forsøget.

Implanterede forsøgspersoner vil få foretaget opfølgende vurderinger 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren. Opfølgende vurderinger vil omfatte transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • European Interbalkan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær ikke-primær mitral regurgitation (som vurderet ved kvalitativ, semikvantitativ og/eller kvantitativ ekkokardiografisk vurdering i forbindelse med alle følgende:

    en. Alvorlig venstre atriel (LA) dilatation som defineret af mindst to (2) af følgende: i. LA område ≥ 41cm2 ii. Indekseret LA-volumen > 48mL/m2 iii. LA diameter ≥ 52 mm for mænd og ≥ 46 mm for kvinder b. Bevaret venstre ventrikulær kontraktilitet (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % ved Simpsons biplanteknik) c. Ikke mere end mild venstre ventrikulær dilatation som defineret ved: i. LV diastolisk volumen/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 for mænd og <71 mL/m2 for kvinder ii. LV systolisk volumen/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 for mænd og <33 mL/m2 for kvinder

  2. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulant IV hjertesvigt
  3. Stabil hjertesvigtsmedicinering i mindst 30 dage før indeksprocedure, inklusive antihypertensiva og/eller diuretika for at opnå kontrolleret BP (< 140 mmHg systolisk) og tilstrækkelig pulskontrol (<100 bpm hvilende HR)
  4. Patient vurderet som passende kandidat til reparation af transkateter mitralklap af det lokale multidisciplinære hjerteteam
  5. Forsøgspersonen opfylder anatomiske screeningskriterier som bestemt ved angiografisk screening på tidspunktet for indeksproceduren for at sikre, at implantatet kan dimensioneres og placeres i overensstemmelse med brugsanvisningen
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum BHCG-test
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Forsøgspersonen har læst det informerede samtykke, accepterer at overholde kravene og har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre (3) måneder på grund af myokardieinfarkt, koronar bypassoperation og/eller ustabil angina
  2. Bevis på forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for tre (3) måneder før intervention
  3. Perkutan koronar intervention inden for de sidste 30 dage
  4. Forsøgspersoner forventes at kræve enhver hjertekirurgi, herunder kirurgi for koronararteriesygdom eller for lunge-, aorta- eller trikuspidalklapsygdom inden for et (1) år
  5. Forsøgspersoner forventes at kræve enhver perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  6. Eksisterende anordning (f.eks. pacing-ledning) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV) eller forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for tolv (12) måneder
  7. Tilstedeværelse af en koronararteriestent under CS/GCV i implantatets målzone
  8. Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) koagulering.
  9. Tilstedeværelse af primær nyreinsufficiens eller signifikant kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  10. Dårligt kontrolleret atrieflimren eller -flimmer, med dårlig ventrikulær frekvenskontrol (> 100 bpm hvilende HR) eller andre dårligt kontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier
  11. Ukontrolleret hypertension (BP > 180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotension (BP < 90 mmHg systolisk) ved baseline
  12. Tilstedeværelse af alvorlig mitral ringformet forkalkning
  13. Tidligere mitralklapoperation
  14. Tilstedeværelse af en mekanisk mitral hjerteklap, mitral bioproteseklap eller mitral annuloplastikring
  15. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  16. Aktiv endocarditis
  17. Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2) eller alvorlig aorta regurgitation
  18. Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
  19. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra atriel funktionel mitral regurgitation
  20. Forsøgspersoner med ekkokardiografisk dokumentation af ikke-komprimeringskardiomyopati med tilhørende hyperkontraktilitet af de hjertestrukturer, der understøtter mitral annulus
  21. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjertekredsløbsstøtte
  22. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  23. Alvorlig højre ventrikelsvigt eller svær tricuspidal regurgitation
  24. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller individ, der nægter blodtransfusioner
  25. Betydelig organisk mitralklappatologi (f.eks. moderat eller svær myxomatøs degeneration, med eller uden mitralfolderprolaps, gigtsygdom, hel eller delvis kordalruptur)
  26. Allergi over for kontrastfarve, der ikke kan præmedicineres
  27. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder.
  28. Kronisk alvorlig patologi, der begrænser overlevelse til mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  29. Forventet behov for venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for tolv (12) måneder
  30. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse, hvor undersøgelsens primære endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for screening
  31. Patienten har brug for akut/akut behandling for mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implanteret
Forsøgspersoner er implanteret med Carillon Mitral Contour System
Enhed: Carillon Mitral Contour System
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med Carillon Device ved at bruge Carillon Mitral Contour System. Enheden er et permanent implantat i den koronar sinus/den store hjertevene, designet til at lukke mitralringen. Implantatproceduren er minimalt invasiv og udføres via kateterplacering.
Andre navne:
  • Klokkespil
  • Klokkespilsanordning
  • Klokkeklokke implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mitral regurgitant volumen (ml) forbundet med Carillon-anordningen 6 måneder efter implantation sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiac Dimensions Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVP-3473-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger