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エジプト人患者における COVID-19 重症度の指標としての IL-6 遺伝子 (174G/C) 一塩基多型

2022年5月1日 更新者：bsant safwat kasem、Tanta University
ウイルスによる直接的な損傷が病気の発症に寄与していますが、COVID-19 によって引き起こされるサイトカイン ストームは、急性肺損傷および成人呼吸窮迫症候群の発症に重要な役割を果たしています。 多面的サイトカインの一種である IL-6 は、DC、単球、マクロファージ、B 細胞、活性化 T 細胞のサブセットなどの免疫細胞、および線維芽細胞、上皮細胞、角化細胞などの非免疫細胞によって発現されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。この流行により、西側諸国と発展途上国の両方で公衆衛生システムが深刻な緊張にさらされています。 SARS-CoV-2 は、SARS-CoV や MERS-CoV と比較して、より効率的な感染パターンを示します。 ウイルスによる直接的な損傷が病気の発症に寄与していますが、COVID-19 によって引き起こされるサイトカイン ストームは、急性肺損傷および成人呼吸窮迫症候群の発症に重要な役割を果たしています。

多面的なサイトカインの一種である IL-6 は、DC、単球、マクロファージ、B 細胞、活性化 T 細胞のサブセットなどの免疫細胞、および線維芽細胞、上皮細胞、角化細胞などの非免疫細胞によって発現されます。 これは、炎症性疾患または自己免疫疾患の病因に寄与しています。 IL-6 の過剰な産生は、ウイルス感染における深刻な疾患の進行につながります。 IL-6 遺伝子は第 7 染色体に位置し、いくつかの多型が報告されています。 最も頻繁に研究されている多型は、プロモーター領域の一塩基多型 (SNP) 174C および - 174G であり、IL6 の転写率に関連しています。 IL-6-174C アレルの発生率は、一般集団の約 40% です。 G アレル 174 SNP は、エンドトキシンおよび IL-1β 刺激による転写の増加と結びついており、IL-6 -174C アレル キャリアの状態は、より高いレベルの IL-6 産生および一般的な 4 肺炎のより深刻な形態と関連しています。 この分析は、IL-6 が新規コロナウイルス肺炎 (NCP) の進行において極めて重要な役割を果たしているという考えを強化します。肺炎によって誘発される敗血症のリスクに寄与したのは、G アレルではなく IL-6-174 C アレルでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El Gharbyia
      • Tanta、El Gharbyia、エジプト、31527
        • Bsant Safwat Kasem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、陽性のPCRまたは迅速な抗原検出検査との臨床的相関により、COVID-19陽性であることが証明されました。

説明

包含基準:

  • 患者はCOVID-19陽性であることが証明されました
  • 陽性PCRとの臨床的相関。
  • 陽性迅速抗原検出試験との臨床的相関。

除外基準:

  • B型肝炎またはC型肝炎感染を含む慢性感染症の患者。
  • 免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  • 全身性エリテマトーデスおよび関節リウマチを含む自己免疫疾患。
  • 悪性腫瘍または慢性炎症
  • その他の胸部疾患 (TB)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
軽度のグループ

MOH COVID-19 プロトコルの修正:

  • 軽度の臨床症状と臨床症状のある患者。
  • CT の変化: 変化のない肺の外観から、胸膜下結節または胸膜下線のみへの変化。
診断テスト：インターロイケン6レベル測定
ELISA技術を用いたIL6レベルの検出。
診断テスト：インターロイキン-6遺伝子-174C検出
IL-6 プロモーター G-174C (rs1800795) の多型の遺伝子型は、PCR-RFLP 技術を使用して実行されます。
中等度のグループ

MOH COVID-19 プロトコルの修正:

  • 非特異的および特異的な呼吸器感染症（肺炎）の患者。
  • 両方の肺の CT 変化 (Ground glass opacities (GGO)、Crazy paving、統合、複数の小葉間肥厚)。
診断テスト：インターロイケン6レベル測定
ELISA技術を用いたIL6レベルの検出。
診断テスト：インターロイキン-6遺伝子-174C検出
IL-6 プロモーター G-174C (rs1800795) の多型の遺伝子型は、PCR-RFLP 技術を使用して実行されます。
重症群

MOH COVID-19 プロトコルの修正:

  • 呼吸困難のある患者 (RR > 30/分、室内空気での Sa02 < 92)。
  • 24～48時間以内に50%以上の病変または進行性病変を示す胸部X線検査。
  • 両方の肺の CT 変化: 広範な (GGO、Crazy paving、硬化、複数の小葉間肥厚、気管支周囲肥厚の扇形分布)。
診断テスト：インターロイケン6レベル測定
ELISA技術を用いたIL6レベルの検出。
診断テスト：インターロイキン-6遺伝子-174C検出
IL-6 プロモーター G-174C (rs1800795) の多型の遺伝子型は、PCR-RFLP 技術を使用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
interleuken-6 遺伝子 (174G/C) 一塩基多型
時間枠：「研究完了まで、平均4か月
エジプト人患者におけるIL-6遺伝子（174G/C）一塩基多型とCOVID-19重症度の病因との相関。
「研究完了まで、平均4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン6レベル
時間枠：「研究完了まで、平均4か月
エジプト人患者におけるIL-6とCOVID-19重症度の病因との相関。
「研究完了まで、平均4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IL6 in egyptian COVID patients

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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