Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering for svage ældre mennesker med kronisk nyresygdom - GOAL-forsøget

2. december 2024 opdateret af: The University of Queensland

Omfattende geriatrisk vurdering for skrøbelige ældre mennesker med kronisk nyresygdom for at øge opnåelsen af ​​patientidentificerede mål - En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse - GOAL-forsøget

GOAL-forsøget omhandler patientprioriterede forskningsemner og -resultater og vil blive udført, formidlet og implementeret i partnerskab med patienter og deres pårørende. Dette vil være det første internationalt studie til at evaluere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), en meget lovende intervention til forbedring af patientvigtige sundhedsresultater hos svage ældre mennesker med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende antal skrøbelige patienter med CKD og flere sygeligheder. Mange af dem står over for hurtig forringelse af helbredet, henvisning til ældreplejehjem og tab af uafhængighed. Dette forringer deres livskvalitet væsentligt og har samfundsmæssige konsekvenser, herunder meget høje udgifter til pleje. Patienter og plejere bliver ofte overvældet af de mange beslutninger, de skal træffe og kan følge en plejevej, der er i modsætning til deres mål.

GOAL-forsøget omhandler patientprioriterede forskningsemner og -resultater og vil blive udført, formidlet og implementeret i partnerskab med patienter og deres pårørende.

Det primære formål er at teste hypotesen om, at Comprehensive Geriatric Assessment (sammenlignet med sædvanlig pleje) hos svage ældre mennesker med stadium 3-5 CKD vil øge opnåelsen af ​​patientidentificerede mål efter 3 måneders opfølgning. De sekundære mål er at teste hypoteserne om, at den omfattende geriatriske vurdering vil øge opnåelsen af ​​patientidentificerede mål efter 6 og 12 måneders opfølgning, forbedre deres livskvalitet og reducere skrøbelighed, indlæggelser på hospitaler og plejehjem, samtidig med at den er sikker og omkostningsfuld. -effektiv.

I dette randomiserede multicenter-klyngeforsøg vil i alt 500 voksne CKD-stadie 3-5-patienter blive rekrutteret. Websteder vil blive tilfældigt tildelt til enten at give en omfattende geriatrisk vurdering til deltagere eller sædvanlig pleje. Det primære resultatmål er skalering af målopfyldelse ved 3 måneders opfølgning. De sekundære resultatmål vil være skalering af målopfyldelse ved 6 og 12 måneder, livskvalitet EQ-5D-5L, skrøbelighedsindeks, dødelighed, indlæggelser på hospitaler og plejehjem samt cost-utility-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura Robison
  • Telefonnummer: +61427911414
  • E-mail: goal@uq.edu.au

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australien, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  • Moderat til svær CKD som bestemt af den behandlende nefrolog:
  • Trin 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Trin 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Trin 5/5D = eGFR under 15 ml/min/1,73m2, herunder patienter i dialyse
  • Alder ≥65 år, eller ≥ 55 år, hvis aboriginal eller Torres Strait Islander

Til optagelse i tilmelding:

  • Skrøbelighedsindeks >0,25 (FI-CKD-værktøj)

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke og/eller deltage i målopnåelsesskaleringsprocessen på grund af kognitiv svækkelse eller en anden årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Omfattende geriatrisk vurdering
Specialistkoordineret pleje (kendt som omfattende geriatrisk vurdering eller CGA) blev udviklet til at imødekomme medicinske, sociale, mentale og fysiske behov ved hjælp af et dygtigt tværfagligt team.
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
En CGA er en diagnostisk og terapeutisk intervention, som indledningsvis identificerer en ældre persons medicinske, funktionelle, psykosociale problemer og derefter skræddersyer koordinerede ledelsesplaner for at løse dem.
Andre navne:
  • CGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalering af målopfyldelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
For at afgøre, om CGA hos svage ældre mennesker med trin 3-5 CKD forbedrer opnåelsen af ​​patienternes egne mål for pleje efter tre måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelse skalering ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
At afgøre, om CGA forbedrer opnåelsen af ​​patienters egne mål for pleje efter seks og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
For at afgøre, om CGA forbedrede patientens livskvalitet efter tre, seks og 12 måneder. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
3, 6 og 12 måneder
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
For at bestemme, om CGA positivt påvirker banen for skrøbelighedsstatus efter tre, seks og 12 måneder. Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Frailty Index CKD.
3, 6 og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer dødeligheden i løbet af 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Varighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelser i løbet af de 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Antal indlæggelser på ældreplejehjem
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om CGA reducerer indlæggelser til ældreplejecentre ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået mellem behandlingsarme
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ analyse af strukturerede interviews.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKTN 20.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige for individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Begynder 2 år og slutter 5 år efter hovedudgivelsen. Forslag kan indsendes op til 5 år efter artiklens offentliggørelse. Efter 5 år vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden efterforskerstøtte andet end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Et uafhængigt bedømmelsesudvalg vil vurdere forslag baseret på følgende kriterier: solid videnskab, balance mellem fordele og risici og forskerteamets ekspertise.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger