BeatPark: パーキンソン病患者の歩行における自己リハビリテーション (BeatPark)
パーキンソン病患者を対象に、BeatPark が提供するリズミカルな聴覚刺激適応音楽による歩行時の自己教育プログラムの有効性に関するランダム化比較研究
身体活動は、パーキンソン病 (PD) 患者の歩行の質に有益な効果をもたらします。 しかし、ほとんどの患者の日常生活において、定期的な身体活動は依然として制限されています。
音楽のリズムは、病気であろうとなかろうと体を動かしたくなるものです。 さらに、PD を持つ人々では、参加者が交互のステップの規則性を取り戻し、より良い歩行ダイナミック (つまり、 より良い位置、より良い腕の振りなど）。 研究によると、音楽により PD 患者はより速く、より大きな歩幅で歩くことができることが示されています。
ただし、音楽のテンポが参加者の歩行ペースに対応していない場合、参加者を助けるどころか、邪魔になる可能性があります。 そのため、音楽のテンポが PD 患者の歩みに合わせて設定されている場合、音楽は PD 患者の歩行を改善するのに役立つ必要があると思われます。
BeatPark は、足のインソールによって検出された参加者の歩行リズムに音楽のテンポを同期させることができるスマートフォン アプリケーションです。 参加者の歩行ペースに同期すると、BeatPark は音楽のテンポをいつの間にか加速し、参加者の加速を助けます。
この臨床試験では、BeatPark を使用して参加者の歩みに同期した音楽、ランダムなテンポの音楽、または音楽なしの音楽の使用に応じて、歩行リハビリテーションの効果を研究することを提案しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
グループは、音楽の有無にかかわらず、調査全体を通して同じ訪問と同じ指示を受けます。
訪問 0 (包含訪問)
- 包含および非包含基準の検証
- 同意の署名
情報収集
- 人口統計情報（生年月日、身長、体重、活動など）専門家）。
- 疾患に関する臨床情報（発症年齢と疾患の期間、治療法とその分布）。
- -現在または過去の病状、および研究とその治療に関連する可能性のあるその他の状態を含む病歴。
- MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) および NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) スケールによる神経学的検査
- 今後2週間のアジェンダの説明と配信
- 「Feetme(c)」足裏を所定の位置に
- V1以前のホームリフィルの自己アンケートの送金
- ベースライン 参加日から来院 1 まで、患者は日記を完成させ、転倒と凍結の発生を記録し、痛み、疲労、およびモチベーションのレベルを視覚的な数値スケールで自己評価します。
訪問 1 (2 週目)
- 無音で 6 分間のテストを実行します。
- 聴覚感覚運動およびタイミング能力 (BAASTA) の評価のためのバッテリーの実現。
- 来院時に与えられたさまざまなスケールの完全性を収集して確認し、不完全なスケールの記入を支援します。
- BeatPark デバイスの使用に関する情報とトレーニング (ランダム化に従って音楽の有無にかかわらずプログラムされます)
- 4 週間の自己教育プログラム (セッション数、期間、場所など) の説明。
- 問診票は来院日の3日前までにお届け 2.
- MRI: イメージングで調査されたサブグループの形態学的シーケンス (T1 3D、T2 FLAIR、T2*) および機能的シーケンス (安静状態およびさまざまな種類の聴覚的徴候を伴う)。
介入段階
※自己再教育プログラム：
このプログラムは、BeatPark デバイス (音楽を配信するかどうか、適応した音楽またはランダムなテンポに設定) を使用して、週に 30 分の 5 セッションを 4 週間連続して屋外でウォーキングすることで構成されます。
* 電話：
何らかの問題が発生した場合、臨床研究員 (CRA) は患者に連絡を取り、適切な機能とリハビリテーション プログラムの順守を確認します。
※自己採点スケジュール：
- 訪問 1 の日から訪問 2 まで、参加者は日記を完成させ、転倒と凍結の発生を記録し、痛み、疲労、モチベーション、満足度のレベルを視覚的な数値スケールで自己評価します。
訪問 2 (研究終了の訪問、4 週目):
- MDS-UPDRS、NFOG、および CGI (Clinical Global Impression) スケールによる神経学的評価。
- 無音で 6 分間のテストを実行する
- BAASTAの功績
- V1 に提出された (および過去 3 日以内に完了した) さまざまなスケールの完全性の収集と検証、および不完全なスケールの記入に役立ちます
- 抗パーキンソン治療に変更がないかどうかを確認します。
- 機器を調査チームに返却してください。
- MRI: 形態シーケンス (T1 3D、T2 FLAIR、T2*) および機能シーケンス (安静、T2 FLAIR、T2*)。 画像で調査されたサブグループの状態とさまざまな種類の聴覚的表示)))。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas Benard-Serre
- 電話番号：0033499236915
- メール：n.benard@languedoc-mutualite.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandy Lacombe
- 電話番号：0033467459397
- メール：s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
研究場所
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34070
- 募集
- Clinique Beau Soleil
-
コンタクト：
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- 電話番号：0033467789847
- メール：valerie.cochen@gmail.com
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主任研究者：
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
特定の包含基準:
- -PDのMDS臨床診断基準に従って特発性PDと診断されている（Postuma et al. 2015）;
- -神経科医によって定義された歩行障害を持っています（MDSUPDRS-IIIの項目10 ≥1）;
- 技術支援なしで 30 分間連続して歩くことができる (例: 杖または歩行器) または人の介助。
- 中断のない抗パーキンソン病の薬理学的治療を 1 か月から (および研究期間全体) 受けます。
非特定の包含基準:
- 年齢が 35 歳以上 95 歳未満であること。
- 研究の性質、目的、および方法論を理解し、評価中に協力することに同意することができます。
- インフォームド コンセントに署名している;
- 社会保障制度に加入している、またはそのような同等の健康保険に加入していること。
含まれないもの:
特定の除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群を支持する兆候の存在（眼球運動障害、早期転倒、幻覚、モントリオール認知評価<21/30、重度および早期の自律神経失調症）;
- 聴覚障害がある;
- 歩行に影響を与えるその他の神経学的損傷がある;
- 他の原因による歩行障害がある (例: 整形外科、リウマチなど）;
- 歩行リハビリテーションを禁忌とする重度または不均衡な心不全または呼吸不全がある。
非特定の非包含基準:
- 法的保護下にある、または同意を表明するのに適していない成人 (CSP の第 1121-8 条)。
- 脆弱な人々 (CSP の第 L 1121-6 条);
- 司法または行政上の決定による自由の喪失。
- -研究中のプロトコルまたは放棄の不遵守の可能性が高い;
- 妊娠中/授乳中の女性。
MRI補助研究を実施するサブグループの非包含基準:
- ペースメーカーまたは神経感覚刺激装置または植込み型除細動器;
- 人工内耳;
- 神経構造に近い強磁性体の眼球または脳体
- 金属プロテーゼ;
- 参加者の動揺：非協力的または動揺した参加者。
- 閉所恐怖症の参加者;
- 妊婦;
- 脳室腹腔脳神経外科バイパス弁。
- 中かっこ。
除外基準:
- 参加者が研究への参加を希望しなくなった、または研究中に研究終了時までデータの使用を拒否した場合;
- PDのバックグラウンド治療の変更は、体系的に研究を中止することを正当化するものではありませんが、ケースバイケースで科学委員会によって評価されます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BeatPark実験グループ
BeatPark アプリケーションを使用して歩行プログラムで自己リハビリテーションを行う参加者のグループで、患者の歩行の進行に合わせて同期された音楽を配信します。
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参加者は 1 日 30 分間、週 5 日、4 週間歩きます。 ウォーキング セッション中、BeatPark アプリケーションは、患者の歩行に合わせて同期された音楽を配信します。 このアプリケーションにより、参加者はグラフィック表示と音声メッセージを通じてセッションの進行状況を知ることができ、セッションの終了時にパフォーマンスを通知し、努力を祝福します。 |
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アクティブコンパレータ：ランダムなテンポの音楽を含むコントロール グループ
ランダムなテンポで音楽を配信するアプリケーションを使用して、ウォーキング プログラムで自己リハビリテーションを行う参加者のグループ。
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参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、4 週間歩きます。 ウォーキング セッション中、BeatPark アプリケーションはランダムな音楽をランダムなテンポで配信します。 このアプリケーションにより、参加者はグラフィック表示と音声メッセージを通じてセッションの進行状況を知ることができ、セッションの終了時にパフォーマンスを通知し、努力を祝福します。 |
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アクティブコンパレータ：音楽なしのコントロール グループ
音楽なしのアプリケーションを使用してウォーキング プログラムで自己リハビリを行う参加者のグループ。
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参加者は、1 日 30 分間、週 5 日、4 週間歩きます。
ウォーキング セッション中、BeatPark アプリケーションは音楽を配信しません。
このアプリケーションにより、参加者はグラフィック表示と音声メッセージを通じてセッションの進行状況を知ることができ、セッションの終了時にパフォーマンスを通知し、努力を祝福します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均速度の違い
時間枠：最大6週間
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主な結果の尺度は、過去 3 回のセルフ リハビリテーション セッションの最後の 10 分間に音楽刺激を与えて歩いたときに測定された平均速度の差です。 これらの速度は、エコロジーと同じ条件下で「Feetme(c)」ソールによって測定されます。 対象者が 20 回の完全なセッションを完了する前にプログラムを停止した場合、速度は完全に完了した最後の 3 回のリハビリテーション セッションで評価されます。 統計分析は、治療を意図して行われます。 この基準は、音楽を適応させたグループとランダムなテンポの音楽を比較する主な判断に適用されます。 |
最大6週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie Cohen, M.D.、Clinique Beau Soleil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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