HBV DNA陽性のリンパ腫患者におけるエンテカビルおよびテノホビル対エンテカビルの比較
2020年9月2日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
リンパ腫を伴う B 型肝炎 DNA 陽性患者の治療における、エンテカビルとテノホビルの有効性と安全性をエンテカビル単独と比較した比較研究
これは、HBV DNA 陽性の B 細胞リンパ腫患者の抗ウイルス治療において、エンテカビルとテノホビルの有効性と安全性をエンテカビル単独と比較して評価することを目的とした、前向き、単一施設、非盲検、ランダム化比較試験です。
この研究では、合計で約 120 人の参加者を登録する予定です。 募集期間は2年間です。
研究訪問は、治療の各サイクルの初日に治療が終了するまで行われます。
包含/除外基準を満たす参加者は、インフォームドコンセントに署名した後、エンテカビルとテノホビルまたはエンテカビルのみを受け取るように無作為に割り当てられました。 HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。 HBV DNA のコピー数が 1*10^3/L を下回ると、治療サイクルの 1 年後まで、エンテカビル単剤が経口投与されます。
治療反応は、化学療法または免疫療法後に定期的に評価されます。
最後の参加者が登録されてから 2 年以内に、参加者の生存情報が、最後の訪問から 3 か月ごとに電話および/または臨床訪問によって収集されます (つまり、 死亡日と死因、その後のがん治療など）、インフォームドコンセントフォームの撤回がない場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBV DNA のウイルス量が 1*10^3/L を超える B 細胞性リンパ腫の未治療で病理学的に確認された診断
- 年齢≧18歳
- 長径と短径の両方が1.5cm以上の、少なくとも1つの明確な病変/結び目として定義されるX線画像の測定可能な病変
- 研究者の判断によると、少なくとも3か月の平均余命
- 参加者またはその法定代理人は、研究調査または手続きの前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- クレアチン<50mL/分
- 研究者の判断によると、この研究の実施に影響を与える可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンテカビルとテノホビル
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参加者は、治療の最初のサイクルの2週間前に、テノホビル300mg（1カプセル）qd poを投与されます。
HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。
テノホビルは、HBV DNA のコピー数が 1*10^3/L を下回るまで投与されます。
参加者は、治療の最初のサイクルの2週間前から治療終了の1年後まで、エンテカビル0.5mg（1カプセル）を1日1回経口投与されます。
HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。
エンテカビルは、治療終了後 1 年まで投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：エンテカビル
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参加者は、治療の最初のサイクルの2週間前から治療終了の1年後まで、エンテカビル0.5mg（1カプセル）を1日1回経口投与されます。
HBV DNAは、化学療法または免疫療法の各サイクルの前に測定されます。
エンテカビルは、治療終了後 1 年まで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 2 での HBV 複製阻害の成功率
時間枠：サイクル 2 の開始時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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HBV DNA のコピー数が 1*10^3/L 未満である参加者の割合。
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サイクル 2 の開始時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV複製阻害が成功するまでの時間
時間枠：介入中
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HBV DNA のコピー数を 1*10^3/L まで下げるのに必要な時間
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介入中
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2年PFS
時間枠：入学後2年
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無増悪生存
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入学後2年
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2年OS
時間枠：入学後2年
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全生存
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入学後2年
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完全回答率
時間枠：一次化学療法終了後、登録から平均4ヶ月
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一次化学療法終了後、登録から平均4ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：入学から修了まで最長3年間。
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入学から修了まで最長3年間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV 複製の阻害の成功に関連する要因
時間枠：入学から修了まで最長3年間。
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腫瘍組織および末梢血で測定されるバイオマーカー
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入学から修了まで最長3年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。