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小児期発症全身性エリテマトーデスにおける単一遺伝子性ループス

2024年3月6日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

小児期発症の全身性エリテマトーデス患者における単一原性ループスのスクリーニング

この研究の目的は、小児発症の全身性エリテマトーデス (SLE) における一遺伝子性狼瘡の割合を解明し、一遺伝子性狼瘡の早期発見のための診断戦略を見つけることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児全身性エリテマトーデス (SLE) は、小児によくみられる自己免疫疾患であり、アジアで発生率が高い。 成人SLEと比較して、小児SLEは複数のシステムに関与する可能性が高く、治療はより困難であり、死亡率は比較的高い. SLE の診断と治療の改善により、SLE の子供の予後は改善し続けていますが、既存の治療法が無効な患者はまだ少数です。 SLE の病因は複雑であり、ますます多くの証拠が SLE の病因に遺伝的要因が関与していることを確認しています。 近年、「モノジェニックループス」という概念が国際的に提唱され、30以上の単一遺伝子バリアントがSLEの発症に関連していることが判明しています。 このような患者は臨床的に典型的な SLE または狼瘡様症候群と一致しており、非常に若い年齢で発症するという一般的な特徴 (主に乳幼児)、および/またはリウマチ性免疫疾患の家族歴があります。 現在、これらの患者を早期に特定することは非常に困難であり、中国のリウマチ学の分野では一般的に受け入れられていません。

この研究では、包含および除外の基準を満たす小児期発症 SLE 患者約 200 人が遺伝子解析のために検査され、臨床データが収集されて SLE コホート データベースに入力されました。 小児期発症 SLE における単一遺伝子ループスの発生率は解明されるでしょう。 早発性、男性、リウマチ性疾患の家族歴、血液系への関与、腎臓への関与などの臨床的キーワードに基づいて、これらの単一または複数のキーワードの組み合わせにおける単一遺伝子性ループスの発生率を計算し、比較して早期の費用を得る。単一遺伝子ループスの効果的な診断戦略。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Li SUN, PI
  • 電話番号：86-21-64932829
  • メール：lillysun@263.net

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このグループの参加者は、18 歳未満で SLE と診断された患者に由来し、これらの患者は当センターに入院しました。

説明

包含基準:

以下の基準を満たす被験者は、研究への参加が許可されます。

  1. 発症年齢：出生から18歳まで。
  2. ACR（1997）、またはSLICC（2012）、またはEULAR / ACR（2019）によるSLEの診断基準を満たす;
  3. 親の同意を得る。

除外基準:

  1. 臨床データの欠如;
  2. フォローアップを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児期発症SLE患者
このグループの参加者は、18 歳未満で SLE と診断された患者に由来し、これらの患者は当センターに入院しました。 コホートにおける一遺伝子性狼瘡の全体的な発生率を得るために、遺伝子分析のために患者およびその生物学的親から末梢血を採取した。
他の：単一遺伝子ループスのスクリーニング
これは観察研究であり、介入はありません。 この研究は、遺伝子検査とバイオインフォマティクス分析を通じて、小児期発症 SLE における単一遺伝子ループスの発生率を取得することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児期発症SLEにおける単遺伝子性狼瘡の発生率
時間枠：入学時に遺伝子検査を行います。
「単一遺伝子性ループス」の概念は国際的に提案されており、典型的な SLE またはループス様症候群の患者を対象に遺伝子検査によって診断され、現在 30 を超える単一の遺伝子バリアントが SLE の発症に関連していることが判明しています。 この研究は、遺伝子検査とバイオインフォマティクス分析を通じて、小児期発症 SLE 患者の単一遺伝子ループスを検出することを目的としています。
入学時に遺伝子検査を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sunli-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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