BeatPark: autorrehabilitación en la marcha con enfermedad de Parkinson (BeatPark)
27 de junio de 2024 actualizado por: Clinique Beau Soleil
Estudio controlado aleatorizado de la eficacia de un programa de autoeducación al caminar mediante música adaptada de estimulación auditiva rítmica, impartido por BeatPark, en personas con enfermedad de Parkinson
La actividad física tiene efectos beneficiosos sobre la calidad de la marcha de las personas con enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, la actividad física regular sigue siendo limitada en la vida diaria de la mayoría de los pacientes.
El ritmo de la música te hace querer moverte, estés enfermo o no. Además, se ha encontrado que en personas con EP, también puede mejorar la marcha al ayudar al participante a recuperar la regularidad de los pasos alternos y una mejor dinámica de marcha (es decir, mejor posición, mejor balanceo de brazos, etc.). Los estudios han demostrado que la música permite a las personas con EP caminar más rápido, con pasos más grandes.
Sin embargo, si el tempo de la música no se corresponde con el ritmo de marcha del participante, en lugar de ayudarlo, puede molestarlo. Por lo tanto, parece necesario que la música ayude a las personas con EP a caminar mejor si el ritmo de la música se ajusta a sus pasos.
BeatPark es una aplicación para smartphone que permite sincronizar el tempo de la música con el ritmo de marcha del participante detectado gracias a las plantillas de los pies. Una vez sincronizado con el ritmo de marcha del participante, BeatPark acelera imperceptiblemente el tempo de la música para ayudar a la aceleración del participante.
Este ensayo clínico propone estudiar los efectos de la rehabilitación de la marcha en función del uso de música sincronizada con el paso del participante con BeatPark, música con tempo aleatorio o sin música.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grupos, con y sin música, tendrán las mismas visitas y las mismas instrucciones durante todo el estudio.
Visita 0 (visita de inclusión)
- Verificación de los criterios de inclusión y no inclusión
- Firma de consentimiento
Recopilación de información
- Información demográfica (fecha de nacimiento, altura, peso, actividad, etc.) profesional).
- Información clínica sobre la enfermedad (edad de inicio y duración de la enfermedad, tratamientos y su distribución).
- Historial médico que incluya condiciones médicas presentes o pasadas y cualquier otra condición que pueda ser relevante para el estudio y su tratamiento.
- Exploración neurológica con las escalas MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) y NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire)
- Explicación y entrega de la agenda para las próximas 2 semanas
- Suelas "Feetme(c)" en su lugar
- Envío de autocuestionarios para una recarga a domicilio antes de la V1
- Línea Base Desde el día de inclusión hasta la visita 1 el paciente completará un diario para registrar la ocurrencia de caídas y congelamientos, y para autoevaluar en una escala numérica visual sus niveles de dolor, fatiga y motivación.
Visita 1 (semana 2)
- Ejecute la prueba de 6 minutos en silencio.
- Actualización de la Batería para la Evaluación de las Habilidades Sensoriomotoras y Timing Auditivas (BAASTA).
- Recoger y comprobar la completitud de los diferentes baremos dados en la visita 0 y ayudar a rellenar los baremos incompletos.
- Información y formación en el uso del dispositivo BeatPark (programado con o sin música según aleatorización)
- Explicación del programa de autoformación (número de sesiones, duración, lugar...) para las 4 semanas.
- Entrega de cuestionarios a completar dentro de los 3 días previos a la visita 2.
- RM: secuencias morfológicas (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) y secuencias funcionales (Estado de reposo y con los diferentes tipos de indicación auditiva) para el subgrupo explorado en imagen.
Fase de intervención
*Programa de auto-reeducación:
Este programa consistirá en caminar al aire libre durante 5 sesiones de 30 minutos por semana durante 4 semanas consecutivas con el dispositivo BeatPark (programado para entregar música o no, música adaptada o tempo aleatorio).
* Llamada telefónica:
El asociado de investigación clínica (CRA) se comunicará con el paciente para garantizar el correcto funcionamiento y cumplimiento del programa de rehabilitación, si se encuentran dificultades.
*Calendario de autoevaluación:
- Desde el día de la visita 1 hasta la visita 2, el participante completará un diario para registrar la ocurrencia de caídas y congelamientos, y para autoevaluar en una escala numérica visual sus niveles de dolor, fatiga, motivación y satisfacción.
Visita 2 (visita de fin de estudios, semana 4):
- Evaluación neurológica con las escalas MDS-UPDRS, NFOG y CGI (Clinical Global Impression).
- Ejecución de la prueba de 6 minutos en silencio
- Logro del BAASTA
- Recopilación y verificación de la integridad de las diferentes escalas enviadas a V1 (y completadas en los últimos 3 días) y ayuda para completar las escalas incompletas
- Comprobación de que no haya cambios en el tratamiento antiparkinsoniano.
- Devuelva el equipo al equipo de investigación.
- RM: secuencias morfológicas (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) y secuencias funcionales (Reposo, T2 FLAIR, T2*). estado y con los diferentes tipos de indicación auditiva))) para el subgrupo explorado en imágenes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
396
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Benard-Serre
- Número de teléfono: 0033499236915
- Correo electrónico: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandy Lacombe
- Número de teléfono: 0033467459397
- Correo electrónico: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Clinique Beau Soleil
-
Contacto:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Número de teléfono: 0033467789847
- Correo electrónico: valerie.cochen@gmail.com
-
Investigador principal:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
32 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión específicos:
- Tener un diagnóstico de EP idiopática de acuerdo con los Criterios clínicos de diagnóstico de MDS para la EP (Postuma et al. 2015);
- Tener un trastorno de la marcha definido por el neurólogo (ítem 10 del MDSUPDRS-III ≥1);
- Ser capaz de caminar 30 minutos consecutivos sin asistencia técnica (p. bastón o andador) o asistencia humana;
- Recibir tratamiento farmacológico antiparkinsoniano ininterrumpido desde un mes (y durante todo el periodo de estudio).
Criterios de inclusión no específicos:
- Ser mayor de 35 años y menor de 95 años;
- Ser capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio y estar de acuerdo en cooperar durante las evaluaciones;
- Haber firmado el consentimiento informado;
- Estar afiliado a un plan de seguridad social o afiliado a un plan de salud equivalente.
No inclusiones:
Criterios Específicos de No Inclusión:
- Presencia de signos a favor de un síndrome parkinsoniano atípico (afectación oculomotora, caídas precoces, alucinaciones, Montreal Cognitive Assessment <21/30, disautonomía grave y precoz);
- Tener una discapacidad auditiva;
- Tiene cualquier otro daño neurológico que afecte la marcha;
- Tiene un trastorno de la marcha de otro origen (p. ortopédicos, reumatológicos, etc.);
- Tiene insuficiencia cardíaca o respiratoria grave o desequilibrada que contraindique la rehabilitación de la marcha.
Criterios de no inclusión no específicos:
- Mayor de edad bajo protección legal o incapaz de expresar su consentimiento (artículo 1121-8 de la CSP);
- Personas vulnerables (artículo L 1121-6 del CSP);
- Pérdida de la libertad por decisión judicial o administrativa;
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo o abandono durante el estudio;
- Mujeres embarazadas/lactantes.
Criterios de No Inclusión para el subgrupo que realizará el estudio auxiliar de RM:
- Marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable;
- Implantes cocleares;
- Cuerpos oculares o cerebrales ferromagnéticos extraños cerca de estructuras nerviosas
- prótesis de metal;
- Agitación de los participantes: participantes no cooperativos o agitados;
- participantes claustrofóbicos;
- Mujer embarazada;
- válvulas de derivación neuroquirúrgica ventriculo-peritoneal;
- Tirantes.
Criterio de exclusión:
- El participante ya no desea participar en el estudio, o durante el estudio se niega a utilizar los datos hasta el momento de la salida del estudio;
- Un cambio en el tratamiento de base de la EP no justificará sistemáticamente el abandono del estudio, sino que será evaluado por el comité científico caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental BeatPark
Grupo de participantes que realizarán su programa de autorrehabilitación en marcha utilizando la aplicación BeatPark, entregando música sincronizada adaptada a la progresión de la marcha del paciente.
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El participante camina durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. Durante la sesión de caminata, la aplicación BeatPark ofrece música sincronizada adaptada a la caminata del paciente. La aplicación permite a los participantes conocer el progreso de su sesión a través de representaciones gráficas y mensajes de voz, les informa al final de la sesión de su desempeño y los felicita por su esfuerzo. |
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Comparador activo: Grupo de control con música en tempo aleatorio
Grupo de participantes que realizarán su programa de autorrehabilitación en marcha utilizando una aplicación que emite música a tempo aleatorio.
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El participante camina durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. Durante la sesión de caminata, la aplicación BeatPark ofrece música aleatoria en un tempo aleatorio. La aplicación permite a los participantes conocer el progreso de su sesión a través de representaciones gráficas y mensajes de voz, les informa al final de la sesión de su desempeño y los felicita por su esfuerzo. |
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Comparador activo: Grupo de control sin música
Grupo de participantes que realizarán su programa de autorrehabilitación en marcha utilizando una aplicación sin música.
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El participante camina durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas.
Durante la sesión de caminata, la aplicación BeatPark no ofrece música.
La aplicación permite a los participantes conocer el progreso de su sesión a través de representaciones gráficas y mensajes de voz, les informa al final de la sesión de su desempeño y los felicita por su esfuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en velocidades promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La medida de resultado principal es la diferencia en las velocidades medias medidas durante la marcha con estimulación musical durante los últimos 10 minutos de las últimas 3 sesiones de autorrehabilitación. Estas velocidades serán medidas por las suelas "Feetme(c)" en las mismas condiciones ecológicas. Si el sujeto detiene su programa antes de haber completado las 20 sesiones completas, la velocidad se evaluará sobre las últimas 3 sesiones completas de rehabilitación. El análisis estadístico se realizará con intención de tratar. Este criterio se aplicará en juicio principal para comparar grupos con música adaptada y música a tempo aleatorio. |
Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02032-55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .