心房機能僧帽弁閉鎖不全症の治療のためのカリヨン僧帽弁輪郭システムの初期評価 (AFIRE)
調査の概要
詳細な説明
AFIRE 試験は前向き多施設臨床試験です。
センターは、既存の医療記録の事前スクリーニングを利用して、潜在的に適格な被験者を特定します。 インフォームド コンセントが得られると、被験者は次のようなベースライン評価を受けます。 最終的な適格性の決定に続いて、適格な被験者は、カリヨンデバイスを埋め込むためのインデックス手順（冠静脈洞静脈造影図を含む）の下に置かれます。 被験者は、1泊の入院と退院評価の後に退院します。
Carillon インプラント手順を試みたものの、成功裏にインプラントされなかった被験者 (非インプラント被験者) は、退院または安全事象の解決のいずれか長い方まで追跡され、その後治験から退院されます。
移植された被験者は、インデックス手順の1か月、6か月、および12か月後にフォローアップ評価が行われます。 フォローアップ評価には、経胸壁心エコー検査、6 分間歩行テスト、および生活の質に関するアンケートが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-中等度から重度の非一次僧帽弁閉鎖不全症（以下のすべての設定における定性的、半定量的、および/または定量的心エコー評価によって評価される場合：
a.以下の少なくとも 2 つによって定義される重度の左心房 (LA) 拡張: i. LA面積≧41cm2 ii． 指標化されたLA容量> 48mL/m2 iii. LA の直径が男性で 52 mm 以上、女性で 46 mm 以上 b. 左心室収縮性が維持されている（シンプソンのバイプレーン技術による左心室駆出率≧50％） ｃ． 以下によって定義される軽度の左心室拡張を超えない i.左室拡張期容積/BSA (mL/m2) が男性で <90 mL/m2、女性で <71 mL/m2 ii. 左室収縮期容積/BSA (mL/m2) 男性で 39 mL/m2 未満、女性で 33 mL/m2 未満
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III または外来 IV 心不全
- -インデックス手順の少なくとも30日前の安定した心不全投薬計画には、降圧薬および/または利尿薬が含まれており、制御されたBP（収縮期< 140 mmHg）および適切な心拍数制御（<100 bpm安静時HR）を達成します。
- -地元の集学的心臓チームによる経カテーテル僧帽弁修復の適切な候補者と見なされた患者
- -被験者は、インデックス手順の時点で血管造影スクリーニングによって決定された解剖学的スクリーニング基準を満たし、使用説明書に従ってインプラントのサイズと配置ができることを確認します
- -出産の可能性のある女性被験者は、血清BHCG検査が陰性でなければなりません
- 年齢 ≥ 18 歳
- -被験者はインフォームドコンセントを読み、要件を遵守することに同意し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、および/または不安定狭心症による過去3か月の入院
- -介入前3か月以内の一過性虚血発作または脳卒中の証拠
- 過去30日間の経皮的冠動脈インターベンション
- -冠動脈疾患の手術を含む、心臓手術が必要になると予想される被験者 または 1年以内の肺、大動脈、または三尖弁疾患
- -インデックス手順から30日以内に経皮的冠動脈インターベンションが必要になると予想される被験者。
- -冠状静脈洞（CS）/大心静脈（GCV）の既存のデバイス（ペーシングリードなど）、または12か月以内に心臓再同期療法（CRT）の必要性が予想される
- インプラントターゲットゾーンのCS / GCVの下の冠動脈ステントの存在
- 左心耳 (LAA) 血栓の存在。
- -原発性腎機能障害の存在、または血清クレアチニン> 2.2 mg / dL（194.5 µmol / L）または推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分
- 心房細動または粗動の制御が不十分で、心室レートの制御が不十分 (> 100 bpm 安静時 HR)、または制御が不十分な症状を伴う徐脈または頻脈性不整脈
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 105 mmHg）またはベースラインでの低血圧（収縮期血圧< 90 mmHg）
- 重度の僧帽弁輪石灰化の存在
- 以前の僧帽弁手術
- 機械的僧帽弁、僧帽弁バイオ人工弁、または僧帽弁輪形成リングの存在
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
- 活動性心内膜炎
- 重度の大動脈弁狭窄症 (大動脈弁面積 <1.0 cm2) または重度の大動脈弁逆流
- 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど）
- 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、または心房機能性僧帽弁逆流以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
- -僧帽弁輪を支持する心臓構造の過収縮を伴う非圧縮性心筋症の心エコー記録のある被験者
- -変力剤のサポートまたは機械的な心臓循環のサポートを必要とする血行動態の不安定性
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 重度の右室不全または重度の三尖弁逆流
- -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する被験者
- -重大な器質的僧帽弁の病理学（例、中等度または重度の粘液腫性変性、僧帽弁尖逸脱の有無にかかわらず、リウマチ性疾患、完全または部分的な脊索破裂）
- 前投薬できない造影剤に対するアレルギー
- -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。
- -治験責任医師の判断で、生存期間を12か月未満に制限する慢性の重度の病理
- -12か月以内に左心室補助装置が必要になると予想される
- -現在参加している、または別の調査研究に参加したことがありますが、スクリーニング時に研究の主要評価項目に達しませんでした
- 患者は僧帽弁逆流の緊急/緊急治療を必要とします
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：移植された
Carillon Mitral Contour System の移植に成功した被験者
|
適格な被験者には、カリヨン僧帽弁輪郭システムを利用して、カリヨン デバイスが移植されます。
この装置は、僧帽弁輪を締め付けるように設計された、冠状静脈洞/大心静脈の永久インプラントです。
インプラント手順は侵襲性が低く、カテーテル留置によって行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した、移植後 6 か月の Carillon デバイスに関連する僧帽弁逆流容積 (mL) の変化
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カリヨン僧帽弁輪郭システムの臨床試験
-
Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない