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BeatPark: auto-reabilitação em andar com doença de Parkinson (BeatPark)

27 de junho de 2024 atualizado por: Clinique Beau Soleil

Estudo Randomizado Controlado da Efetividade de um Programa de Autoeducação na Caminhada por Estimulação Auditiva Rítmica Música Adaptada, Proferida pelo BeatPark, em Pessoas com Doença de Parkinson

A atividade física tem efeitos benéficos na qualidade da caminhada de pessoas com doença de Parkinson (DP). No entanto, a atividade física regular ainda é limitada na vida diária da maioria dos pacientes.

O ritmo da música faz você querer se mexer, esteja doente ou não. Além disso, verificou-se que em pessoas com DP também pode melhorar a caminhada ajudando o participante a recuperar a regularidade dos passos alternados e uma melhor dinâmica de caminhada (ou seja, melhor posição, melhor balanço do braço, etc.). Estudos têm mostrado que a música permite que pessoas com DP andem mais rápido, com passos maiores.

No entanto, se o andamento da música não corresponder ao ritmo de caminhada do participante, em vez de ajudá-lo, pode incomodá-lo. Portanto, parece necessário que a música ajude as pessoas com DP a andar melhor se o ritmo da música for ajustado para combinar com seus passos.

O BeatPark é um aplicativo para smartphone que permite sincronizar o andamento da música com o ritmo de caminhada do participante detectado por meio de palmilhas. Uma vez sincronizado com o ritmo de caminhada do participante, o BeatPark acelera imperceptivelmente o andamento da música para ajudar na aceleração do participante.

Este ensaio clínico propõe estudar os efeitos da reabilitação da marcha em função da utilização de música sincronizada ao passo do participante com BeatPark, música com andamento aleatório ou sem música.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os grupos, com e sem música, terão as mesmas visitas e as mesmas instruções ao longo do estudo.

  1. Visita 0 (visita de inclusão)

    • Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão
    • Assinatura de consentimento

    • Coleta de informações

      • Informações demográficas (data de nascimento, altura, peso, atividade, etc.) profissional).
      • Informações clínicas sobre a doença (idade de início e duração da doença, tratamentos e sua distribuição).
      • Histórico médico, incluindo condições médicas atuais ou passadas e quaisquer outras condições que possam ser relevantes para o estudo e seu tratamento.
    • Exame neurológico com as escalas MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) e NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire)
    • Explicação e entrega da agenda para as próximas 2 semanas
    • Solado "Feetme(c)" no lugar
    • Envio de autoquestionários para recarga domiciliar antes de V1
  2. Linha de base Desde o dia da inclusão até a visita 1, o paciente preencherá um diário para registrar a ocorrência de quedas e congelamento e autoavaliar em uma escala numérica visual seus níveis de dor, fadiga e motivação.

  3. Visita 1 (semana 2)

    • Execute o teste de 6 minutos em silêncio.
    • Atualização da Bateria para Avaliação das Habilidades Auditivas Sensório-Motoras e Sincronizadas (BAASTA).
    • Recolher e verificar a completude das diferentes escalas dadas na visita 0 e ajudar a preencher as escalas incompletas.
    • Informação e treinamento no uso do dispositivo BeatPark (programado com ou sem música conforme randomização)
    • Explicação do programa de auto-educação (número de sessões, duração, local...) para as 4 semanas.
    • Entrega de questionários a serem preenchidos até 3 dias antes da visita 2.
    • RM: sequências morfológicas (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) e sequências funcionais (estado de repouso e com os diferentes tipos de indicação auditiva) para o subgrupo explorado na imagiologia.

  4. Fase de intervenção

    *Programa de auto-reeducação:

    • Este programa consistirá em caminhadas ao ar livre durante 5 sessões de 30 minutos por semana durante 4 semanas consecutivas com o dispositivo BeatPark (configurado para emitir música ou não, música adaptada ou ritmo aleatório).

      * Chamada telefónica:

    • O associado de pesquisa clínica (CRA) entrará em contato com o paciente para garantir o bom funcionamento e cumprimento do programa de reabilitação, caso sejam encontradas dificuldades.

      *Cronograma de autoavaliação:

    • Desde o dia da visita 1 até a visita 2, o participante preencherá um diário para registrar a ocorrência de quedas e congelamentos e autoavaliar em uma escala numérica visual seus níveis de dor, fadiga, motivação e satisfação.

  5. Visita 2 (visita de final de estudo, semana 4):

    • Avaliação neurológica com as escalas MDS-UPDRS, NFOG e CGI (Clinical Global Impression).
    • Executando o teste de 6 minutos em silêncio
    • Conquista do BAASTA
    • Recolha e verificação da completude das diferentes escalas submetidas a V1 (e concluídas nos últimos 3 dias) e ajuda a preencher escalas incompletas
    • Verificar se não houve alteração no tratamento antiparkinsoniano.
    • Devolva o equipamento para a equipe de investigação.
    • RM: sequências morfológicas (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) e sequências funcionais (Resting, T2 FLAIR, T2*). estado e com os diferentes tipos de indicação auditiva))) para o subgrupo explorado em imagética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
396

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34070
        • Recrutamento
        • Clinique Beau Soleil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valérie Cochen De Cock, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão específicos:

  • Ter um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico MDS para DP (Postuma et al. 2015);
  • Ter distúrbio de marcha definido pelo neurologista (Item 10 do MDSUPDRS-III ≥1);
  • Ser capaz de caminhar 30 minutos consecutivos sem assistência técnica (ex. bengala ou andador) ou assistência humana;
  • Receber um tratamento farmacológico antiparkinsoniano ininterrupto desde um mês (e durante todo o período do estudo).

Critérios de inclusão não específicos:

  • Ter mais de 35 anos e menos de 95 anos;
  • Ser capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo e concordar em cooperar durante as avaliações;
  • Ter assinado o consentimento informado;
  • Estar filiado a um plano de previdência social ou a um plano de saúde equivalente.

Não Inclusões:

Critérios Específicos de Não Inclusão:

  • Presença de sinais favoráveis ​​a síndrome parkinsoniana atípica (envolvimento oculomotor, quedas precoces, alucinações, Montreal Cognitive Assessment <21/30, disautonomia grave e precoce);
  • Ter deficiência auditiva;
  • Ter qualquer outro dano neurológico que afete a marcha;
  • Tem um distúrbio de marcha de outra origem (p. ortopédica, reumatológica, etc.);
  • Tem insuficiência cardíaca ou respiratória grave ou desequilibrada que contra-indica a reabilitação da marcha.

Critérios de não inclusão não específicos:

  • Adulto sob proteção legal ou incapaz de expressar o seu consentimento (artigo 1121.º-8 do CSP);
  • Pessoas vulneráveis ​​(Artigo L 1121-6 do CSP);
  • Perda da liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Alta probabilidade de descumprimento do protocolo ou abandono durante o estudo;
  • Mulheres grávidas/lactantes.

Critérios de Não Inclusão para o subgrupo que realizará o estudo auxiliar de RM:

  • Marcapasso ou estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantável;
  • Implantes cocleares;
  • Corpos oculares ou cerebrais ferromagnéticos estranhos próximos a estruturas nervosas
  • Prótese metálica;
  • Agitação dos participantes: participantes não cooperativos ou agitados;
  • Participantes claustrofóbicos;
  • Mulher grávida;
  • Válvulas de bypass neurocirúrgico ventrículo-peritoneal;
  • Aparelho ortodôntico.

Critério de exclusão:

  • Participante que não deseja mais participar do estudo, ou durante o estudo com recusa de uso de dados até o momento da saída do estudo;
  • Uma mudança no tratamento de base da DP não justificará sistematicamente o abandono do estudo, mas será avaliada pelo comitê científico caso a caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental BeatPark
Grupo de participantes que fará o seu programa de auto-reabilitação na marcha utilizando a aplicação BeatPark, apresentando música sincronizada adaptada à progressão da marcha do paciente.
Dispositivo: Aplicação BeatPark

O participante caminha 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Durante a sessão de caminhada, o aplicativo BeatPark oferece música sincronizada adaptada à caminhada do paciente.

A aplicação permite aos participantes saberem o andamento da sua sessão através de representação gráfica e mensagens de voz, informa-os no final da sessão do seu desempenho e felicitá-los pelo seu esforço.
Comparador Ativo: Grupo de controle com música em tempo aleatório
Grupo de participantes que farão o seu programa de auto-reabilitação em marcha utilizando uma aplicação que emite música em andamento aleatório.
Outro: Aplicativo BeatPark sem música sincronizada

O participante caminha 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Durante a sessão de caminhada, o aplicativo BeatPark oferece música aleatória em ritmo aleatório.

A aplicação permite aos participantes saberem o andamento da sua sessão através de representação gráfica e mensagens de voz, informa-os no final da sessão do seu desempenho e felicitá-los pelo seu esforço.
Comparador Ativo: Grupo de controle sem música
Grupo de participantes que farão o seu programa de auto-reabilitação em marcha utilizando uma aplicação sem música.
Outro: Aplicativo BeatPark sem música
O participante caminha 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Durante a sessão de caminhada, o Aplicativo BeatPark não emite música. A aplicação permite aos participantes saberem o andamento da sua sessão através de representação gráfica e mensagens de voz, informa-os no final da sessão do seu desempenho e felicitá-los pelo seu esforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas velocidades médias
Prazo: Até 6 semanas

A principal medida de resultado é a diferença nas velocidades médias medidas durante a caminhada com estimulação musical durante os últimos 10 minutos das últimas 3 sessões de auto-reabilitação.

Estas velocidades serão medidas pelas solas "Feetme(c)" nas mesmas condições ecológicas.

Se o sujeito interromper seu programa antes de completar as 20 sessões completas, a velocidade será avaliada nas últimas 3 sessões de reabilitação totalmente concluídas. A análise estatística será feita com intenção de tratar. Este critério será aplicado no julgamento principal para comparar grupos com música adaptada e música em tempo aleatório.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinique Beau Soleil

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Montpellier
Université de Montréal
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies
Euromov, Montpellier Univeristy
AxLR SATT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A02032-55

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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