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HBV DNA陽性のリンパ腫患者におけるエンテカビルおよびテノホビル対エンテカビルの比較

2020年9月2日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

リンパ腫を伴う B 型肝炎 DNA 陽性患者の治療における、エンテカビルとテノホビルの有効性と安全性をエンテカビル単独と比較した比較研究

これは、HBV DNA 陽性の B 細胞リンパ腫患者の抗ウイルス治療において、エンテカビルとテノホビルの有効性と安全性をエンテカビル単独と比較して評価することを目的とした、前向き、単一施設、非盲検、ランダム化比較試験です。

この研究では、合計で約 120 人の参加者を登録する予定です。 募集期間は2年間です。

研究訪問は、治療の各サイクルの初日に治療が終了するまで行われます。

包含/除外基準を満たす参加者は、インフォームドコンセントに署名した後、エンテカビルとテノホビルまたはエンテカビルのみを受け取るように無作為に割り当てられました。 HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。 HBV DNA のコピー数が 1*10^3/L を下回ると、治療サイクルの 1 年後まで、エンテカビル単剤が経口投与されます。

治療反応は、化学療法または免疫療法後に定期的に評価されます。

最後の参加者が登録されてから 2 年以内に、参加者の生存情報が、最後の訪問から 3 か月ごとに電話および/または臨床訪問によって収集されます (つまり、 死亡日と死因、その後のがん治療など）、インフォームドコンセントフォームの撤回がない場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBV DNA のウイルス量が 1*10^3/L を超える B 細胞性リンパ腫の未治療で病理学的に確認された診断
  • 年齢≧18歳
  • 長径と短径の両方が1.5cm以上の、少なくとも1つの明確な病変/結び目として定義されるX線画像の測定可能な病変
  • 研究者の判断によると、少なくとも3か月の平均余命
  • 参加者またはその法定代理人は、研究調査または手続きの前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • クレアチン<50mL/分
  • 研究者の判断によると、この研究の実施に影響を与える可能性のある病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンテカビルとテノホビル
薬：テノホビル
参加者は、治療の最初のサイクルの2週間前に、テノホビル300mg（1カプセル）qd poを投与されます。 HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。 テノホビルは、HBV DNA のコピー数が 1*10^3/L を下回るまで投与されます。
薬：エンテカビル
参加者は、治療の最初のサイクルの2週間前から治療終了の1年後まで、エンテカビル0.5mg（1カプセル）を1日1回経口投与されます。 HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。 エンテカビルは、治療終了後 1 年まで投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：エンテカビル
薬：エンテカビル
参加者は、治療の最初のサイクルの2週間前から治療終了の1年後まで、エンテカビル0.5mg（1カプセル）を1日1回経口投与されます。 HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。 エンテカビルは、治療終了後 1 年まで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 2 での HBV 複製阻害の成功率
時間枠：サイクル 2 の開始時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
HBV DNA のコピー数が 1*10^3/L 未満である参加者の割合。
サイクル 2 の開始時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV複製阻害が成功するまでの時間
時間枠：介入中
HBV DNA のコピー数を 1*10^3/L まで下げるのに必要な時間
介入中
2年PFS
時間枠：入学後2年
無増悪生存
入学後2年
2年OS
時間枠：入学後2年
全生存
入学後2年
完全回答率
時間枠：一次化学療法終了後、登録から平均4ヶ月
一次化学療法終了後、登録から平均4ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：入学から修了まで最長3年間。
入学から修了まで最長3年間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV 複製の阻害の成功に関連する要因
時間枠：入学から修了まで最長3年間。
腫瘍組織および末梢血で測定されるバイオマーカー
入学から修了まで最長3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月3日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EnTe-HBV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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