チョコカバナトライアル
2020年8月31日 更新者：Prof. Dr. med. Gunnar Tepe、Klinikum Rosenheim
チョコレート PTA バルーンと従来のバルーン血管形成術との比較による膝下動脈の持続的な内腔増加 - CHOCO-CABANA トライアル -
この研究は、約 6 ～ 8 の研究センターで 120 人の患者を対象に実施されます。 検出されない再狭窄/閉塞の結果としての切断を防ぐための標準治療の一環として、MRAによる処置後6か月での治療されたBTK病変の開存性の評価を必要とする臨床状態の患者のみが研究に含まれます。 個々の患者が治療される順序は、各センターでチョコレート PTA バルーンとコーティングされていない従来の PTA バルーンで無作為化されます。 60 人の患者がコーティングされていない従来の PTA バルーン治療に無作為に割り付けられ、60 人の患者がチョコレート PTA バルーンによる治療に割り付けられます。
患者は無作為化されているため、各患者のすべての病変 (包含/除外基準を満たす病変) を治療する必要があります。
病変が長い患者では、複数のバルーンを使用することがあります。 バルーンの重なり (少なくとも 10mm) は、一連の治療の間に未治療のギャップを避けるために必須です。 フォローアップは1か月と6か月で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
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Radebeul、ドイツ、01445
- Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
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BW
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Bad Krozingen、BW、ドイツ、73000
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim、BW、ドイツ、83022
- Tepe
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Tuebingen、BW、ドイツ、73022
- Uniklinik Tübingen
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Baden-Wuettenberg
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Karlsbad (Baden)、Baden-Wuettenberg、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 膝窩下動脈の慢性狭窄または閉塞性アテローム性動脈硬化症
- -治療されたBTK病変の血管開存性の評価を必要とする臨床状態の患者 検出されない再狭窄の結果としての切断を防ぐための臨床標準治療の一環として、手順の6か月後
- 1 ～ 25 cm の病変を伴う BTK 介入
- 治療された動脈の足への十分な流出（50％未満の狭窄または十分な側副路）
すべての BTK 病変は、従来の PTA またはチョコレート PTA バルーンで治療されます (選択基準 4 および 5 が適用される場合)*
※最長病変を一次病変とする。 他のすべての病変も研究プロトコル内で分析されますが、個別に評価されます。 二次病変が選択基準 4 および 5 を満たさない場合、病変はオペレーターの決定に基づいて治療することができ、研究プロトコル内で分析されません。
- ラザフォード 3-5 人の患者
- -標準的な局所病院ケアに従って血管開存性を評価するために追跡できる患者（例： DUS、MRA)
- TASC Bまでの流入病変の治療に成功
除外基準:
- 急性または亜急性血栓症
- ステント内再狭窄
- ラザフォード 1-2 と 6
- 経過観察に適さない患者（MRA禁忌を含む）
- カッティングバルーン、砕石術、アテレクトミーによる血管の準備
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チョコPTAバルーン
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チョコレートPTAバルーン
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他の：ポバ
通常の気球による介入
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従来のバルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反動 (ルーメン損失 > 30%) 研究介入の 15 ～ 30 分後、コアラボによって血管造影で記録および分析
時間枠：研究介入後15〜30分
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介入領域の動脈の最小内腔 (mm) は、介入直後と 15 ～ 30 分で比較されます。
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研究介入後15〜30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月後の MRA で 50% を超える開存性の喪失
時間枠：6ヶ月
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介入の直後、介入の 15 分後、および 6 か月後の動脈の内腔を比較します (mm)。
損失が 50% を超える場合は二次的な結果です。
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6ヶ月
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6ヶ月での再閉塞率（MRAで測定）
時間枠：6ヶ月
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ルーメン = 0 mm = 再閉塞
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6ヶ月
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残存狭窄（RVDと比較したMLD後、RVDの%）発明後>50%
時間枠：介入直後
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インターベンションの成功: インターベンション直後の動脈の内腔 (病変に隣接する健康な血管との比較 - mm) - RVD = 基準血管径、MLD = 最小内腔径
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介入直後
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1ヶ月と6ヶ月の傷の状態:
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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患者の評価による（治癒、改善、変化なし、悪化）
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1ヶ月と6ヶ月
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1 か月および 6 か月での標的病変血行再建術の TLR 率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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治療した病変の外科的治療の血管内治療が行われた場合
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1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月での切断率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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臨床症状（ラザフォード 0、1、2、3、4、5、または 6 で 30 日 6 か月）
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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ラザフォード 0 = 症状なし、ラザフォード 6 = 最悪の症状
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1ヶ月と6ヶ月
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ベースラインおよび介入後および6か月と比較した足関節上腕指数（ABI）
時間枠：介入直後と6ヶ月
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腕の血圧を下肢の血圧で割った値（正常値：0.8～1.2）
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介入直後と6ヶ月
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DUS と 6 か月の MRA の比較
時間枠：6ヶ月
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DUS と MRA の両方によって、指標病変の狭窄率が計算されます。
DUS が MRA と同じ値であるかどうかを確認するために、それらを比較します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (予想される)
2022年3月27日
研究の完了 (予想される)
2022年3月27日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RO-012020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チョコレートPTAバルーンの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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C. R. Bard完了
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Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universityわからない
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center募集症候性の重度の大動脈弁狭窄症オーストリア, スペイン, セルビア, フランス, スイス, イギリス, ドイツ, イタリア, ハンガリー, エストニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロベニア
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Micro Medical Solution, Inc.積極的、募集していない
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Caritasklinik St. Theresiaわからない末梢動脈疾患 | 大腿動脈狭窄/閉塞 | カッティングバルーン | 薬剤コーティングされたバルーンドイツ