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肺移植患者におけるインフルエンザワクチン - T細胞

2020年10月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison

季節ごとのインフルエンザワクチンウイルスに対する肺移植患者のT細胞応答

これは、肺移植患者、肺移植を待っている患者、および健康な個人の間で、インフルエンザワクチン接種後の抗体と T 細胞の応答を比較する方法を調査するために設計された 5 年間の研究のサブ研究です。

この試験は、肺移植患者と健康な対照の間で、インフルエンザワクチンに対する T 細胞応答に差がないという仮説を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフルエンザウイルス感染症は、季節ごとに重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 感染症は、高齢者や慢性心肺疾患のある人で特に深刻です。 免疫抑制療法を受けている固形臓器移植レシピエントは、深刻なインフルエンザ感染のリスクが特に高い可能性があります。 肺移植患者は、根底にある病態生理のために、さらに高いリスクを持つ可能性があります。

インフルエンザの予防は、移植患者のケアにおいて非常に重要です。 予防効果は短命で、ワクチンの組成が変化するため、年 1 回のインフルエンザの予防接種が推奨されます。 ただし、この介入の有効性と有効性はほとんど証明されていません。 当然のことながら、肺移植患者は健康な人よりも抗体反応が低いことが研究で示されています。 この目的のために、この研究では、インフルエンザ ワクチンによって誘発される T 細胞応答が、肺移植患者と健康な個人で類似しているという仮説を検証します。

免疫化の前および免疫化の2～4週間後に血液を採取し、血球凝集阻害アッセイによって抗体応答を測定するために使用する。

サンプルは、Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity (TVDTH) 反応を研究するために、毎シーズン 1 月から 4 月に収集されます。

[このサブスタディは、最初に NCT00205270 に登録され、その後、リンクされた結果を明確にする目的で独自の NCT 番号に登録されました]

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワシントン大学病院の肺移植後の患者と健康な成人

説明

包含基準:

  • ウィスコンシン大学病院での肺移植後
  • 健康な成人

除外基準:

  • 卵アレルギー
  • 中等度から重度の熱性疾患
  • 急性拒絶反応の積極的治療
  • 入学前に季節のインフルエンザワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺移植、ワクチン
コホートは、肺移植を受けた個人で構成されます 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
薬：インフルエンザワクチン

インフルエンザワクチン 0.5 ml を毎シーズン筋肉内注射

2004-2005 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/福建省/411/2002 (H3N2 様)、および B/上海/361/2002 様抗原

2005 ～ 2006 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/カリフォルニア/7/2004 (H3N2)、および B/上海/361/2002 様抗原
健康管理、ワクチン
コホートは、インフルエンザワクチンを受けた健康な個人で構成されています 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
薬：インフルエンザワクチン

インフルエンザワクチン 0.5 ml を毎シーズン筋肉内注射

2004-2005 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/福建省/411/2002 (H3N2 様)、および B/上海/361/2002 様抗原

2005 ～ 2006 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/カリフォルニア/7/2004 (H3N2)、および B/上海/361/2002 様抗原

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチンに対する抗体反応
時間枠：予防接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年 (予防接種後 2 ～ 4 週間、2005 ～ 2006 シーズン)
免疫化前および免疫化の2～4週間後に血液を採取し、血球凝集阻害アッセイによる抗体反応の測定に使用しました
予防接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年 (予防接種後 2 ～ 4 週間、2005 ～ 2006 シーズン)
インフルエンザワクチン抗原に対するT細胞応答
時間枠：2005年1月～4月、2006年1月～4月
Ｔ細胞応答は、トランスビボ遅延型過敏症アッセイ（ＴＶＤＴＨ）で測定される。 TVDTH 応答を誘導するために、調製したリンパ球を、28 ゲージの針を備えた 0.5 ml 注射器を使用して、麻酔をかけた (イソフルラン) 重度複合免疫不全 (SCID) マウスの足蹠に注射しました。 結果として生じる腫れは、ヒト T 細胞感作の指標です。
2005年1月～4月、2006年1月～4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2004-0240a
  • A561000 (その他の識別子：UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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