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Entecavir e Tenofovir Versus Entecavir em Pacientes com Linfoma com DNA VHB Positivo

2 de setembro de 2020 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Um estudo comparativo da eficácia e segurança do entecavir e do tenofovir versus o entecavir isolado no tratamento de pacientes com linfomas positivos para DNA da hepatite B

Este é um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de entecavir e tenofovir versus entecavir sozinho no tratamento antiviral de pacientes com linfoma de células B positivo para DNA do VHB.

Este estudo planeja inscrever cerca de 120 participantes no total. O recrutamento terá a duração de 2 anos.

A visita do estudo ocorrerá no primeiro dia de cada ciclo de terapia até o final do tratamento.

Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram designados aleatoriamente para receber entecavir e tenofovir ou entecavir sozinho após a assinatura do consentimento informado. O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia. Quando a contagem de cópias do DNA do VHB cair abaixo de 1*10^3/L, o agente único de entecavir será administrado por via oral, até um ano após o ciclo de terapia.

A resposta ao tratamento será avaliada rotineiramente após quimioterapia ou imunoterapia.

Dentro de 2 anos após a inscrição do último participante, as informações de sobrevivência dos participantes serão coletadas por telefone e/ou visita clínica a cada 3 meses após a última visita (ou seja, data e causa da morte, tratamento oncológico subsequente, etc.), se não houver retirada do termo de consentimento livre e esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico confirmado sem tratamento prévio de linfomas de células B com carga viral de DNA do VHB>1*10^3/L
  • Idade≥18 anos
  • Lesões mensuráveis ​​em imagens radiográficas, definidas como pelo menos uma lesão/nó bem definido, com diâmetro longo e diâmetro curto ≥1,5cm
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, de acordo com o julgamento dos pesquisadores
  • O consentimento informado por escrito deve ser fornecido pelos participantes ou seus representantes legais antes de qualquer exame ou procedimento de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Creatina <50mL/min
  • Qualquer condição médica que possa afetar a condução deste estudo de acordo com o julgamento dos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Entecavir e Tenofovir
Medicamento: Tenofovir
Os participantes receberão tenofovir 300mg (1 cápsula) qd po duas semanas antes do primeiro ciclo de tratamento. O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia. O tenofovir será administrado até que a contagem de cópias do DNA do VHB caia abaixo de 1*10^3/L.
Medicamento: Entecavir
Os participantes receberão entecavir 0,5 mg (1 cápsula) qd po de duas semanas antes do primeiro ciclo de tratamento até um ano após o final do tratamento. O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia. O entecavir será administrado até um ano após o término do tratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Medicamento: Entecavir
Os participantes receberão entecavir 0,5 mg (1 cápsula) qd po de duas semanas antes do primeiro ciclo de tratamento até um ano após o final do tratamento. O DNA do VHB será medido antes de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia. O entecavir será administrado até um ano após o término do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de inibição bem-sucedida da replicação do HBV no ciclo 2
Prazo: No início do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
A taxa de participantes em que a contagem de cópias do DNA do VHB é inferior a 1*10^3/L.
No início do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para inibição bem-sucedida da replicação do HBV
Prazo: Durante a intervenção
O tempo necessário para diminuir a contagem de cópias do DNA do HBV para 1*10^3/L
Durante a intervenção
PFS de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
Sobrevivência livre de progressão
2 anos após a inscrição
SO de 2 anos
Prazo: 2 anos após a inscrição
Sobrevida geral
2 anos após a inscrição
Taxa de resposta completa
Prazo: Após a conclusão da quimioterapia de primeira linha, uma média de 4 meses a partir da inscrição
Após a conclusão da quimioterapia de primeira linha, uma média de 4 meses a partir da inscrição
A incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados para inibição bem-sucedida da replicação do HBV
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.
Biomarcadores medidos em tecidos tumorais e sangue periférico
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, um máximo de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EnTe-HBV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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