Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innledende evaluering av Carillon Mitral Contour System for behandling av atriefunksjon Mitral Regurgitation (AFIRE)

16. mars 2023 oppdatert av: Cardiac Dimensions Pty Ltd
Målet med denne prospektive multisenterstudien er å vurdere effektiviteten til CARILLON Mitral Contour System i behandling av pasienter med moderat til alvorlig atriell funksjonell mitralregurgitasjon (aFMR)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

AFIRE Trial er en prospektiv, multisenter klinisk studie.

Sentrene vil benytte forhåndsscreening av eksisterende medisinske journaler for å identifisere potensielt kvalifiserte personer. Når informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonen gjennomgå baseline-vurderinger, som inkluderer: Transthorax ekkokardiografi, transøsofageal ekkokardiografi og funksjonsvurderinger (Six-Minute Walk Test, NYHA og Quality of Life Questionnaires). Etter endelig kvalifiseringsavgjørelse vil kvalifiserte forsøkspersoner under indeksprosedyren implantere Carillon-enheten (inkluderer koronar sinus venogram). Pasienten vil bli skrevet ut etter en natts sykehusopphold og utskrivningsvurderinger.

Personer som har forsøkt å få utført Carillon-implantatprosedyren, men som ikke ble implantert (ikke-implanterte personer) vil bli fulgt gjennom utskrivning eller løsning av sikkerhetshendelser, avhengig av hva som er lengst, og deretter utskrevet fra forsøket.

Implanterte forsøkspersoner vil ha oppfølgingsvurderinger utført 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre. Oppfølgingsvurderinger vil inkludere transthorax ekkokardiografi, seks-minutters gangtest og livskvalitetsspørreskjemaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas
        • European Interbalkan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Moderat til alvorlig ikke-primær Mitral Regurgitation (vurdert ved kvalitativ, semikvantitativ og/eller kvantitativ ekkokardiografisk vurdering i sammenheng med alt av følgende:

    en. Alvorlig venstre atrial (LA) dilatasjon som definert av minst to (2) av følgende: i. LA-areal ≥ 41cm2 ii. Indeksert LA-volum > 48mL/m2 iii. LA diameter ≥ 52 mm for menn og ≥ 46 mm for kvinner b. Bevart venstre ventrikkel kontraktilitet (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % ved Simpsons biplanteknikk) c. Ikke mer enn mild venstre ventrikkel dilatasjon som definert av: i. LV diastolisk volum/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 for menn og <71 mL/m2 for kvinner ii. LV systolisk volum/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 for menn og <33 mL/m2 for kvinner

  2. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulatorisk IV hjertesvikt
  3. Stabil hjertesviktmedisinering i minst 30 dager før indeksprosedyre inkludert antihypertensiva og/eller diuretika for å oppnå kontrollert BP (< 140 mmHg systolisk) og adekvat pulskontroll (<100 bpm hvilende HR)
  4. Pasienten ble ansett som passende kandidat for reparasjon av mitralklaff transkateter av det lokale tverrfaglige hjerteteamet
  5. Personen oppfyller anatomiske screeningskriterier som bestemt ved angiografisk screening på tidspunktet for indeksprosedyren for å sikre at implantatet kan dimensjoneres og plasseres i samsvar med bruksanvisningen
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum BHCG-test
  7. Alder ≥ 18 år gammel
  8. Forsøkspersonen har lest det informerte samtykket, samtykker i å overholde kravene og har signert det informerte samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse de siste tre (3) månedene på grunn av hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon og/eller ustabil angina
  2. Bevis på forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen tre (3) måneder før intervensjon
  3. Perkutan koronar intervensjon de siste 30 dagene
  4. Personer som forventes å kreve hjertekirurgi, inkludert kirurgi for koronarsykdom eller for lunge-, aorta- eller trikuspidalklaffsykdom innen ett (1) år
  5. Forsøkspersoner forventes å kreve perkutan koronar intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  6. Eksisterende enhet (f.eks. pacingledning) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV), eller forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen tolv (12) måneder
  7. Tilstedeværelse av en koronararteriestent under CS/GCV i implantatmålsonen
  8. Tilstedeværelse av blodpropp fra venstre atrial appendage (LAA).
  9. Tilstedeværelse av primær nyresvikt eller betydelig nedsatt nyrefunksjon som reflektert av serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) ELLER estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
  10. Dårlig kontrollert atrieflimmer eller -flimmer, med dårlig ventrikkelfrekvenskontroll (> 100 bpm hvilende HR), eller andre dårlig kontrollerte symptomatiske brady- eller takyarytmier
  11. Ukontrollert hypertensjon (BP > 180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotensjon (BP < 90 mmHg systolisk) ved baseline
  12. Tilstedeværelse av alvorlig mitral ringformet forkalkning
  13. Tidligere mitralklaffoperasjon
  14. Tilstedeværelse av en mekanisk mitral hjerteklaff, mitral bioproteseklaff eller mitral annuloplastikkring
  15. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  16. Aktiv endokarditt
  17. Alvorlig aortastenose (aortaklaffareal <1,0 cm2) eller alvorlig aortakurgitasjon
  18. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
  19. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra atriefunksjonell mitralregurgitasjon
  20. Personer med ekkokardiografisk dokumentasjon av ikke-kompaksjonskardiomyopati med tilhørende hyperkontraktilitet av hjertestrukturene som støtter mitralannulus
  21. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk hjertesirkulasjonsstøtte
  22. Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
  23. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt eller alvorlig tricuspid regurgitasjon
  24. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati, eller individ som nekter blodoverføring
  25. Betydelig organisk mitralklaffpatologi (f.eks. moderat eller alvorlig myxomatøs degenerasjon, med eller uten mitralbladprolaps, revmatisk sykdom, hel eller delvis kordalruptur)
  26. Allergi mot kontrastfarge som ikke kan premedisineres
  27. Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene.
  28. Kronisk alvorlig patologi som begrenser overlevelse til mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
  29. Forventet behov for venstre ventrikkelhjelpeenhet innen tolv (12) måneder
  30. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen undersøkelse der studiens primære endepunkt ikke ble nådd på tidspunktet for screening
  31. Pasienten trenger akutt/akuttbehandling for mitral oppstøt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Implantert
Personer implantert med Carillon Mitral Contour System
Enhet: Carillon Mitral Contour System
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli implantert med Carillon-enheten ved å bruke Carillon Mitral Contour System. Enheten er et permanent implantat i sinus koronar/den store hjertevenen, designet for å klemme mitralannulus. Implantatprosedyren er minimalt invasiv, utført via kateterplassering.
Andre navn:
  • Klokkespill
  • Klokkespill-enhet
  • Klokkespill implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i mitral regurgitantvolum (ml) assosiert med Carillon-enheten 6 måneder etter implantasjon, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiac Dimensions Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVP-3473-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger