Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHOCO-CABANA-proef

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Chocolade PTA-ballon in vergelijking met conventionele ballonangioplastiek voor aanhoudende lumentoename in slagaders onder de knie - CHOCO-CABANA-onderzoek

De studie zal worden uitgevoerd bij 120 patiënten in ongeveer 6 tot 8 studiecentra. Alleen patiënten met klinische aandoeningen waarbij beoordeling van de doorgankelijkheid van de behandelde BTK-laesies 6 maanden na de procedure door middel van MRA vereist is als onderdeel van de standaardzorg om amputaties als gevolg van niet-gedetecteerde re-stenose/occlusies te voorkomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De volgorde waarin de individuele patiënten zullen worden behandeld, wordt gerandomiseerd met de Chocolate PTA-ballon en de niet-gecoate conventionele PTA-ballon in elk centrum. 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een niet-gecoate conventionele PTA-ballonbehandeling en 60 patiënten naar een behandeling met de Chocolate PTA-ballon.

Alle laesies bij elke patiënt (laesies die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria) moeten worden behandeld terwijl de patiënt wordt gerandomiseerd.

Bij patiënten met lange laesies kan meer dan één ballon worden gebruikt. Overlapping van ballonnen (minstens 10 mm) is verplicht om onbehandelde openingen tussen opeenvolgende behandelingen te voorkomen. Follow-up vindt plaats na 1 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Duitsland, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Duitsland, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Chronische stenotische of occlusieve atherosclerotische ziekte van de infrapopliteale slagaders
  3. Patiënten met klinische aandoeningen die beoordeling van de doorgankelijkheid van bloedvaten van behandelde BTK-laesie 6 maanden na de procedure vereisen als onderdeel van de klinische standaardzorg om amputaties als gevolg van niet-gedetecteerde re-stenose te voorkomen
  4. BTK-interventie met laesies tussen 1 en 25 cm
  5. Voldoende uitstroom van de behandelde slagader naar de voet (minder dan 50% stenose of voldoende collateralen)

  6. Alle BTK-laesies moeten worden behandeld met conventionele PTA of met de Chocolate PTA-ballon (indien opnamecriteria 4 en 5 van toepassing zijn)*

    * De langste laesie wordt als primaire laesie beschouwd. Alle andere laesies zullen ook binnen het onderzoeksprotocol worden geanalyseerd, maar afzonderlijk worden geëvalueerd. Als een secundaire laesie niet voldoet aan de inclusiecriteria 4 en 5, kan de laesie worden behandeld na de beslissing van de operator en zal deze niet worden geanalyseerd binnen het onderzoeksprotocol.

  7. Rutherford 3-5 patiënten
  8. Patiënten die kunnen worden gevolgd om de doorgankelijkheid van bloedvaten te beoordelen volgens de standaard lokale ziekenhuiszorg (bijv. DUS, MRA)
  9. Succesvol behandelde instroomlaesies tot TASC B

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of subacute trombose
  2. Restenose in de stent
  3. Rutherford 1-2 en 6
  4. Patiënt die niet geschikt is voor follow-up (inclusief contra-indicatie voor MRA)
  5. Vaatvoorbereiding met snijballon, lithotripsie, atherectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chocolade PTA ballon
Apparaat: Chocolade PTA-ballon
Chocolade PTA-ballon
Ander: POBA
Interventie met gewone ballon
Apparaat: conventionele ballonangioplastiek
conventionele ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugslag (lumenverlies > 30%) 15-30 min. na studie-interventie angiografisch gedocumenteerd en geanalyseerd door een kernlaboratorium
Tijdsspanne: 15-30 min na studie-interventie
Het minimale lumen van de slagader in het gebied van de interventie in mm wordt direct na de interventie en na 15-30 minuten vergeleken
15-30 min na studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verlies van doorgankelijkheid van meer dan 50% in de MRA na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
het lumen van de slagader direct na de ingreep, 15 min na de ingreep en na 6 maanden wordt vergeleken (in mm). Het is een secundaire uitkomst als het verlies groter is dan 50%
6 maanden
het percentage herocclusie na 6 maanden (gemeten met MRA)
Tijdsspanne: 6 maanden
lumen = 0 mm = herocclusie
6 maanden
Reststenose (MLD-post vergeleken met RVD, % van RVD) >50% na de uitvinding
Tijdsspanne: direct na de ingreep
interventiesucces: lumen van de slagader direct na de interventie (vergeleken met het gezonde vat naast de laesie - in mm) - RVD = referentievatdiameter, MLD = minimale lumendiameter
direct na de ingreep
Wondstatus na 1 en 6 maanden:
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
zoals geschat door de patiënt (genezen, verbeterd, geen verandering, verslechterd)
1 en 6 maanden
target laesie revascularisatie TLR-percentage na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
als een endovasculaire of chirurgische behandeling van de laesie die werd behandeld wordt uitgevoerd
1 en 6 maanden
Amputatiepercentage na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
1 en 6 maanden
Klinische presentatie (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 of 6 na 30 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maand
Rutherford 0 = geen symptomen, Rutherford 6 = ergste symptomen
1 en 6 maand
Ancle brachiale index (ABI) vergeleken met baseline en na interventie en 6 maanden
Tijdsspanne: direct na de ingreep en 6 maand
Bloeddruk in de arm gedeeld door bloeddruk in het distale been (normale waarde: 0,8-1,2)
direct na de ingreep en 6 maand
DUS versus MRA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
zowel door DUS als MRA % Stenose van de indexlaesie wordt berekend. Ze worden vergeleken om te zien of DUS dezelfde waarde heeft als MRA
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Klinikum Rosenheim

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RO-012020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen