Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende onkologisk pleje i hjemmet RCT

16. april 2026 opdateret af: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med støttende onkologisk pleje i hjemmet til patienter med kræft, der modtager endelig behandling

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et program, der indebærer fjernovervågning og hjemmebaseret pleje af mennesker med kræft, som modtager kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtager behandling for kræft, kræver ofte flere plejebesøg og kan opleve betydelige symptomer og bivirkninger relateret til kræften og kræftbehandlingen.

Denne forskningsundersøgelse evaluerer, om et program, der involverer fjernovervågning og hjemmebaseret pleje, kan forbedre livskvaliteten, evnen til at håndtere symptomer og den overordnede pleje af individer under kræftbehandling. Fjernmonitorering er bredt defineret som en måde at monitorere på uden for konventionelle kliniske omgivelser (f.eks. i hjemmet), der ofte bruger teknologi til at øge adgangen til pleje.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

  • Sædvanlig pleje eller
  • Understøttende onkologisk pleje i hjemmet

Det forventes, at omkring 300 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget skal patienter være: 18 år eller ældre
  • Modtagelse af endelig behandling (dvs. neoadjuverende kemoterapi og/eller kemoradiation med kurativ hensigt) til kræft i bugspytkirtlen, gastroøsofageal, rektal eller hoved- og halskræft
  • Inden for to uger efter behandlingsstart
  • Planlægger at modtage pleje på Massachusetts General Hospital (MGH)
  • taler flydende engelsk
  • Bor inden for 50 miles fra Massachusetts General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller nedsat kognition, der forstyrrer deres evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet standardplejearmen, vil modtage standard onkologisk pleje og deltage i regelmæssige klinikbesøg. Deltagere i standardplejearmen udfylder spørgeskemaer fra baseline op til 6 måneder efter tilmelding.
Andet: Sædvanlig pleje
Standard plejearm vil modtage standard onkologisk pleje og deltage i regelmæssige klinikbesøg.
Eksperimentel: Understøttende onkologisk pleje i hjemmet

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Fjernovervågning af symptomer, vitale funktioner og kropsvægt
  • Spørgeskemaer, der spørger om demografiske oplysninger (f.eks. køn, etnicitet, indkomst) og erfaring med kræft (f.eks. livskvalitet, symptomer)
  • Dataindsamling fra journal
Andet: Understøttende onkologisk pleje i hjemmet
Fjernovervågning af symptomer, vitale tegn og kropsvægt med hjemmebaseret pleje for at løse eventuelle identificerede problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har behov for hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign forskellen mellem undersøgelsesarme ved hjælp af Fishers eksakte test og logistisk regression, justeret for eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper ved baseline (f. alder, køn).
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage, deltagerne tilbringer uden for hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Andel af patienter, der har behov for et akut besøg på klinikken
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Rate af behandlingsforsinkelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign antallet af behandlingsafbrydelser (f.eks. forsinkelser) ved hjælp af Fishers nøjagtige test og logistisk regression, justeret for eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper ved baseline (f. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Sammenligning af dosisintensitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Sammenlign dosisintensitet ved hjælp af lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i symptombyrde (ESAS)
Tidsramme: baseline op til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i psykologisk nød (HADS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i plejetilfredshed (FAMCARE)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Lineær regression eller Poisson-regression baseret på normaliteten af ​​dataene justeret for basislinjeværdier for hvert respektive patientrapporteret resultat og eventuelle potentielle konfoundere, der er ubalancerede mellem de to grupper (f.eks. alder, køn).
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medically Home

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger