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Entecavir e tenofovir contro entecavir nei pazienti con linfoma con HBV DNA positivo

2 settembre 2020 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza di entecavir e tenofovir contro entecavir da solo nel trattamento di pazienti positivi al DNA dell'epatite B con linfomi

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato controllato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di entecavir e tenofovir rispetto al solo entecavir nel trattamento antivirale dei pazienti con linfoma a cellule B HBV DNA positivo.

Questo studio prevede di iscrivere circa 120 partecipanti in totale. L'assunzione avrà durata di 2 anni.

La visita di studio si svolgerà il primo giorno di ogni ciclo di terapia fino al termine del trattamento.

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale a ricevere entecavir e tenofovir o entecavir da soli dopo aver firmato il consenso informato. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Quando il conteggio delle copie di HBV DNA scende al di sotto di 1*10^3/L, l'entecavir in monoterapia verrà somministrato per via orale, fino a un anno dopo il ciclo di terapia.

La risposta al trattamento sarà valutata di routine dopo la chemioterapia o l'immunoterapia.

Entro 2 anni dall'arruolamento dell'ultimo partecipante, le informazioni sulla sopravvivenza dei partecipanti verranno raccolte per telefono e/o visita clinica ogni 3 mesi dopo l'ultima visita (ad es. data e causa del decesso, successive cure oncologiche, ecc.), se non vi è revoca del consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi naive al trattamento, patologicamente confermata di linfomi a cellule B con carica virale di HBV DNA>1*10^3/L
  • Età≥18 anni
  • Lesioni misurabili nelle immagini radiografiche, definite come almeno una lesione/nodi ben definiti, sia con diametro lungo che con diametro corto ≥1,5 cm
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio dei ricercatori
  • Il consenso informato scritto deve essere fornito dai partecipanti o dai loro rappresentanti legali prima di qualsiasi esame o procedura di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Creatina <50 ml/min
  • Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la conduzione di questo studio secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Entecavir e Tenofovir
Droga: Tenofovir
Ai partecipanti verrà somministrato tenofovir 300 mg (1 capsula) qd PO due settimane prima del primo ciclo di trattamento. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Tenofovir verrà somministrato fino a quando il numero di copie di HBV DNA scenderà al di sotto di 1*10^3/L.
Droga: Entecavir
Ai partecipanti verrà somministrato entecavir 0,5 mg (1 capsula) qd po da due settimane prima del primo ciclo di trattamento fino a un anno dopo la fine del trattamento. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Entecavir verrà somministrato fino a un anno dopo la fine del trattamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Entecavir
Droga: Entecavir
Ai partecipanti verrà somministrato entecavir 0,5 mg (1 capsula) qd po da due settimane prima del primo ciclo di trattamento fino a un anno dopo la fine del trattamento. L'HBV DNA sarà misurato prima di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia. Entecavir verrà somministrato fino a un anno dopo la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'inibizione della replicazione dell'HBV al ciclo 2
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Il tasso di partecipanti che il numero di copie del DNA dell'HBV è inferiore a 1*10^3/L.
All'inizio del ciclo 2 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il successo dell'inibizione della replicazione dell'HBV
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il tempo necessario per abbassare il numero di copie del DNA dell'HBV a 1*10^3/L
Durante l'intervento
PFS di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni dall'immatricolazione
Sistema operativo di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale
2 anni dall'immatricolazione
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dopo il completamento della chemioterapia di prima linea, in media 4 mesi dall'arruolamento
Dopo il completamento della chemioterapia di prima linea, in media 4 mesi dall'arruolamento
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati per l'inibizione riuscita della replicazione dell'HBV
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
Biomarcatori misurati nei tessuti tumorali e nel sangue periferico
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EnTe-HBV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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