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チョコカバナトライアル

2020年8月31日 更新者：Prof. Dr. med. Gunnar Tepe、Klinikum Rosenheim

チョコレート PTA バルーンと従来のバルーン血管形成術との比較による膝下動脈の持続的な内腔増加 - CHOCO-CABANA トライアル -

この研究は、約 6 ～ 8 の研究センターで 120 人の患者を対象に実施されます。 検出されない再狭窄/閉塞の結果としての切断を防ぐための標準治療の一環として、MRAによる処置後6か月での治療されたBTK病変の開存性の評価を必要とする臨床状態の患者のみが研究に含まれます。 個々の患者が治療される順序は、各センターでチョコレート PTA バルーンとコーティングされていない従来の PTA バルーンで無作為化されます。 60 人の患者がコーティングされていない従来の PTA バルーン治療に無作為に割り付けられ、60 人の患者がチョコレート PTA バルーンによる治療に割り付けられます。

患者は無作為化されているため、各患者のすべての病変 (包含/除外基準を満たす病変) を治療する必要があります。

病変が長い患者では、複数のバルーンを使用することがあります。 バルーンの重なり (少なくとも 10mm) は、一連の治療の間に未治療のギャップを避けるために必須です。 フォローアップは1か月と6か月で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Wien、オーストリア、1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
  • ドイツ
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen、BW、ドイツ、73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim、BW、ドイツ、83022
        • Tepe
      • Tuebingen、BW、ドイツ、73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden)、Baden-Wuettenberg、ドイツ、76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. >18歳
  2. 膝窩下動脈の慢性狭窄または閉塞性アテローム性動脈硬化症
  3. -治療されたBTK病変の血管開存性の評価を必要とする臨床状態の患者 検出されない再狭窄の結果としての切断を防ぐための臨床標準治療の一環として、手順の6か月後
  4. 1 ～ 25 cm の病変を伴う BTK 介入
  5. 治療された動脈の足への十分な流出（50％未満の狭窄または十分な側副路）

  6. すべての BTK 病変は、従来の PTA またはチョコレート PTA バルーンで治療されます (選択基準 4 および 5 が適用される場合)*

    ※最長病変を一次病変とする。 他のすべての病変も研究プロトコル内で分析されますが、個別に評価されます。 二次病変が選択基準 4 および 5 を満たさない場合、病変はオペレーターの決定に基づいて治療することができ、研究プロトコル内で分析されません。

  7. ラザフォード 3-5 人の患者
  8. -標準的な局所病院ケアに従って血管開存性を評価するために追跡できる患者（例： DUS、MRA)
  9. TASC Bまでの流入病変の治療に成功

除外基準:

  1. 急性または亜急性血栓症
  2. ステント内再狭窄
  3. ラザフォード 1-2 と 6
  4. 経過観察に適さない患者（MRA禁忌を含む）
  5. カッティングバルーン、砕石術、アテレクトミーによる血管の準備

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チョコPTAバルーン
デバイス：チョコレートPTAバルーン
チョコレートPTAバルーン
他の：ポバ
通常の気球による介入
デバイス：従来のバルーン血管形成術
従来のバルーン血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反動 (ルーメン損失 > 30%) 研究介入の 15 ～ 30 分後、コアラボによって血管造影で記録および分析
時間枠：研究介入後15〜30分
介入領域の動脈の最小内腔 (mm) は、介入直後と 15 ～ 30 分で比較されます。
研究介入後15〜30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の MRA で 50% を超える開存性の喪失
時間枠：6ヶ月
介入の直後、介入の 15 分後、および 6 か月後の動脈の内腔を比較します (mm)。 損失が 50% を超える場合は二次的な結果です。
6ヶ月
6ヶ月での再閉塞率（MRAで測定）
時間枠：6ヶ月
ルーメン = 0 mm = 再閉塞
6ヶ月
残存狭窄（RVDと比較したMLD後、RVDの%）発明後>50%
時間枠：介入直後
インターベンションの成功: インターベンション直後の動脈の内腔 (病変に隣接する健康な血管との比較 - mm) - RVD = 基準血管径、MLD = 最小内腔径
介入直後
1ヶ月と6ヶ月の傷の状態:
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
患者の評価による（治癒、改善、変化なし、悪化）
1ヶ月と6ヶ月
1 か月および 6 か月での標的病変血行再建術の TLR 率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
治療した病変の外科的治療の血管内治療が行われた場合
1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月での切断率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
臨床症状（ラザフォード 0、1、2、3、4、5、または 6 で 30 日 6 か月）
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
ラザフォード 0 = 症状なし、ラザフォード 6 = 最悪の症状
1ヶ月と6ヶ月
ベースラインおよび介入後および6か月と比較した足関節上腕指数（ABI）
時間枠：介入直後と6ヶ月
腕の血圧を下肢の血圧で割った値（正常値：0.8～1.2）
介入直後と6ヶ月
DUS と 6 か月の MRA の比較
時間枠：6ヶ月
DUS と MRA の両方によって、指標病変の狭窄率が計算されます。 DUS が MRA と同じ値であるかどうかを確認するために、それらを比較します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klinikum Rosenheim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月27日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RO-012020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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