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在宅での腫瘍支持療法 RCT

2026年4月16日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital

根治療法を受けているがん患者を対象とした在宅での腫瘍支持療法介入のランダム化試験

この調査研究では、化学療法、放射線療法、化学放射線療法を受けているがん患者に対する遠隔モニタリングと在宅ケアを伴うプログラムを評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんの治療を受けている参加者は、多くの場合、複数回の通院が必要であり、がんやがん治療に関連した重大な症状や副作用を経験する可能性があります。

この調査研究では、遠隔モニタリングと在宅ケアを含むプログラムが、がん治療中の個人の生活の質、症状管理能力、全体的なケアを改善する可能性があるかどうかを評価しています。 遠隔モニタリングは、従来の臨床現場（自宅など）の外でモニタリングする方法として広義に定義されており、多くの場合、テクノロジーを利用してケアへのアクセスを向上させます。

資格のある参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 普段のお手入れや
  • 在宅での腫瘍支持療法

この調査研究には約300名が参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 資格を得るには、患者は以下の条件を満たす必要があります: 18 歳以上
  • 根治的な治療を受ける（つまり、 膵臓がん、胃食道がん、直腸がん、または頭頸部がんに対する術前化学療法および/または治癒目的の化学放射線療法）
  • 治療開始から2週間以内
  • マサチューセッツ総合病院 (MGH) で治療を受ける予定
  • 口頭で流暢な英語
  • マサチューセッツ総合病院から 80 km 以内にお住まい

除外基準:

  • 制御されていない精神疾患または認知障害があり、研究手順を理解し、書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する能力を妨げている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
標準治療部門に割り当てられた参加者は、標準的な腫瘍治療を受け、定期的な診療所に通うことになります。 標準治療群の参加者は、ベースラインから登録後 6 か月までのアンケートに回答します。
他の：普段のお手入れ
標準治療部門は標準的な腫瘍治療を受け、定期的な診療所に通います。
実験的：在宅での腫瘍支持療法

調査研究の手順には次のものが含まれます。

  • 症状、バイタル、体重の遠隔監視
  • 人口統計情報について尋ねるアンケート (例: 性別、民族、収入）およびがん経験（例： 生活の質、症状）
  • 医療記録からのデータ収集
他の：在宅での腫瘍支持療法
在宅ケアによる症状、バイタルサイン、体重の遠隔モニタリングにより、特定された懸念事項に対処します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院または救急外来の受診が必要な参加者の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
フィッシャーの直接確率検定と、ベースラインで 2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したロジスティック回帰を使用して、研究群間の差異を比較します (例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に参加者が病院の外で過ごした日数の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したデータの正規性に基づく線形回帰またはポアソン回帰 (例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
緊急にクリニックへの来院が必要な患者の割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したデータの正規性に基づく線形回帰またはポアソン回帰 (例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
治療遅延率
時間枠：ベースラインから6か月まで
治療中断率を比較する（例: フィッシャーの正確検定とロジスティック回帰を使用し、ベースラインで 2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整します (例: 遅延)。 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
線量強度の比較
時間枠：ベースラインから6か月まで
2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子を調整したデータの正規性に基づいて、線形回帰またはポアソン回帰を使用して線量強度を比較します (例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
症状負荷の変化（ESAS）
時間枠：ベースラインは最大6か月
それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例: 年齢、性別）。
ベースラインは最大6か月
生活の質の変化 (FACT-G)
時間枠：ベースラインから6か月まで
それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
心理的苦痛の変化 (HADS)
時間枠：ベースラインから6か月まで
それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
ケア満足度の変化（FAMCARE）
時間枠：ベースラインから6か月まで
それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
日常生活動作（ADL）の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで
日常生活の手段的活動 (IADL) の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
それぞれの患者が報告した転帰のベースライン値と、2 つのグループ間で不均衡な潜在的な交絡因子（例: 年齢、性別）。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medically Home

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ryan Nipp, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストはスポンサー調査者または被指名者に送信される場合があります。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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