Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc - limfocyty T

20 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Odpowiedzi komórek T pacjentów po przeszczepie płuc na wirusy szczepionki przeciw grypie między sezonami

To badanie częściowe 5-letniego badania mającego na celu zbadanie, w jaki sposób reakcje przeciwciał i limfocytów T po szczepionce przeciw grypie porównują się u pacjentów po przeszczepie płuc, pacjentów oczekujących na przeszczep płuc i osób zdrowych.

Ta próba ma na celu zbadanie hipotezy, że nie ma różnicy w odpowiedzi limfocytów T na szczepionkę przeciw grypie między pacjentami po przeszczepie płuc a zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infekcja wirusem grypy powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność w każdym sezonie. Infekcja jest szczególnie groźna u osób w podeszłym wieku oraz u osób z przewlekłymi chorobami układu krążenia. Biorcy narządów miąższowych otrzymujący leczenie immunosupresyjne mogą być szczególnie narażeni na poważne zakażenie grypą. Pacjenci po przeszczepieniu płuc mogą być narażeni na jeszcze większe ryzyko ze względu na ich podstawową patofizjologię.

Profilaktyka grypy jest niezwykle ważna w opiece nad pacjentem po przeszczepie. Zaleca się coroczne szczepienie przeciw grypie, ponieważ ochrona jest krótkotrwała, a skład szczepionki ulega zmianom. Jednak skuteczność i skuteczność tej interwencji jest w dużej mierze nieudowodniona. Nic dziwnego, że badania wykazały, że pacjenci po przeszczepie płuc mają niższą odpowiedź przeciwciał niż osoby zdrowe. W tym celu niniejsze badanie testuje hipotezę, że odpowiedzi komórek T indukowane szczepionką przeciw grypie będą podobne u pacjentów po przeszczepie płuc i osób zdrowych.

Krew zostanie pobrana przed i 2-4 tygodnie po immunizacji i wykorzystana do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w teście hamowania hemaglutynacji.

Próbki będą pobierane w okresie od stycznia do kwietnia każdego sezonu w celu zbadania reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego trans vivo (TVDTH).

[To badanie częściowe, które pierwotnie zarejestrowano pod numerem NCT00205270, a następnie zarejestrowano pod własnym numerem NCT w celu zapewnienia przejrzystości połączonych wyników]

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu płuc w Szpitalu UW oraz zdrowi dorośli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po przeszczepie płuca w szpitalu University of Wisconsin
  • Zdrowy dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba przebiegająca z gorączką
  • Aktywne leczenie ostrego odrzucenia
  • Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przeszczep płuca, szczepionka
Kohorta składa się z osób, które otrzymały przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon

Sezon 2004-2005 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (podobne do H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Sezon 2005-2006 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) i B/Shanghai/361/2002
Zdrowa kontrola, szczepionka
Kohorta składa się ze zdrowych osób, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
Lek: Szczepionka przeciw grypie

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon

Sezon 2004-2005 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (podobne do H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Sezon 2005-2006 zawiera antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku (2-4 tygodnie po szczepieniu, sezon 2005-2006)
Krew pobrano przed i 2-4 tygodnie po immunizacji i użyto do pomiaru odpowiedzi przeciwciał za pomocą testu hamowania hemaglutynacji
2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku (2-4 tygodnie po szczepieniu, sezon 2005-2006)
Odpowiedź komórek T na antygeny szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: między styczniem a kwietniem 2005 r., między styczniem a kwietniem 2006 r
Odpowiedź komórek T mierzy się za pomocą testu nadwrażliwości typu opóźnionego trans vivo (TVDTH). Aby wywołać odpowiedzi TVDTH, przygotowane limfocyty wstrzyknięto w poduszki łap znieczulonych (izofluranem) myszy z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) przy użyciu 0,5 ml strzykawki z igłą 28 G. Powstały obrzęk jest wskaźnikiem uczulenia ludzkich komórek T.
między styczniem a kwietniem 2005 r., między styczniem a kwietniem 2006 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2004-0240a
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami