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慢性腎臓病の虚弱な高齢者のための包括的な老年医学的評価 - GOAL 試験

2024年12月2日 更新者：The University of Queensland

患者が特定した目標の達成を促進するための慢性腎臓病の虚弱高齢者に対する包括的な老年医学的評価 - クラスター無作為化対照試験 - GOAL 試験

GOAL試験は、患者優先の研究テーマと結果に取り組み、患者とその介護者と協力して実施、普及、実施されます。 これは、慢性腎臓病（CKD）の虚弱な高齢者の患者にとって重要な健康転帰を改善するための非常に有望な介入である包括的高齢者評価（CGA）の臨床的および費用効果を評価する国際的に最初の研究となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CKD および複数の罹患率を有するフレイル患者の数が増加しています。 彼らの多くは急速な健康状態の悪化、居住型高齢者介護施設への紹介、自立の喪失に直面しています。 これは彼らの生活の質を著しく損ない、非常に高額な医療費を含む社会的影響をもたらします。 患者と介護者は、多くの決定を下さなければならないことに圧倒されることが多く、目標とは対照的なケアの道をたどる可能性があります。

GOAL試験は、患者優先の研究テーマと結果に取り組み、患者とその介護者と協力して実施、普及、実施されます。

主な目的は、ステージ 3 ～ 5 の CKD を有する虚弱な高齢者において、総合的な老年医学的評価 (通常のケアと比較して) により、3 か月のフォローアップで患者が特定した目標の達成が増加するという仮説を検証することです。 二次的な目的は、包括的高齢者評価が 6 か月および 12 か月のフォローアップで患者が特定した目標の達成を増加させ、生活の質を改善し、脆弱性、病院および高齢者介護施設への入院を減らしながら、安全でコストがかかるという仮説を検証することです。 -効果的。

この多施設クラスター無作為対照試験では、合計 500 人の CKD ステージ 3～5 の成人患者が募集されます。 サイトは、参加者に包括的な高齢者評価を提供するか、通常のケアを提供するためにランダムに割り当てられます。 主要な結果の尺度は、3 か月のフォローアップでの目標達成のスケーリングです。 副次評価項目は、6 か月および 12 か月での目標達成スケーリング、生活の質 EQ-5D-5L、虚弱指数、死亡率、病院および高齢者介護施設への入院、および費用効用分析です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Hospital
      • Logan、Queensland、オーストラリア、4138
        • Logan Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Royal Perth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニングの包含基準:

  • 治療する腎臓専門医によって中等度から重度の CKD と判断された場合:
  • ステージ 3 = eGFR 30 - 59 ml/分/1.73 m2
  • ステージ 4 = eGFR 15 - 29 ml/分/1.73 m2
  • ステージ 5/5D = eGFR が 15 ml/分/1.73m2 未満、 透析患者を含む
  • 65歳以上、アボリジニまたはトレス海峡諸島民の場合は55歳以上

登録に含めるには:

  • 虚弱指数 >0.25 (FI-CKD ツール)

除外基準:

  • 推定余命は 12 か月未満です。
  • -認知障害またはその他の理由により、インフォームドコンセントを提供したり、目標達成スケーリングプロセスに参加したりできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
実験的：包括的な高齢者評価
専門家による調整されたケア (包括的高齢者評価 (CGA) として知られる) は、熟練した学際的なチームの助けを借りて、医学的、社会的、精神的健康、および身体的ニーズに対処するために開発されました。
他の：包括的な高齢者評価
CGA は、最初に高齢者の医学的、機能的、心理社会的問題を特定し、次にそれらに対処するための調整された管理計画を調整する診断および治療的介入です。
他の名前：
  • CGA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での目標達成スケーリング
時間枠：3ヶ月
ステージ3～5のCKDを有する虚弱な高齢者におけるCGAが、患者自身のケア目標の達成を3か月で改善するかどうかを判断すること。 検索戦略:
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月での目標達成スケーリング
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
CGAが6か月および12か月で患者自身のケア目標の達成を改善するかどうかを判断すること。 検索戦略:
6ヶ月と12ヶ月
EQ-5D-5L を使用した生活の質
時間枠：3、6、12ヶ月
CGAが3、6、および12か月で患者の生活の質を改善したかどうかを判断する.生活の質は、EQ-5D-5Lを使用して評価されます
3、6、12ヶ月
虚弱状態
時間枠：3、6、12ヶ月
CGA が 3 か月、6 か月、12 か月の虚弱状態の軌跡に好影響を与えるかどうかを判断すること。 Frailty は、Frailty Index CKD を使用して評価されます。
3、6、12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
CGA が 12 か月のフォローアップ中に死亡率を低下させるかどうかを判断すること。
12ヶ月
入院期間
時間枠：12ヶ月
CGAが12か月のフォローアップ中に入院期間を短縮するかどうかを判断すること。
12ヶ月
入院数
時間枠：12ヶ月
12か月のフォローアップ中にCGAが入院数を減らすかどうかを判断すること。
12ヶ月
有料老人ホーム入所者数
時間枠：12ヶ月
CGA が 12 か月のフォローアップで居住型高齢者介護施設への入院を減らすかどうかを判断すること。
12ヶ月
費用対効果
時間枠：12ヶ月
治療群間で得られた質調整生存年あたりの増分費用の差
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価
時間枠：12ヶ月
構造化インタビューの質的分析。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Queensland

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Ruth Hubbard、The University of Queensland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKTN 20.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

本編発行から2年後、5年後。 提案は、記事の公開後 5 年以内に提出することができます。 5 年後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会は、次の基準に基づいて提案を評価します: 健全な科学、利益とリスクのバランス、研究チームの専門知識。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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