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BeatPark: パーキンソン病患者の歩行における自己リハビリテーション (BeatPark)

2024年6月27日 更新者：Clinique Beau Soleil

パーキンソン病患者を対象に、BeatPark が提供するリズミカルな聴覚刺激適応音楽による歩行時の自己教育プログラムの有効性に関するランダム化比較研究

身体活動は、パーキンソン病 (PD) 患者の歩行の質に有益な効果をもたらします。 しかし、ほとんどの患者の日常生活において、定期的な身体活動は依然として制限されています。

音楽のリズムは、病気であろうとなかろうと体を動かしたくなるものです。 さらに、PD を持つ人々では、参加者が交互のステップの規則性を取り戻し、より良い歩行ダイナミック (つまり、 より良い位置、より良い腕の振りなど）。 研究によると、音楽により PD 患者はより速く、より大きな歩幅で歩くことができることが示されています。

ただし、音楽のテンポが参加者の歩行ペースに対応していない場合、参加者を助けるどころか、邪魔になる可能性があります。 そのため、音楽のテンポが PD 患者の歩みに合わせて設定されている場合、音楽は PD 患者の歩行を改善するのに役立つ必要があると思われます。

BeatPark は、足のインソールによって検出された参加者の歩行リズムに音楽のテンポを同期させることができるスマートフォン アプリケーションです。 参加者の歩行ペースに同期すると、BeatPark は音楽のテンポをいつの間にか加速し、参加者の加速を助けます。

この臨床試験では、BeatPark を使用して参加者の歩みに同期した音楽、ランダムなテンポの音楽、または音楽なしの音楽の使用に応じて、歩行リハビリテーションの効果を研究することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループは、音楽の有無にかかわらず、調査全体を通して同じ訪問と同じ指示を受けます。

  1. 訪問 0 (包含訪問)

    • 包含および非包含基準の検証
    • 同意の署名

    • 情報収集

      • 人口統計情報（生年月日、身長、体重、活動など）専門家）。
      • 疾患に関する臨床情報（発症年齢と疾患の期間、治療法とその分布）。
      • -現在または過去の病状、および研究とその治療に関連する可能性のあるその他の状態を含む病歴。
    • MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) および NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) スケールによる神経学的検査
    • 今後2週間のアジェンダの説明と配信
    • 「Feetme(c)」足裏を所定の位置に
    • V1以前のホームリフィルの自己アンケートの送金
  2. ベースライン 参加日から来院 1 まで、患者は日記を完成させ、転倒と凍結の発生を記録し、痛み、疲労、およびモチベーションのレベルを視覚的な数値スケールで自己評価します。

  3. 訪問 1 (2 週目)

    • 無音で 6 分間のテストを実行します。
    • 聴覚感覚運動およびタイミング能力 (BAASTA) の評価のためのバッテリーの実現。
    • 来院時に与えられたさまざまなスケールの完全性を収集して確認し、不完全なスケールの記入を支援します。
    • BeatPark デバイスの使用に関する情報とトレーニング (ランダム化に従って音楽の有無にかかわらずプログラムされます)
    • 4 週間の自己教育プログラム (セッション数、期間、場所など) の説明。
    • 問診票は来院日の3日前までにお届け 2.
    • MRI: イメージングで調査されたサブグループの形態学的シーケンス (T1 3D、T2 FLAIR、T2*) および機能的シーケンス (安静状態およびさまざまな種類の聴覚的徴候を伴う)。

  4. 介入段階

    ※自己再教育プログラム：

    • このプログラムは、BeatPark デバイス (音楽を配信するかどうか、適応した音楽またはランダムなテンポに設定) を使用して、週に 30 分の 5 セッションを 4 週間連続して屋外でウォーキングすることで構成されます。

      * 電話：

    • 何らかの問題が発生した場合、臨床研究員 (CRA) は患者に連絡を取り、適切な機能とリハビリテーション プログラムの順守を確認します。

      ※自己採点スケジュール：

    • 訪問 1 の日から訪問 2 まで、参加者は日記を完成させ、転倒と凍結の発生を記録し、痛み、疲労、モチベーション、満足度のレベルを視覚的な数値スケールで自己評価します。

  5. 訪問 2 (研究終了の訪問、4 週目):

    • MDS-UPDRS、NFOG、および CGI (Clinical Global Impression) スケールによる神経学的評価。
    • 無音で 6 分間のテストを実行する
    • BAASTAの功績
    • V1 に提出された (および過去 3 日以内に完了した) さまざまなスケールの完全性の収集と検証、および不完全なスケールの記入に役立ちます
    • 抗パーキンソン治療に変更がないかどうかを確認します。
    • 機器を調査チームに返却してください。
    • MRI: 形態シーケンス (T1 3D、T2 FLAIR、T2*) および機能シーケンス (安静、T2 FLAIR、T2*)。 画像で調査されたサブグループの状態とさまざまな種類の聴覚的表示)))。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
396

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34070
        • 募集
        • Clinique Beau Soleil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valérie Cochen De Cock, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

32年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

特定の包含基準:

  • -PDのMDS臨床診断基準に従って特発性PDと診断されている（Postuma et al. 2015）;
  • -神経科医によって定義された歩行障害を持っています（MDSUPDRS-IIIの項目10 ≥1）;
  • 技術支援なしで 30 分間連続して歩くことができる (例: 杖または歩行器) または人の介助。
  • 中断のない抗パーキンソン病の薬理学的治療を 1 か月から (および研究期間全体) 受けます。

非特定の包含基準:

  • 年齢が 35 歳以上 95 歳未満であること。
  • 研究の性質、目的、および方法論を理解し、評価中に協力することに同意することができます。
  • インフォームド コンセントに署名している;
  • 社会保障制度に加入している、またはそのような同等の健康保険に加入していること。

含まれないもの:

特定の除外基準:

  • 非定型パーキンソン症候群を支持する兆候の存在（眼球運動障害、早期転倒、幻覚、モントリオール認知評価<21/30、重度および早期の自律神経失調症）;
  • 聴覚障害がある;
  • 歩行に影響を与えるその他の神経学的損傷がある;
  • 他の原因による歩行障害がある (例: 整形外科、リウマチなど）;
  • 歩行リハビリテーションを禁忌とする重度または不均衡な心不全または呼吸不全がある。

非特定の非包含基準:

  • 法的保護下にある、または同意を表明するのに適していない成人 (CSP の第 1121-8 条)。
  • 脆弱な人々 (CSP の第 L 1121-6 条);
  • 司法または行政上の決定による自由の喪失。
  • -研究中のプロトコルまたは放棄の不遵守の可能性が高い;
  • 妊娠中/授乳中の女性。

MRI補助研究を実施するサブグループの非包含基準:

  • ペースメーカーまたは神経感覚刺激装置または植込み型除細動器;
  • 人工内耳;
  • 神経構造に近い強磁性体の眼球または脳体
  • 金属プロテーゼ;
  • 参加者の動揺：非協力的または動揺した参加者。
  • 閉所恐怖症の参加者;
  • 妊婦;
  • 脳室腹腔脳神経外科バイパス弁。
  • 中かっこ。

除外基準:

  • 参加者が研究への参加を希望しなくなった、または研究中に研究終了時までデータの使用を拒否した場合;
  • PDのバックグラウンド治療の変更は、体系的に研究を中止することを正当化するものではありませんが、ケースバイケースで科学委員会によって評価されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BeatPark実験グループ
BeatPark アプリケーションを使用して歩行プログラムで自己リハビリテーションを行う参加者のグループで、患者の歩行の進行に合わせて同期された音楽を配信します。
デバイス：ビートパークアプリ

参加者は 1 日 30 分間、週 5 日、4 週間歩きます。 ウォーキング セッション中、BeatPark アプリケーションは、患者の歩行に合わせて同期された音楽を配信します。

このアプリケーションにより、参加者はグラフィック表示と音声メッセージを通じてセッションの進行状況を知ることができ、セッションの終了時にパフォーマンスを通知し、努力を祝福します。
アクティブコンパレータ：ランダムなテンポの音楽を含むコントロール グループ
ランダムなテンポで音楽を配信するアプリケーションを使用して、ウォーキング プログラムで自己リハビリテーションを行う参加者のグループ。
他の：同期された音楽のないBeatParkアプリケーション

参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、4 週間歩きます。 ウォーキング セッション中、BeatPark アプリケーションはランダムな音楽をランダムなテンポで配信します。

このアプリケーションにより、参加者はグラフィック表示と音声メッセージを通じてセッションの進行状況を知ることができ、セッションの終了時にパフォーマンスを通知し、努力を祝福します。
アクティブコンパレータ：音楽なしのコントロール グループ
音楽なしのアプリケーションを使用してウォーキング プログラムで自己リハビリを行う参加者のグループ。
他の：音楽なしのBeatParkアプリケーション
参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、4 週間歩きます。 ウォーキング セッション中、BeatPark アプリケーションは音楽を配信しません。 このアプリケーションにより、参加者はグラフィック表示と音声メッセージを通じてセッションの進行状況を知ることができ、セッションの終了時にパフォーマンスを通知し、努力を祝福します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均速度の違い
時間枠：最大6週間

主な結果の尺度は、過去 3 回のセルフ リハビリテーション セッションの最後の 10 分間に音楽刺激を与えて歩いたときに測定された平均速度の差です。

これらの速度は、エコロジーと同じ条件下で「Feetme(c)」ソールによって測定されます。

対象者が 20 回の完全なセッションを完了する前にプログラムを停止した場合、速度は完全に完了した最後の 3 回のリハビリテーション セッションで評価されます。 統計分析は、治療を意図して行われます。 この基準は、音楽を適応させたグループとランダムなテンポの音楽を比較する主な判断に適用されます。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinique Beau Soleil

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Montpellier
Université de Montréal
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies
Euromov, Montpellier Univeristy
AxLR SATT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valérie Cohen, M.D.、Clinique Beau Soleil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A02032-55

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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