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慢性腎臓病の虚弱な高齢者のための包括的な老年医学的評価 - GOAL 試験

2024年12月2日 更新者：The University of Queensland

患者が特定した目標の達成を促進するための慢性腎臓病の虚弱高齢者に対する包括的な老年医学的評価 - クラスター無作為化対照試験 - GOAL 試験

GOAL試験は、患者優先の研究テーマと結果に取り組み、患者とその介護者と協力して実施、普及、実施されます。 これは、慢性腎臓病（CKD）の虚弱な高齢者の患者にとって重要な健康転帰を改善するための非常に有望な介入である包括的高齢者評価（CGA）の臨床的および費用効果を評価する国際的に最初の研究となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CKD および複数の罹患率を有するフレイル患者の数が増加しています。 彼らの多くは急速な健康状態の悪化、居住型高齢者介護施設への紹介、自立の喪失に直面しています。 これは彼らの生活の質を著しく損ない、非常に高額な医療費を含む社会的影響をもたらします。 患者と介護者は、多くの決定を下さなければならないことに圧倒されることが多く、目標とは対照的なケアの道をたどる可能性があります。

GOAL試験は、患者優先の研究テーマと結果に取り組み、患者とその介護者と協力して実施、普及、実施されます。

主な目的は、ステージ 3 ～ 5 の CKD を有する虚弱な高齢者において、総合的な老年医学的評価 (通常のケアと比較して) により、3 か月のフォローアップで患者が特定した目標の達成が増加するという仮説を検証することです。 二次的な目的は、包括的高齢者評価が 6 か月および 12 か月のフォローアップで患者が特定した目標の達成を増加させ、生活の質を改善し、脆弱性、病院および高齢者介護施設への入院を減らしながら、安全でコストがかかるという仮説を検証することです。 -効果的。

この多施設クラスター無作為対照試験では、合計 500 人の CKD ステージ 3～5 の成人患者が募集されます。 サイトは、参加者に包括的な高齢者評価を提供するか、通常のケアを提供するためにランダムに割り当てられます。 主要な結果の尺度は、3 か月のフォローアップでの目標達成のスケーリングです。 副次評価項目は、6 か月および 12 か月での目標達成スケーリング、生活の質 EQ-5D-5L、虚弱指数、死亡率、病院および高齢者介護施設への入院、および費用効用分析です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Laura Robison
  • 電話番号：+61427911414
  • メール：goal@uq.edu.au

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital
      • Logan、Queensland、オーストラリア、4138
        • Logan Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Royal Perth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニングの包含基準:

  • 治療する腎臓専門医によって中等度から重度の CKD と判断された場合:
  • ステージ 3 = eGFR 30 - 59 ml/分/1.73 m2
  • ステージ 4 = eGFR 15 - 29 ml/分/1.73 m2
  • ステージ 5/5D = eGFR が 15 ml/分/1.73m2 未満、 透析患者を含む
  • 65歳以上、アボリジニまたはトレス海峡諸島民の場合は55歳以上

登録に含めるには:

  • 虚弱指数 >0.25 (FI-CKD ツール)

除外基準:

  • 推定余命は 12 か月未満です。
  • -認知障害またはその他の理由により、インフォームドコンセントを提供したり、目標達成スケーリングプロセスに参加したりできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
実験的：包括的な高齢者評価
専門家による調整されたケア (包括的高齢者評価 (CGA) として知られる) は、熟練した学際的なチームの助けを借りて、医学的、社会的、精神的健康、および身体的ニーズに対処するために開発されました。
他の：包括的な高齢者評価
CGA は、最初に高齢者の医学的、機能的、心理社会的問題を特定し、次にそれらに対処するための調整された管理計画を調整する診断および治療的介入です。
他の名前：
  • CGA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での目標達成スケーリング
時間枠：3ヶ月
ステージ3～5のCKDを有する虚弱な高齢者におけるCGAが、患者自身のケア目標の達成を3か月で改善するかどうかを判断すること。 検索戦略:
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月での目標達成スケーリング
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
CGAが6か月および12か月で患者自身のケア目標の達成を改善するかどうかを判断すること。 検索戦略:
6ヶ月と12ヶ月
EQ-5D-5L を使用した生活の質
時間枠：3、6、12ヶ月
CGAが3、6、および12か月で患者の生活の質を改善したかどうかを判断する.生活の質は、EQ-5D-5Lを使用して評価されます
3、6、12ヶ月
虚弱状態
時間枠：3、6、12ヶ月
CGA が 3 か月、6 か月、12 か月の虚弱状態の軌跡に好影響を与えるかどうかを判断すること。 Frailty は、Frailty Index CKD を使用して評価されます。
3、6、12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
CGA が 12 か月のフォローアップ中に死亡率を低下させるかどうかを判断すること。
12ヶ月
入院期間
時間枠：12ヶ月
CGAが12か月のフォローアップ中に入院期間を短縮するかどうかを判断すること。
12ヶ月
入院数
時間枠：12ヶ月
12か月のフォローアップ中にCGAが入院数を減らすかどうかを判断すること。
12ヶ月
有料老人ホーム入所者数
時間枠：12ヶ月
CGA が 12 か月のフォローアップで居住型高齢者介護施設への入院を減らすかどうかを判断すること。
12ヶ月
費用対効果
時間枠：12ヶ月
治療群間で得られた質調整生存年あたりの増分費用の差
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価
時間枠：12ヶ月
構造化インタビューの質的分析。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Queensland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruth Hubbard、The University of Queensland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AKTN 20.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

本編発行から2年後、5年後。 提案は、記事の公開後 5 年以内に提出することができます。 5 年後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会は、次の基準に基づいて提案を評価します: 健全な科学、利益とリスクのバランス、研究チームの専門知識。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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