Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHOCO-CABANA prøveversjon

31. august 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Sjokolade-PTA-ballong sammenlignet med konvensjonell ballongangioplastikk for vedvarende lumenøkning i arteriene under kneet - CHOCO-CABANA Trial-

Studien vil bli utført 120 pasienter ved ca 6 til 8 studiesentre. Kun pasienter med kliniske tilstander som krever vurdering av åpenhet av de behandlede BTK-lesjonene 6 måneder etter prosedyren ved MRA som en del av standardbehandling for å forhindre amputasjoner som følge av ikke-oppdaget re-stenose/okklusjoner vil bli inkludert i studien. Rekkefølgen som de enkelte pasientene skal behandles i, vil bli randomisert med Chocolate PTA-ballongen og den ubelagte konvensjonelle PTA-ballongen ved hvert senter. 60 pasienter vil bli randomisert til ubestrøket konvensjonell PTA-ballongbehandling og 60 pasienter til behandling med Chocolate PTA-ballong.

Alle lesjoner hos hver pasient (lesjoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene) bør behandles ettersom pasienten er randomisert.

Hos pasienter med lange lesjoner kan mer enn én ballong brukes. Overlapping av ballonger (minst 10 mm) er obligatorisk for å unngå ubehandlede hull mellom sekvensielle behandlinger. Oppfølging vil bli utført ved 1 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i infrapopliteale arterier
  3. Pasienter med kliniske tilstander som krever vurdering av fartøyets åpenhet av behandlet BTK-lesjon 6 måneder etter prosedyren som en del av klinisk standard for behandling for å forhindre amputasjoner som følge av ikke-oppdaget re-stenose
  4. BTK intervensjon med lesjoner mellom 1 og 25 cm
  5. Tilstrekkelig utstrømning av den behandlede arterien til foten (mindre enn 50 % stenose eller tilstrekkelig sikkerhet)

  6. Alle BTK-lesjoner skal enten behandles med konvensjonell PTA eller med Chocolate PTA-ballongen (hvis inklusjonskriteriene 4 og 5 gjelder)*

    * Den lengste lesjonen vil bli tatt som primær lesjon. Alle andre lesjoner vil også bli analysert innenfor studieprotokollen, men separat evaluert. Hvis en sekundær lesjon ikke oppfyller inklusjonskriteriene 4 og 5, kan lesjonen behandles etter beslutning fra operatøren og vil ikke bli analysert innenfor studieprotokollen.

  7. Rutherford 3-5 pasienter
  8. Pasienter som er i stand til å bli fulgt for å vurdere fartøyets åpenhet i henhold til standard lokal sykehusbehandling (f. DUS, MRA)
  9. Vellykket behandlet innstrømningslesjoner opp til TASC B

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller subakutt trombose
  2. In-stent restenose
  3. Rutherford 1-2 og 6
  4. Pasient som ikke er skikket for oppfølging (inkludert kontraindikasjon for MRA)
  5. Karforberedelse med kutteballong, litotripsie, aterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sjokolade PTA ballong
Enhet: Sjokolade PTA ballong
Sjokolade PTA ballong
Annen: POBA
Inngrep med vanlig ballong
Enhet: konvensjonell ballongangioplastikk
konvensjonell ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekyl (lumentap > 30 %) 15-30 minutter etter studieintervensjon angiografisk dokumentert og analysert av et kjernelaboratorium
Tidsramme: 15-30 min etter studieintervensjon
Det minimale lumen av arterien i området for intervensjon i mm vil bli sammenlignet direkte etter intervensjonen og ved 15-30 minutter
15-30 min etter studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av åpenhet større enn 50 % i MRA etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
lumen i arterien rett etter intervensjonen, 15 minutter etter intervensjonen og ved 6 måneder sammenlignes (i mm). Det er et sekundært utfall hvis tapet er større enn 50 %
6 måneder
re-okklusjonsraten ved 6 måneder (målt ved MRA)
Tidsramme: 6 måneder
lumen = 0 mm = rekokklusjon
6 måneder
Residuell stenose (MLD post sammenlignet med RVD, % av RVD) >50 % etter oppfinnelsen
Tidsramme: rett etter inngrepet
intervensjonssuksess: lumen i arterien rett etter intervensjonen (sammenlignet med det friske karet ved siden av lesjonen - i mm) - RVD = referansekar Diameter, MLD = Minimum lumen diameter
rett etter inngrepet
Sårstatus ved 1 og 6 måneder:
Tidsramme: 1 og 6 måneder
som estimert av pasienten (helbredt, forbedret, ingen endring, forverret)
1 og 6 måneder
mål lesjon revaskularisering TLR rate ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
hvis en endovaskulær eller kirurgisk behandling av lesjonen som ble behandlet utføres
1 og 6 måneder
Amputasjonsrate ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Klinisk presentasjon (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 ved 30 dager og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 mnd
Rutherford 0 = ingen symptomer, Rutherford 6 = verste symptomer
1 og 6 mnd
Ankel brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline og etter intervensjon og 6 måneder
Tidsramme: rett etter intervensjonen og 6 måneder
Blodtrykk i armen delt på blodtrykk i det distale benet (normalverdi: 0,8-1,2)
rett etter intervensjonen og 6 måneder
DUS vs. MRA ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
både ved DUS og MRA % Stenose av indekslesjonen vil bli beregnet. De vil bli sammenlignet for å se om DUS har samme verdi som MRA
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klinikum Rosenheim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RO-012020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger