Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine hos lungetransplantationspatienter - T-celler

20. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Lungetransplantationspatienters T-cellerespons på influenzavaccinevirus mellem sæsoner

Dette er et delstudie af et 5-årigt studie designet til at undersøge, hvordan antistof- og T-celleresponser efter influenzavaccine sammenlignes blandt lungetransplantationspatienter, patienter, der venter på lungetransplantation, og raske individer.

Dette forsøg er designet til at undersøge hypotesen om, at der ikke er nogen forskel i T-cellerespons på influenzavaccinen mellem lungetransplanterede patienter og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirusinfektion forårsager betydelig sygelighed og dødelighed hver sæson. Infektionen er især alvorlig hos ældre og personer med kroniske hjerte-lungesygdomme. Solide organtransplanterede modtagere, der modtager immunsuppressiv behandling, kan have en særlig høj risiko for alvorlig influenzainfektion. Lungetransplanterede patienter kan have en endnu højere risiko på grund af deres underliggende patofysiologi.

Influenzaprofylakse er yderst vigtig i plejen af ​​den transplanterede patient. Årlig influenzaimmunisering anbefales, fordi beskyttelsen er kortvarig, og vaccinesammensætningen ændres. Effektiviteten og effektiviteten af ​​denne intervention er dog stort set ikke bevist. Ikke overraskende har undersøgelser vist, at lungetransplanterede patienter har lavere antistofreaktioner end raske personer. Til dette formål tester denne undersøgelse hypotesen om, at de influenzavaccine-inducerede T-celleresponser vil være ens hos lungetransplanterede patienter og raske individer.

Blod vil blive tappet før og 2-4 uger efter immunisering og bruges til at måle antistofresponser ved hæmagglutinationshæmningsassay.

Prøver vil blive indsamlet i januar-april hver sæson for at studere Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity (TVDTH) respons.

[Denne delundersøgelse, der oprindeligt blev registreret til NCT00205270 og efterfølgende registreret til sit eget NCT-nummer med henblik på klarhed i linkede resultater]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Post-lungetransplanterede patienter på UW Hospital og raske voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital
  • Sund voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg
  • Moderat til svær febersygdom
  • Aktiv behandling for akut afstødning
  • Modtog sæsonens influenzavaccine inden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungetransplantation, Vaccine
Kohorten består af personer, der har modtaget lungetransplantationer. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson

Sæsonen 2004-2005 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/Fujian/411/2002 (H3N2-lignende) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Sæsonen 2005-2006 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener
Sund kontrol, vaccine
Kohorten består af raske personer, som har modtaget influenzavaccinen. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
Medicin: Influenzavaccine

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson

Sæsonen 2004-2005 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/Fujian/411/2002 (H3N2-lignende) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Sæsonen 2005-2006 indeholder: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på influenzavaccine
Tidsramme: 2-4 uger efter immunisering (sæsonen 2004-2005), op til 1 år (2-4 uger efter immunisering, sæsonen 2005-2006)
Blod blev tappet før og 2-4 uger efter immunisering og brugt til at måle antistofresponser ved hæmagglutinationshæmningsassay
2-4 uger efter immunisering (sæsonen 2004-2005), op til 1 år (2-4 uger efter immunisering, sæsonen 2005-2006)
T-cellerespons på influenzavaccineantigener
Tidsramme: mellem januar og april 2005, mellem januar og april 2006
T-cellerespons måles med trans-vivo delayed-type hypersensitivity assay (TVDTH). For at inducere TVDTH-responser blev præparerede lymfocytter injiceret i trædepuderne på bedøvede (isofluran) mus med svær kombineret immundefekt (SCID) under anvendelse af en 0,5 ml sprøjte med en 28-gauge nål. Den resulterende hævelse er et indeks for human T-cellesensibilisering.
mellem januar og april 2005, mellem januar og april 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2004-0240a
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger