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肺移植患者におけるインフルエンザワクチン - T細胞

2020年10月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison

季節ごとのインフルエンザワクチンウイルスに対する肺移植患者のT細胞応答

これは、肺移植患者、肺移植を待っている患者、および健康な個人の間で、インフルエンザワクチン接種後の抗体と T 細胞の応答を比較する方法を調査するために設計された 5 年間の研究のサブ研究です。

この試験は、肺移植患者と健康な対照の間で、インフルエンザワクチンに対する T 細胞応答に差がないという仮説を調査するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフルエンザウイルス感染症は、季節ごとに重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 感染症は、高齢者や慢性心肺疾患のある人で特に深刻です。 免疫抑制療法を受けている固形臓器移植レシピエントは、深刻なインフルエンザ感染のリスクが特に高い可能性があります。 肺移植患者は、根底にある病態生理のために、さらに高いリスクを持つ可能性があります。

インフルエンザの予防は、移植患者のケアにおいて非常に重要です。 予防効果は短命で、ワクチンの組成が変化するため、年 1 回のインフルエンザの予防接種が推奨されます。 ただし、この介入の有効性と有効性はほとんど証明されていません。 当然のことながら、肺移植患者は健康な人よりも抗体反応が低いことが研究で示されています。 この目的のために、この研究では、インフルエンザ ワクチンによって誘発される T 細胞応答が、肺移植患者と健康な個人で類似しているという仮説を検証します。

免疫化の前および免疫化の2～4週間後に血液を採取し、血球凝集阻害アッセイによって抗体応答を測定するために使用する。

サンプルは、Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity (TVDTH) 反応を研究するために、毎シーズン 1 月から 4 月に収集されます。

[このサブスタディは、最初に NCT00205270 に登録され、その後、リンクされた結果を明確にする目的で独自の NCT 番号に登録されました]

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワシントン大学病院の肺移植後の患者と健康な成人

説明

包含基準:

  • ウィスコンシン大学病院での肺移植後
  • 健康な成人

除外基準:

  • 卵アレルギー
  • 中等度から重度の熱性疾患
  • 急性拒絶反応の積極的治療
  • 入学前に季節のインフルエンザワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺移植、ワクチン
コホートは、肺移植を受けた個人で構成されます 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
薬：インフルエンザワクチン

インフルエンザワクチン 0.5 ml を毎シーズン筋肉内注射

2004-2005 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/福建省/411/2002 (H3N2 様)、および B/上海/361/2002 様抗原

2005 ～ 2006 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/カリフォルニア/7/2004 (H3N2)、および B/上海/361/2002 様抗原
健康管理、ワクチン
コホートは、インフルエンザワクチンを受けた健康な個人で構成されています 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
薬：インフルエンザワクチン

インフルエンザワクチン 0.5 ml を毎シーズン筋肉内注射

2004-2005 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/福建省/411/2002 (H3N2 様)、および B/上海/361/2002 様抗原

2005 ～ 2006 シーズンには次のものが含まれます: A/ニューカレドニア/20/99 (H1N1) 様、A/カリフォルニア/7/2004 (H3N2)、および B/上海/361/2002 様抗原

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチンに対する抗体反応
時間枠：予防接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年 (予防接種後 2 ～ 4 週間、2005 ～ 2006 シーズン)
免疫化前および免疫化の2～4週間後に血液を採取し、血球凝集阻害アッセイによる抗体反応の測定に使用しました
予防接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年 (予防接種後 2 ～ 4 週間、2005 ～ 2006 シーズン)
インフルエンザワクチン抗原に対するT細胞応答
時間枠：2005年1月～4月、2006年1月～4月
Ｔ細胞応答は、トランスビボ遅延型過敏症アッセイ（ＴＶＤＴＨ）で測定される。 TVDTH 応答を誘導するために、調製したリンパ球を、28 ゲージの針を備えた 0.5 ml 注射器を使用して、麻酔をかけた (イソフルラン) 重度複合免疫不全 (SCID) マウスの足蹠に注射しました。 結果として生じる腫れは、ヒト T 細胞感作の指標です。
2005年1月～4月、2006年1月～4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-2004-0240a
  • A561000 (その他の識別子：UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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