Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena geriatryczna słabych starszych osób z przewlekłą chorobą nerek – próba GOAL

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Kompleksowa ocena geriatryczna słabych starszych osób z przewlekłą chorobą nerek w celu poprawy osiągania celów określonych przez pacjentów — randomizowana, kontrolowana próba klastrowa — próba GOAL

Badanie GOAL dotyczy priorytetowych dla pacjentów tematów i wyników badań i będzie prowadzone, rozpowszechniane i wdrażane we współpracy z pacjentami i ich opiekunami. Będzie to pierwsze badanie o zasięgu międzynarodowym, którego celem będzie ocena skuteczności klinicznej i kosztowej kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), wysoce obiecującej interwencji mającej na celu poprawę ważnych dla pacjenta wyników zdrowotnych u słabych osób starszych z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wzrasta liczba słabych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wieloma chorobami. Wielu z nich grozi szybkie pogorszenie stanu zdrowia, skierowanie do domów opieki nad osobami starszymi i utrata samodzielności. To znacznie pogarsza jakość ich życia i ma konsekwencje społeczne, w tym bardzo wysokie koszty opieki. Pacjenci i opiekunowie są często przytłoczeni mnogością decyzji, które muszą podjąć, i mogą podążać ścieżką opieki, która jest sprzeczna z ich celami.

Badanie GOAL dotyczy priorytetowych dla pacjentów tematów i wyników badań i będzie prowadzone, rozpowszechniane i wdrażane we współpracy z pacjentami i ich opiekunami.

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że u słabych osób starszych z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5, kompleksowa ocena geriatryczna (w porównaniu ze zwykłą opieką) zwiększy osiągnięcie celów określonych przez pacjenta po 3 miesiącach obserwacji. Celem drugorzędnym jest przetestowanie hipotez, że Kompleksowa Ocena Geriatryczna zwiększy osiąganie celów określonych przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach obserwacji, poprawi jakość ich życia i zmniejszy słabość, liczbę przyjęć do szpitali i domów opieki nad osobami starszymi, będąc jednocześnie bezpiecznym i kosztownym -skuteczny.

Do tego wieloośrodkowego, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych łącznie 500 dorosłych pacjentów z CKD w stadium 3-5. Miejsca zostaną losowo przydzielone w celu zapewnienia uczestnikom kompleksowej oceny geriatrycznej lub zwykłej opieki. Podstawową miarą wyniku jest skalowanie realizacji celu po 3 miesiącach obserwacji. Drugorzędnymi miarami wyniku będą skalowanie realizacji celów po 6 i 12 miesiącach, jakość życia EQ-5D-5L, wskaźnik słabości, śmiertelność, liczba przyjęć do szpitali i domów opieki nad osobami starszymi oraz analiza użyteczności kosztów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura Robison
  • Numer telefonu: +61427911414
  • E-mail: goal@uq.edu.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Gosford
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Logan, Queensland, Australia, 4138
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badań przesiewowych:

  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek, określona przez leczącego nefrologa:
  • Etap 3 = eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2
  • Etap 4 = eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2
  • Etap 5/5D = eGFR poniżej 15 ml/min/1,73m2, w tym pacjentów dializowanych
  • Wiek ≥65 lat lub ≥ 55 lat w przypadku Aborygenów lub mieszkańców wysp w Cieśninie Torresa

Do włączenia do rejestracji:

  • Indeks słabości >0,25 (narzędzie FI-CKD)

Kryteria wyłączenia:

  • Szacunkowa długość życia mniej niż 12 miesięcy.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub uczestniczenia w procesie Skalowania Osiągania Celu z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Specjalistyczna skoordynowana opieka (znana jako kompleksowa ocena geriatryczna lub CGA) została opracowana w celu zaspokojenia potrzeb medycznych, społecznych, psychicznych i fizycznych przy pomocy wykwalifikowanego zespołu multidyscyplinarnego.
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
CGA to interwencja diagnostyczna i terapeutyczna, która początkowo identyfikuje problemy medyczne, funkcjonalne i psychospołeczne osoby starszej, a następnie dostosowuje skoordynowane plany zarządzania w celu rozwiązania tych problemów.
Inne nazwy:
  • CGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie, czy CGA u słabych starszych osób z CKD w stadium 3-5 poprawia osiąganie własnych celów opieki przez pacjentów po trzech miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie realizacji celów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ustalić, czy CGA poprawia osiągnięcia pacjentów w zakresie własnych celów opieki po sześciu i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Jakość życia przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Aby określić, czy CGA poprawiło jakość życia pacjenta po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
3, 6 i 12 miesięcy
Stan słabości
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Aby ustalić, czy CGA korzystnie wpływa na trajektorię stanu słabości po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Słabość zostanie oceniona za pomocą Indeksu Słabości CKD.
3, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy CGA zmniejsza śmiertelność podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustalenie, czy CGA skraca czas hospitalizacji podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ustalić, czy CGA zmniejsza liczbę przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
12 miesięcy
Liczba przyjęć do domów opieki nad osobami starszymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ustalenie, czy CGA zmniejsza liczbę przyjęć do domów opieki nad osobami starszymi po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w kosztach przyrostowych uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość między ramionami leczenia
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza jakościowa wywiadów ustrukturyzowanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Queensland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth Hubbard, The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKTN 20.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwotnej publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 2 lata i kończy 5 lat po głównej publikacji. Wnioski można składać do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Po 5 latach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezależna komisja odwoławcza oceni wnioski w oparciu o następujące kryteria: solidne podstawy naukowe, stosunek korzyści do ryzyka oraz wiedza zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami